Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensievere follow-up van longkanker met behulp van wekelijkse vragenlijsten via internet (ProWide)

10 april 2023 bijgewerkt door: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide - Patiëntgerapporteerde resultaten gebruikt voor wekelijkse op internet gebaseerde detectie van progressieve ziekte bij longkanker; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal testen of wekelijkse aanvullende internetgebaseerde zelfcontrole van 12 kernsymptomen de overleving van Deense longkankerpatiënten tijdens vervolg- of onderhoudsbehandeling kan verhogen. Een drempelmechanisme stuurt automatisch een waarschuwing naar het ziekenhuis in geval van alarmerende of verergerende symptomen en de behandelende clinici nemen contact op met de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter RCT-studie neemt patiënten op met de diagnose stadium IV of ongeneeslijke stadium III longkanker die een niet-progressieve ziekte hebben bij de eerste evaluatiescan. Patiënten in vervolg- of onderhoudstherapie komen in aanmerking.

492 patiënten zullen in de studie worden opgenomen met 246 patiënten in elke groep.

Interventie In de experimentele arm zullen patiënten worden gevraagd wekelijks een webgebaseerde Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijst in te vullen. Als een van de gemelde symptomen verergert en een vooraf bepaalde drempel van ernst overschrijdt, wordt er automatisch een melding naar het ziekenhuis gestuurd. Een verpleegkundige zal de vragenlijst bekijken en contact opnemen met de patiënt voor verificatie van de symptomen. Als progressie van de ziekte wordt vermoed, wordt een CT-scan gemaakt. Anders plant de verpleegkundige een bezoek aan de kliniek voor lichamelijk onderzoek en evaluatie door een arts. Als progressie van de ziekte niet wordt vermoed, wordt de ondersteunende zorg aangepast en wordt de patiënt verder opgevolgd volgens het gebruikelijke schema.

De interventies eindigen in geval van progressieve ziekte.

Evaluatie Baseline CT-scan van thorax en bovenbuik wordt uitgevoerd voorafgaand aan de eerste behandeling en een evaluatie CT-scan op het moment van inschrijving. CT-scans zullen worden herhaald om tekenen van progressie te beoordelen als gevolg van standaard follow-upprocedures in beide groepen. Als progressieve ziekte wordt vermoed op basis van de ontwikkeling van symptomen, wordt de volgende scan zo snel mogelijk verzet.

Kwaliteit van leven (QoL) zal in beide groepen worden gemeten met behulp van EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QOL-C30 / LC13 en HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) vragenlijsten over kwaliteit van leven elke 2 maanden tijdens de onderzoeksperiode.

Doelstellingen Het primaire doel is om te testen of aanvullende wekelijkse PRO-monitoring de algehele overleving in een Deense longkankerpopulatie verhoogt

Monitoring Klinische beslissingen op basis van PRO-meldingen worden dagelijks door de clinici in het softwaresysteem geregistreerd. Reacties van patiënten op vragenlijsten en verwerking van PRO-meldingen door het klinisch personeel zullen worden gecontroleerd door de primaire onderzoeker.

Eindpunten worden ingevoerd door lokale locatieonderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met longkanker (NSCLC en SCLC), die een eerstelijns inductiebehandeling* voor longkanker hebben gekregen en geen tekenen van progressie van de ziekte vertonen bij de eerste evaluatie CT-scan.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met stadium III behandeld met palliatieve intentie, en stadium IV, ongeacht de behandelintentie.
  3. Diagnose bewezen door cytologie of histologie
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Prestatiestatus (PS) ≤ 2 binnen 15 dagen voor inschrijving
  6. Eerste evaluatie CT-scan uitgevoerd binnen vier weken na inschrijving
  7. Patiënt met toegang tot internet, mobiele telefoon en E-boks (Deens digitaal beveiligd mailsysteem)

  8. De patiënt heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor een specifieke procedure uit het protocol

    • Inductiebehandeling omvat:

      • Standaard doublet chemotherapie
      • Immunotherapie
      • Gerichte therapie
      • Palliatieve radiotherapie
      • Lokale behandeling van oligometastatische ziekte, inclusief chirurgie en stereotactische radiotherapie
      • Elke combinatie van de bovengenoemde behandelingsmodaliteiten Patiënten komen in aanmerking, ongeacht of ze op het moment van opname de onderhoudsbehandeling voortzetten of niet

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve ziekte bij eerste evaluatiescan
  2. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of curatoren
  3. Dementie, mentale verandering of psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of het naleven van het protocol en de monitoring van de studie in gevaar kan brengen
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele studie tijdens de surveillanceperiode. Dit is alleen relevant voor onderzoeken die de interventie zouden kunnen verstoren. Deelname aan protocollen die alleen betrekking hebben op behandeling sluit deelname aan de huidige studie niet uit. Twijfelgevallen worden beslecht door de protocolcommissie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-interventie
Wekelijkse PRO vragenlijsten Kwaliteit van leven elke 2 maanden
Ander: Wekelijkse op internet gebaseerde PRO-vragenlijsten
Als de kernsymptomen verergeren en een vooraf bepaalde drempel overschrijden, wordt er een PRO-melding naar het ziekenhuis gestuurd.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Kwaliteit van leven elke 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus op het moment van progressie
Tijdsspanne: 2 jaar

(0-5) 0 - Asymptomatisch (volledig actief, in staat om alle predisease-activiteiten zonder beperking uit te voeren)

  1. - Symptomatisch maar volledig ambulant (beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren. Bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk)
  2. - Symptomatisch, <50% overdag in bed (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren)
  3. - Symptomatisch, >50% in bed, maar niet bedlegerig (slechts in staat tot beperkte zelfzorg, bedlegerig of meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent)
  4. - Bedlegerig (Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Volledig gebonden aan bed of stoel)
  5. - Dood
2 jaar
Type behandeling op het moment van progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor tweedelijns medische antineoplastische behandeling
2 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) gemeten door EuroQol EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: 2 jaar
EQ-5D-5L meet de individuele algemene gezondheidsstatus met behulp van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen (1 geen problemen, 5 extreme problemen) en een VAS (visueel analoge schaal). De scores kunnen vervolgens worden omgezet in één indexcijfer. De indexwaarde wordt gebruikt voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor een gezondheidseconomische analyse van de interventie.
2 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ C30/LC13.
Tijdsspanne: 2 jaar

De EORTC QLQ-C30 vragenlijst bestaat uit 30 vragen met vijf functionele scores (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); een globale gezondheidsstatusscore drie symptoomschaalscore (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken); en zes onafhankelijke scores van één item die aanvullende symptomen beschrijven (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie en diarree) en financiële lasten.

De EORTC QLQ-LC13 is een aanvullende module bij de C30-vragenlijst en genereert een score op een schaal met meerdere items voor kortademigheid en een aantal scores op één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond beoordelen , dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing.

Alle schalen en scores op één item kunnen lineair worden getransformeerd naar een score van 0 tot 100. Een hogere score van wereldwijde gezondheids- en functionele abonnementen duidt op een betere werking.
2 jaar
HADS-score (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: 2 jaar

De HADS (de ziekenhuisangst- en depressieschaal) is een schaal met veertien items. Zeven items hebben betrekking op depressie en zeven op angst. De tool is ontwikkeld voor het opsporen van angst en depressie bij patiënten met lichamelijke gezondheidsproblemen. Alle items worden gescoord van 0-3 met een mogelijke totaalscore tussen 0 en 21 voor respectievelijk angst en depressie.

Een afkappunt van >7 voor angst of depressie wordt als significant beschouwd.
2 jaar
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijdens de studieperiode zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met leden van het klinisch personeel en een groep patiënten in de interventie-arm. Het doel is om belemmeringen, voordelen en mogelijke redenen voor de resultaten van het onderzoek te identificeren.
2 jaar
Baselinevragenlijsten van niet-deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden maar weigerden deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst zal informatie bevatten over sociaal-economische aspecten, redenen voor niet-deelname en dezelfde HRQoL-vragenlijsten die worden ingevuld door de deelnemers aan het onderzoek (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Het doel is basisverschillen tussen deelnemers en niet-deelnemers te identificeren en daarmee het PRO-systeem te testen op generaliseerbaarheid.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Medewerkers

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Register-ID: Danish Data Protection Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Wekelijkse op internet gebaseerde PRO-vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren