Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret opfølgning af lungekræft ved hjælp af ugentlige spørgeskemaer via internettet (ProWide)

10. april 2023 opdateret af: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide - Patientrapporterede resultater brugt til ugentlig internetbaseret DEtektion af progressiv sygdom i lungekræft; et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste, om ugentlig supplerende internetbaseret egenkontrol af 12 kernesymptomer kan øge overlevelsen hos danske lungekræftpatienter under opfølgnings- eller vedligeholdelsesbehandling. En tærskelmekanisme vil automatisk sende en advarsel til hospitalet i tilfælde af alarmerende eller forværrede symptomer, og patienten vil blive kontaktet af de behandlende klinikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter RCT-studie indskriver patienter diagnosticeret med stadium IV og uhelbredelig stadium III lungekræft, som har ikke-progressiv sygdom ved første evalueringsscanning. Patienter i opfølgnings- eller vedligeholdelsesbehandling er kvalificerede.

492 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen med 246 patienter i hver gruppe.

Intervention I den eksperimentelle arm vil patienter blive bedt om at udfylde et webbaseret Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema hver uge. Hvis et af de rapporterede symptomer forværres og overskrider en foruddefineret tærskelværdi, sendes der automatisk en meddelelse til hospitalet. En sygeplejerske vil gennemgå spørgeskemaet og kontakte patienten for verifikation af symptomer. Hvis der er mistanke om progression af sygdommen, vil der blive lavet en CT-scanning. Ellers vil sygeplejersken planlægge et besøg på klinikken til fysisk undersøgelse og evaluering af en kliniker. Hvis der ikke er mistanke om fremadskridende sygdom, vil støttebehandlingen blive justeret, og patienten vil fortsætte opfølgningen i henhold til det sædvanlige skema.

Indgrebene afsluttes i tilfælde af progressiv sygdom.

Evaluering Baseline CT-scanning af thorax og øvre abdomen udføres forud for indledende behandling og en evaluerings CT-scanning på tidspunktet for indskrivning. CT-scanninger vil blive gentaget for at vurdere tegn på progression på grund af standard opfølgningsprocedurer i begge grupper. Hvis der er mistanke om fremadskridende sygdom baseret på symptomudvikling, vil følgende scanning blive flyttet til så hurtigt som muligt.

Livskvalitet (QoL) vil blive målt i begge grupper ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QOL-C30 / LC13 og HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) livskvalitetsspørgeskemaer hver 2. måned i løbet af undersøgelsesperioden.

Mål Det primære formål er at teste, om supplerende ugentlig PRO-monitorering øger den samlede overlevelse i en dansk lungekræftpopulation

Monitorering Kliniske beslutninger taget på baggrund af PRO-meddelelser vil dagligt blive registreret i softwaresystemet af klinikerne. Patientsvar på spørgeskemaer og PRO-notifikationshåndtering af det kliniske personale vil blive overvåget af Primary Investigator.

Slutpunkter vil blive indtastet af lokale efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungecancer (NSCLC og SCLC), som har modtaget 1. linje induktionsbehandling* for lungekræft og ikke har tegn på progressiv sygdom ved første evaluerings CT-scanning.
  2. Patienter diagnosticeret med stadium III behandlet med palliativ hensigt og stadium IV, uanset behandlingsintention.
  3. Diagnose bevist ved cytologi eller histologi
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Præstationsstatus (PS) ≤ 2 inden for 15 dage før tilmelding
  6. Første evaluering CT-skanning udført inden for fire uger fra indskrivning
  7. Patient med adgang til internet, mobiltelefon og E-boks (dansk digitalt sikkert postsystem)

  8. Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke før nogen specifik procedure fra protokol

    • Induktionsbehandling omfatter:

      • Standard dublet kemoterapi
      • Immunterapi
      • Målrettet terapi
      • Palliativ strålebehandling
      • Lokal behandling af oligometastatisk sygdom, herunder kirurgi og stereotaktisk strålebehandling
      • Enhver kombination af de ovennævnte behandlingsformer Patienter er berettigede, uanset om de på tidspunktet for inklusion fortsætter vedligeholdelsesbehandlingen eller ej

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sygdom ved første evalueringsscanning
  2. Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller kuratorer
  3. Demens, mental forandring eller psykiatrisk sygdom, der kan kompromittere informeret samtykke fra patienten og/eller overholdelse af protokollen og overvågningen af ​​forsøget
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse i overvågningsperioden. Dette er kun relevant for undersøgelser, der kan interferere med interventionen. Deltagelse i protokoller, der kun er relateret til behandling, vil ikke udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Tvivlstilfælde afgøres af protokoludvalget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO intervention
Ugentlige PRO-spørgeskemaer Livskvalitet hver 2. måned
Andet: Ugentlige internetbaserede PRO-spørgeskemaer
Hvis kernesymptomerne forværres og overskrider en foruddefineret tærskel, sendes en PRO-meddelelse til hospitalet.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Livskvalitet hver 2. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydeevnestatus på tidspunktet for progression
Tidsramme: 2 år

(0-5) 0 - Asymptomatisk (Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger)

  1. - Symptomatisk, men fuldstændig ambulant (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. For eksempel let husarbejde, kontorarbejde)
  2. - Symptomatisk, <50 % i sengen i løbet af dagen (ambulerende og i stand til al egen pleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer)
  3. - Symptomatisk, >50 % i sengen, men ikke sengebundet (Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol 50 % eller mere af de vågne timer)
  4. - Sengebundet (helt deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol)
  5. - Døden
2 år
Type behandling på tidspunktet for progression
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der er kandidater til 2. linje medicinsk antineoplastisk behandling
2 år
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D-5L måler individuel generisk sundhedsstatus ved hjælp af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer afhængigt af symptomernes sværhedsgrad (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuel analog skala). Scoringerne kan derefter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksværdien vil blive brugt til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en sundhedsøkonomisk analyse af interventionen.
2 år
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ C30/LC13.
Tidsramme: 2 år

EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med fem funktionelle scores (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); en global sundhedsstatus score tre symptomskala score (træthed, smerte, kvalme og opkastning); og seks uafhængige one-item scores, der beskriver yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og økonomisk byrde.

EORTC QLQ-LC13 er et supplerende modul til C30-spørgeskemaet og genererer en multiple-item-skala-score af dyspnø og et antal single-item-scores, der vurderer brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmoptyse.

Alle skalaer og enkeltelementscore kan transformeres lineært til en score fra 0 til 100. En højere score for global sundhed og funktionelle abonnementer indikerer bedre funktion.
2 år
HADS-score (Hospital Anxiety And Depression Scale)
Tidsramme: 2 år

HADS (The hospital anxiety and depression scale) er en skala med fjorten punkter. Syv punkter vedrører depression og syv til angst. Værktøjet er udviklet til påvisning af angst og depression hos patienter med fysiske helbredsproblemer. Alle emner scores fra 0-3 med en mulig totalscore mellem 0 og 21 for respekt for angst og depression.

Et afskæringspunkt på >7 for angst eller depression anses for at være signifikant.
2 år
Kvalitative interviews
Tidsramme: 2 år
Kvalitative interviews med medlemmer af det kliniske personale og en gruppe patienter i interventionsarmen vil blive gennemført i løbet af undersøgelsesperioden. Formålet er at identificere barrierer, fordele og mulige årsager til undersøgelsens resultater.
2 år
Baseline spørgeskemaer af ikke-deltagere
Tidsramme: 2 år

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, men afviste at deltage i forsøget, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet vil indeholde information om socioøkonomi, årsager til manglende deltagelse og de samme HRQoL-spørgeskemaer, som udfyldes af deltagerne i forsøget (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Formålet er at identificere baseline forskelle mellem deltagere og ikke-deltagere og derved teste PRO-systemet for generaliserbarhed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Registry Identifier: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner