Acompanhamento Intensificado do Câncer de Pulmão Utilizando Questionários Semanais Via Internet (ProWide)
ProWide - resultados relatados pelo paciente usados para detecção semanal de doença progressiva no câncer de pulmão baseada na Internet; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo RCT multicêntrico inclui pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em estágio IV ou incurável em estágio III que apresentam doença não progressiva na primeira varredura de avaliação. Pacientes em acompanhamento ou terapia de manutenção são elegíveis.
492 pacientes serão incluídos no estudo com 246 pacientes em cada grupo.
Intervenção No braço experimental, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) baseado na web todas as semanas. Se um dos sintomas relatados piorar e exceder um limite predefinido de gravidade, uma notificação será enviada automaticamente ao hospital. Uma enfermeira revisará o questionário e entrará em contato com o paciente para verificação dos sintomas. Se houver suspeita de progressão da doença, será feita uma tomografia computadorizada. Caso contrário, a enfermeira agendará uma visita à clínica para exame físico e avaliação por um clínico. Se não houver suspeita de doença progressiva, o tratamento de suporte será ajustado e o paciente continuará o acompanhamento de acordo com o cronograma usual.
As intervenções terminam em caso de doença progressiva.
Avaliação A tomografia computadorizada de linha de base do tórax e abdome superior é realizada antes do tratamento inicial e uma tomografia computadorizada de avaliação no momento da inscrição. As tomografias computadorizadas serão repetidas para avaliar os sinais de progressão devido aos procedimentos de acompanhamento padrão em ambos os grupos. Se houver suspeita de doença progressiva com base no desenvolvimento dos sintomas, o próximo exame será remarcado para o mais rápido possível.
A qualidade de vida (QoL) será medida em ambos os grupos usando questionários de qualidade de vida EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QOL-C30 / LC13 e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) a cada 2 meses durante o período do estudo.
Objetivos O objetivo principal é testar se o monitoramento semanal suplementar do PRO aumenta a sobrevida global em uma população dinamarquesa com câncer de pulmão
Monitoramento As decisões clínicas tomadas com base nas notificações do PRO serão registradas diariamente no sistema de software pelos médicos. As respostas dos pacientes aos questionários e o tratamento das notificações do PRO pelo corpo clínico serão monitorados pelo investigador principal.
Os pontos finais serão inseridos pelos investigadores locais do local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Department of oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão (NSCLC e SCLC), que receberam tratamento de indução de 1ª linha* para câncer de pulmão e não apresentam sinais de doença progressiva na tomografia computadorizada de primeira avaliação.
- Pacientes diagnosticados com estágio III tratados com intenção paliativa, e estágio IV, independentemente da intenção de tratamento.
- Diagnóstico comprovado por citologia ou histologia
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho (PS) ≤ 2 dentro de 15 dias antes da inscrição
- A primeira tomografia computadorizada de avaliação realizada dentro de quatro semanas a partir da inscrição
- Paciente com acesso à internet, telefone celular e E-boks (sistema de correio digital seguro dinamarquês)
O paciente deu seu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
O tratamento de indução inclui:
- Quimioterapia dupla padrão
- Imunoterapia
- Terapia direcionada
- radioterapia paliativa
- Tratamento local da doença oligometastática, incluindo cirurgia e radioterapia estereotáxica
- Qualquer combinação das modalidades de tratamento acima mencionadas Os pacientes são elegíveis independentemente de, no momento da inclusão, continuarem o tratamento de manutenção ou não
Critério de exclusão:
- Doença progressiva no primeiro exame de avaliação
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou curadores
- Demência, alteração mental ou doença psiquiátrica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou adesão ao protocolo e acompanhamento do ensaio
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente participando de outro estudo intervencional durante o período de vigilância. Isso é relevante apenas para estudos que possam interferir na intervenção. A participação em protocolos relacionados apenas ao tratamento não impedirá a participação no presente estudo. Casos de dúvida serão resolvidos pela comissão de protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PRO
Questionários PRO semanais de qualidade de vida a cada 2 meses
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Se os sintomas centrais piorarem e excederem um limite predefinido, uma notificação PRO é enviada ao hospital.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Qualidade de vida a cada 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho no momento da progressão
Prazo: 2 anos
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(0-5) 0 - Assintomático (Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição)
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2 anos
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Tipo de tratamento no momento da progressão
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes candidatos a tratamento antineoplásico médico de 2ª linha
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2 anos
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Qualidade de vida (QV) medida pelo EuroQol EQ-5D-5L.
Prazo: 2 anos
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O EQ-5D-5L mede o estado de saúde genérico individual usando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão tem 5 níveis dependendo da gravidade dos sintomas (1 sem problemas, 5 extremos problemas) e uma VAS (escala visual analógica).
As pontuações podem então ser convertidas em um único número de índice.
O valor do índice será usado para o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise econômica da saúde da intervenção.
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2 anos
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ C30/LC13.
Prazo: 2 anos
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O questionário EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões com cinco escores funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social); um escore global do estado de saúde com três escores na escala de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito); e seis escores independentes de um item descrevendo sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e carga financeira. O EORTC QLQ-LC13 é um módulo complementar ao questionário C30 e gera uma escala de pontuação de dispneia com vários itens e uma série de pontuações de item único que avalia dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca , disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. Todas as escalas e pontuações de um único item podem ser transformadas linearmente em uma pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta de saúde global e assinaturas funcionais indica melhor funcionamento. |
2 anos
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Pontuação HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 2 anos
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A HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) é uma escala de catorze itens. Sete itens referem-se à depressão e sete à ansiedade. A ferramenta foi desenvolvida para detecção de ansiedade e depressão em pacientes com problemas de saúde física. Todos os itens são pontuados de 0 a 3, com uma possível pontuação total entre 0 e 21 para ansiedade e depressão, respectivamente. Um ponto de corte > 7 para ansiedade ou depressão é considerado significativo. |
2 anos
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 2 anos
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Entrevistas qualitativas com membros do corpo clínico e um grupo de pacientes no braço de intervenção serão realizadas durante o período do estudo.
O objetivo é identificar barreiras, vantagens e possíveis razões para os resultados do estudo.
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2 anos
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Questionários de linha de base de não participantes
Prazo: 2 anos
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Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, mas se recusaram a participar do estudo, responderão a um questionário. O questionário incluirá informações sobre socioeconomia, motivos da não participação e os mesmos questionários de QVRS preenchidos pelos participantes do estudo (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L). O objetivo é identificar diferenças de linha de base entre participantes e não participantes e, assim, testar o sistema PRO para generalização. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProWide
- R184-A11805-17-S57 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)
- 2017-41-5251 (Identificador de registro: Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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