Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní sledování rakoviny plic pomocí týdenních dotazníků přes internet (ProWide)

10. dubna 2023 aktualizováno: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide – výsledky hlášené pacienty používané pro týdenní internetovou detekci progresivního onemocnění u rakoviny plic; Randomizovaná řízená zkouška

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude testovat, zda týdenní doplňkové internetové selfmonitoring 12 základních symptomů může zvýšit přežití u dánských pacientů s rakovinou plic během následné nebo udržovací léčby. Mechanismus prahu automaticky odešle upozornění do nemocnice v případě alarmujících nebo zhoršujících se příznaků a pacienta budou kontaktovat ošetřující lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická RCT studie zahrnuje pacienty s diagnózou IV. stadia nebo nevyléčitelného karcinomu plic III. stadia, kteří mají neprogresivní onemocnění při prvním hodnotícím skenování. Způsobilí jsou pacienti v následné nebo udržovací léčbě.

Do studie bude zahrnuto 492 pacientů s 246 pacienty v každé skupině.

Intervence V experimentální větvi budou pacienti požádáni, aby každý týden vyplnili webový dotazník o výsledku hlášeném pacientem (PRO). Pokud se některý z hlášených příznaků zhorší a překročí předem definovaný práh závažnosti, je do nemocnice automaticky odesláno upozornění. Sestra zkontroluje dotazník a kontaktuje pacienta za účelem ověření symptomů. Pokud je podezření na progresi onemocnění, provede se CT vyšetření. V opačném případě sestra naplánuje návštěvu na klinice za účelem fyzikálního vyšetření a vyhodnocení lékařem. Pokud není podezření na progresivní onemocnění, bude podpůrná péče upravena a pacient bude pokračovat ve sledování podle obvyklého schématu.

Intervence končí v případě progresivního onemocnění.

Vyhodnocení Základní CT vyšetření hrudníku a horní části břicha se provádí před počáteční léčbou a hodnotící CT vyšetření v době zařazení. CT vyšetření se bude opakovat pro posouzení známek progrese v důsledku standardních sledovacích postupů v obou skupinách. Je-li na základě vývoje příznaků podezření na progresivní onemocnění, bude následující vyšetření přeplánováno na co nejdříve.

Kvalita života (QoL) bude u obou skupin měřena pomocí dotazníků kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QOL-C30 / LC13 a HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) každé 2 měsíce během sledovaného období.

Cíle Primárním cílem je otestovat, zda doplňkové týdenní monitorování PRO zvyšuje celkové přežití v dánské populaci s rakovinou plic

Monitorování Klinická rozhodnutí přijatá na základě oznámení PRO budou lékaři denně registrována v softwarovém systému. Odpovědi pacientů na dotazníky a zpracování oznámení PRO klinickým personálem bude monitorováno primárním zkoušejícím.

Koncové body zadají místní vyšetřovatelé lokality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou plic (NSCLC a SCLC), kteří podstoupili indukční léčbu* první linie rakoviny plic a nemají žádné známky progresivního onemocnění při prvním hodnocení CT.
  2. Pacienti s diagnózou III. stadia léčení s paliativním záměrem a IV. stadia bez ohledu na záměr léčby.
  3. Diagnóza prokázaná cytologií nebo histologií
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Stav výkonnosti (PS) ≤ 2 do 15 dnů před zápisem
  6. První hodnotící CT sken proveden do čtyř týdnů od zařazení
  7. Pacient s přístupem k internetu, mobilnímu telefonu a e-bookům (dánský digitální zabezpečený poštovní systém)

  8. Pacient dal svůj písemný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem z protokolu

    • Indukční léčba zahrnuje:

      • Standardní dubletová chemoterapie
      • Imunoterapie
      • Cílená terapie
      • Paliativní radioterapie
      • Lokální léčba oligometastatického onemocnění včetně chirurgického zákroku a stereotaktické radioterapie
      • Jakákoli kombinace výše uvedených léčebných modalit Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na to, zda v době zařazení pokračují v udržovací léčbě či nikoli

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní onemocnění při prvním hodnotícím skenu
  2. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo kurátory
  3. Demence, duševní alterace nebo psychiatrické onemocnění, které může ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a monitorování studie
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacient účastnící se jiné intervenční studie během období sledování. To je relevantní pouze pro studie, které by mohly intervencí narušit. Účast v protokolech týkajících se pouze léčby nebude bránit účasti v této studii. Případy pochybností bude řešit protokolární komise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO zásah
Týdenní PRO dotazníky Kvalita života každé 2 měsíce
Jiný: Týdenní internetové PRO dotazníky
Pokud se základní příznaky zhorší a překročí předem definovanou hranici, je do nemocnice odesláno oznámení PRO.
Žádný zásah: Standartní péče
Kvalita života každé 2 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti v době progrese
Časové okno: 2 roky

(0-5) 0 - Asymptomatický (Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobné aktivity bez omezení)

  1. - Symptomatický, ale zcela ambulantní (Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy. Například lehké domácí práce, kancelářské práce)
  2. - Symptomatické, <50 % v posteli během dne (Chomající a schopné veškeré sebeobsluhy, ale neschopné vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Zvýšení a přibližně více než 50 % hodin bdění)
  3. - Symptomatické, >50 % na lůžku, ale ne upoutané na lůžko (schopné pouze omezené sebeobsluhy, upoutané na lůžko nebo židli 50 % nebo více hodin bdění)
  4. - Bedbound (zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. zcela upoutaný na postel nebo židli)
  5. - Smrt
2 roky
Typ léčby v době progrese
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří jsou kandidáty na 2. linii lékařské antineoplastické léčby
2 roky
Kvalita života (QOL) měřená EuroQol EQ-5D-5L.
Časové okno: 2 roky
EQ-5D-5L měří individuální generický zdravotní stav pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní v závislosti na závažnosti příznaků (1 bez problémů, 5 extrémních problémy) a VAS (vizuální analogová váha). Skóre pak lze převést na jediné indexové číslo. Hodnota indexu bude použita pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs) pro zdravotně ekonomickou analýzu intervence.
2 roky
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ C30/LC13.
Časové okno: 2 roky

Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek s pěti funkčními skóre (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální); skóre globálního zdravotního stavu na škále tří symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení); a šest nezávislých jednopoložkových skóre popisujících další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a finanční zátěž.

EORTC QLQ-LC13 je doplňkový modul k dotazníku C30 a generuje vícepoložkové skóre dušnosti a řadu jednopoložkových skóre, které hodnotí bolest na hrudi, bolest paží / ramen, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech dysfagie, periferní neuropatie, alopecie a hemoptýza.

Všechny škály a jednotlivá skóre lze lineárně transformovat na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre globálního zdravotního a funkčního předplatného naznačuje lepší fungování.
2 roky
HADS skóre (škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 2 roky

Škála HADS (The Hospital úzkosti a deprese) je čtrnáctipoložková škála. Sedm položek se týká deprese a sedm úzkosti. Nástroj byl vyvinut pro detekci úzkosti a deprese u pacientů s fyzickými zdravotními problémy. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 3 s možným celkovým skóre mezi 0 a 21 pro úzkost a depresi.

Hraniční bod >7 pro úzkost nebo depresi je považován za významný.
2 roky
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 2 roky
Během období studie budou provedeny kvalitativní rozhovory se členy klinického personálu a skupinou pacientů v intervenční větvi. Účelem je identifikovat bariéry, výhody a možné důvody pro výstupy studie.
2 roky
Základní dotazníky neúčastníků
Časové okno: 2 roky

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale odmítli se zúčastnit studie, budou požádáni o vyplnění dotazníku. Dotazník bude obsahovat informace o socioekonomice, důvody neúčasti a stejné dotazníky HRQoL, které vyplňují účastníci studie (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Účelem je identifikovat základní rozdíly mezi účastníky a neúčastníky a tím otestovat zobecnění systému PRO.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital West Jutland

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Identifikátor registru: Danish Data Protection Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit