Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiverad uppföljning av lungcancer med veckovisa frågeformulär via internet (ProWide)

10 april 2023 uppdaterad av: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide - Patientrapporterade resultat som används för veckovis internetbaserad DEtektion av progressiv sjukdom i lungcancer; en randomiserad kontrollerad prövning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att testa om veckovis kompletterande internetbaserad självövervakning av 12 kärnsymtom kan öka överlevnaden hos danska lungcancerpatienter under uppföljnings- eller underhållsbehandling. En tröskelmekanism kommer automatiskt att skicka en varning till sjukhuset vid alarmerande eller förvärrade symtom och patienten kommer att kontaktas av behandlande läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter RCT-studie registrerar patienter som diagnostiserats med stadium IV och obotlig stadium III lungcancer som har icke-progressiv sjukdom vid första utvärderingsskanningen. Patienter i uppföljnings- eller underhållsbehandling är berättigade.

492 patienter kommer att inkluderas i studien med 246 patienter i varje grupp.

Intervention I den experimentella armen kommer patienter att uppmanas att fylla i ett webbaserat Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär varje vecka. Om ett av de rapporterade symtomen förvärras och överskrider en fördefinierad svårighetsgrad, skickas ett meddelande automatiskt till sjukhuset. En sjuksköterska kommer att gå igenom frågeformuläret och kontakta patienten för verifiering av symtom. Om sjukdomsprogression misstänks kommer en datortomografi att göras. Annars kommer sjuksköterskan att boka ett besök på kliniken för fysisk undersökning och utvärdering av en läkare. Om man inte misstänker progressiv sjukdom kommer den stödjande vården att anpassas och patienten kommer att fortsätta uppföljningen enligt det vanliga schemat.

Ingreppen avslutas vid progressiv sjukdom.

Utvärdering Baslinje-CT-skanning av bröstkorgen och övre delen av buken utförs före initial behandling och en utvärderings-CT-skanning vid tidpunkten för inskrivningen. CT-skanningar kommer att upprepas för att bedöma tecken på progression på grund av standarduppföljningsprocedurer i båda grupperna. Om man misstänker progressiv sjukdom baserat på symtomutveckling, kommer följande skanning att schemaläggas till så snart som möjligt.

Livskvalitet (QoL) kommer att mätas i båda grupperna med hjälp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QOL-C30 / LC13 och HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) livskvalitet frågeformulär varannan månad under studieperioden.

Mål Det primära målet är att testa om kompletterande veckovis PRO-övervakning ökar den totala överlevnaden i en dansk lungcancerpopulation

Övervakning Kliniska beslut som tas på basis av PRO-meddelanden kommer dagligen att registreras i mjukvarusystemet av klinikerna. Patientsvar på frågeformulär och PRO-aviseringshantering av den kliniska personalen kommer att övervakas av primärutredaren.

Slutpunkter kommer att anges av lokala platsutredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungcancer (NSCLC och SCLC), som har fått 1:a linjens induktionsbehandling* för lungcancer och som inte har några tecken på progressiv sjukdom vid första utvärdering CT-skanning.
  2. Patienter med diagnosen stadium III behandlade med palliativ avsikt, och stadium IV, oavsett behandlingsintention.
  3. Diagnos bevisad genom cytologi eller histologi
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Prestandastatus (PS) ≤ 2 inom 15 dagar före registrering
  6. Första utvärdering CT-skanning utförd inom fyra veckor från inskrivningen
  7. Patient med tillgång till internet, mobiltelefon och e-boks (danskt digitalt säkert postsystem)

  8. Patienten har gett sitt skriftliga informerade samtycke före någon specifik procedur från protokollet

    • Induktionsbehandling inkluderar:

      • Standard dublettkemoterapi
      • Immunterapi
      • Riktad terapi
      • Palliativ strålbehandling
      • Lokal behandling av oligometastatisk sjukdom, inklusive kirurgi och stereotaktisk strålbehandling
      • Alla kombinationer av ovannämnda behandlingsformer Patienter är berättigade oavsett om de vid tidpunkten för inkluderingen fortsätter underhållsbehandling eller inte

Exklusions kriterier:

  1. Progressiv sjukdom vid första utvärderingsskanning
  2. Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap eller kuratorer
  3. Demens, mental förändring eller psykiatrisk sjukdom som kan äventyra informerat samtycke från patienten och/eller efterlevnad av protokollet och övervakningen av prövningen
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Patient som deltar i en annan interventionsstudie under övervakningsperioden. Detta är endast relevant för studier som kan störa interventionen. Deltagande i protokoll som endast är relaterade till behandling utesluter inte deltagande i denna studie. Tveksamheter kommer att avgöras av protokollkommittén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO intervention
Veckovisa PRO-enkäter Livskvalitet varannan månad
Övrig: Internetbaserade PRO-enkäter varje vecka
Om kärnsymtomen förvärras och överskrider en fördefinierad tröskel, skickas ett PRO-meddelande till sjukhuset.
Inget ingripande: Vårdstandard
Livskvalitet varannan månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatus vid tidpunkten för progression
Tidsram: 2 år

(0-5) 0 - Asymtomatisk (Helt aktiv, kan utföra alla predisease aktiviteter utan begränsningar)

  1. - Symtomatisk men helt ambulerande (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär. Till exempel lättare hushållsarbete, kontorsarbete)
  2. - Symtomatisk, <50 % i sängen under dagen (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar)
  3. - Symtomatisk, >50 % i sängen, men inte sängbunden (Kan endast utföra begränsad egenvård, bunden till säng eller stol 50 % eller mer av vakna timmar)
  4. - Sängbunden (helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol)
  5. - Döden
2 år
Typ av behandling vid tidpunkten för progression
Tidsram: 2 år
Antal patienter som kandiderar för andra linjens medicinska antineoplastisk behandling
2 år
Livskvalitet (QOL) mätt med EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsram: 2 år
EQ-5D-5L mäter individuell generisk hälsostatus med hjälp av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och varje dimension har 5 nivåer beroende på symtomens svårighetsgrad (1 inga problem, 5 extrema problem) och en VAS (visuell analog skala). Poängen kan sedan omvandlas till ett enda indexnummer. Indexvärdet kommer att användas för beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för en hälsoekonomisk analys av insatsen.
2 år
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ C30/LC13.
Tidsram: 2 år

EORTC QLQ-C30 frågeformuläret består av 30 frågor med fem funktionella poäng (fysiska, roll, kognitiva, emotionella och sociala); ett globalt hälsostatuspoäng på tre symptomskala (trötthet, smärta, illamående och kräkningar); och sex oberoende poäng som beskriver ytterligare symtom (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning och diarré) och ekonomisk börda.

EORTC QLQ-LC13 är en tilläggsmodul till C30-enkäten och genererar en skala med flera punkter av dyspné och ett antal poäng i enstaka artiklar som bedömer bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys.

Alla skalor och poäng för enstaka objekt kan omvandlas linjärt till en poäng som sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng för global hälsa och funktionella prenumerationer indikerar bättre funktion.
2 år
HADS-poäng (skalan för ångest och depression på sjukhus)
Tidsram: 2 år

HADS (The hospital anxiety and depression scale) är en skala med fjorton punkter. Sju saker relaterar till depression och sju till ångest. Verktyget har utvecklats för att upptäcka ångest och depression hos patienter med fysiska hälsoproblem. Alla artiklar får poäng från 0-3 med en möjlig totalpoäng mellan 0 och 21 för ångest och depression.

En gräns på >7 för ångest eller depression anses vara signifikant.
2 år
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 2 år
Kvalitativa intervjuer med medlemmar av den kliniska personalen och en grupp patienter i interventionsarmen kommer att genomföras under studieperioden. Syftet är att identifiera hinder, fördelar och möjliga orsaker till studiens resultat.
2 år
Baslinjefrågeformulär för icke-deltagare
Tidsram: 2 år

Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna men avböjde att delta i studien kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär. Enkäten kommer att innehålla information om socioekonomi, skäl för att inte delta och samma HRQoL-enkäter som fylls i av deltagarna i försöket (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Syftet är att identifiera baslinjeskillnader mellan deltagare och icke-deltagare och därigenom testa PRO-systemet för generaliserbarhet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Samarbetspartners

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Registeridentifierare: Danish Data Protection Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Internetbaserade PRO-enkäter varje vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera