Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän tehostettu seuranta viikoittaisilla kyselylomakkeilla Internetin kautta (ProWide)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide – potilaiden raportoimat tulokset, joita käytetään viikoittaiseen Internet-pohjaiseen keuhkosyövän etenevän taudin havaitsemiseen; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) testataan, voiko 12 perusoireen viikoittainen Internet-pohjainen itseseuranta parantaa tanskalaisten keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämistä seuranta- tai ylläpitohoidon aikana. Kynnysmekanismi lähettää automaattisesti hälytyksen sairaalaan hälyttävistä tai pahentuvista oireista, ja hoitavat lääkärit ottavat potilaaseen yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IV tai parantumaton vaiheen III keuhkosyöpä ja joilla on ei-progressiivinen sairaus ensimmäisessä arviointiskannauksessa. Seuranta- tai ylläpitohoidossa olevat potilaat ovat kelpoisia.

Tutkimukseen otetaan mukaan 492 potilasta ja 246 potilasta kussakin ryhmässä.

Interventio Kokeellisessa ryhmässä potilaita pyydetään täyttämään web-pohjainen potilasraportti (PRO) -kysely joka viikko. Jos jokin ilmoitetuista oireista pahenee ja ylittää ennalta määritellyn vaikeusrajan, ilmoitus lähetetään automaattisesti sairaalaan. Sairaanhoitaja käy läpi kyselylomakkeen ja ottaa yhteyttä potilaaseen oireiden tarkistamiseksi. Jos taudin etenemistä epäillään, tehdään TT-skannaus. Muussa tapauksessa sairaanhoitaja varaa käynnin klinikalla fyysistä tarkastusta ja kliinikon arviointia varten. Jos etenevää sairautta ei epäillä, tukihoitoa muutetaan ja potilas jatkaa seurantaa tavanomaisen aikataulun mukaisesti.

Interventiot päättyvät, jos sairaus etenee.

Arviointi Perustason TT-skannaus rintakehästä ja ylävatsasta tehdään ennen ensimmäistä hoitoa ja arvioiva TT-skannaus ilmoittautumisen yhteydessä. CT-skannaukset toistetaan molempien ryhmien tavanomaisten seurantamenetelmien vuoksi tapahtuvan etenemisen merkkien arvioimiseksi. Jos etenevää sairautta epäillään oireiden kehittymisen perusteella, seuraava skannaus ajoitetaan uudelleen mahdollisimman pian.

Elämänlaatua (QoL) mitataan molemmissa ryhmissä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QOL-C30 / LC13 ja HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) elämänlaatukyselyillä tutkimusjakson aikana 2 kuukauden välein.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite on testata, lisääkö viikoittainen PRO-seuranta kokonaiseloonjäämistä tanskalaisessa keuhkosyöpäpopulaatiossa

Valvonta PRO-ilmoitusten perusteella tehdyt kliiniset päätökset kliinikot rekisteröivät päivittäin ohjelmistojärjestelmään. Primary Investigator valvoo potilaiden vastauksia kyselylomakkeisiin ja PRO-ilmoitusten käsittelyä kliinisen henkilökunnan toimesta.

Päätepisteet syöttävät paikalliset tutkijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rasmus Friis, MD
  • Puhelinnumero: 004561303479
  • Sähköposti: rasfri@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keuhkosyöpä (NSCLC ja SCLC), jotka ovat saaneet keuhkosyövän 1. rivin induktiohoitoa* ja joilla ei ole merkkejä etenevästä taudista ensimmäisessä arvioinnissa TT-kuvauksessa.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe III, joita hoidettiin lievittävällä tarkoituksella, ja vaihe IV riippumatta hoitotarkoituksesta.
  3. Diagnoosi on todistettu sytologialla tai histologialla
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Suorituskyky (PS) ≤ 2 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Ensimmäinen arviointi CT-skannaus tehtiin neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta
  7. Potilas, jolla on pääsy Internetiin, matkapuhelimeen ja e-boksiin (tanskalainen digitaalinen suojattu sähköpostijärjestelmä)

  8. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen mitään erityistä protokollan mukaista toimenpidettä

    • Induktiohoito sisältää:

      • Tavallinen kaksoiskemoterapia
      • Immunoterapia
      • Kohdennettu terapia
      • Palliatiivinen sädehoito
      • Oligometastaattisen taudin paikallinen hoito, mukaan lukien leikkaus ja stereotaktinen sädehoito
      • Mikä tahansa edellä mainittujen hoitomuotojen yhdistelmä Potilaat ovat kelpoisia riippumatta siitä, jatkavatko he ylläpitohoitoa hoitoon sisällyttämishetkellä vai eivät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiivinen sairaus ensimmäisessä arviointiskannauksessa
  2. Vapautensa menettäneet tai holhouksen tai kuraattorin alaiset
  3. Dementia, mielenmuutos tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen valvontajakson aikana. Tämä koskee vain tutkimuksia, jotka saattavat häiritä interventiota. Osallistuminen vain hoitoon liittyviin protokolliin ei sulje pois osallistumista tähän tutkimukseen. Epäselvät tapaukset ratkaistaan ​​pöytäkirjakomiteassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-interventio
Viikoittainen PRO-kyselyt Elämänlaatu 2 kuukauden välein
Muut: Viikoittaiset Internet-pohjaiset PRO-kyselylomakkeet
Jos perusoireet pahenevat ja ylittävät ennalta määritellyn kynnyksen, PRO-ilmoitus lähetetään sairaalaan.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Elämänlaatu 2 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskykytila ​​etenemishetkellä
Aikaikkuna: 2 vuotta

(0-5) 0 - Oireeton (täysin aktiivinen, kykenee harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta)

  1. - Oireellinen, mutta täysin liikkuva (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn. Esimerkiksi kevyet kotityöt, toimistotyöt)
  2. - Oireellinen, <50 % sängyssä päiväsaikaan (liikkuja ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaolotunneista)
  3. - Oireellinen, > 50 % sängyssä, mutta ei sänkyyn sidottu (pystyy vain rajallisesti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta)
  4. - Vuoteen sidottu (täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin)
  5. - Kuolema
2 vuotta
Hoidon tyyppi etenemisen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat ehdokkaita toisen linjan lääketieteelliseen antineoplastiseen hoitoon
2 vuotta
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EuroQolilla EQ-5D-5L.
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ-5D-5L mittaa yksilön yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisessa mittasuhteessa on 5 tasoa oireiden vakavuudesta riippuen (1 ei ongelmia, 5 äärimmäistä ongelmat) ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko). Pisteet voidaan sitten muuntaa yhdeksi indeksinumeroksi. Indeksiarvoa käytetään laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) laskemiseen toimenpiteen terveystaloudellista analyysiä varten.
2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ C30/LC13:lla.
Aikaikkuna: 2 vuotta

EORTC QLQ-C30 -kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä viidellä toiminnallisella pistemäärällä (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuisen terveydentilan pistemäärän kolme oireasteikon pistemäärää (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu); ja kuusi itsenäistä yksiosaista pistemäärää, jotka kuvaavat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja taloudellista taakkaa.

EORTC QLQ-LC13 on täydentävä moduuli C30-kyselyyn ja tuottaa usean pisteen asteikon hengenahdistuspisteet ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/olkapääkipua, kipua muissa osissa, yskää, suukipua. dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö ja hemoptyysi.

Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti arvoiksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisista terveys- ja toiminnallisista tilauksista osoittaa parempaa toimintaa.
2 vuotta
HADS-pisteet (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 2 vuotta

HADS (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) on neljäntoista kohdan asteikko. Seitsemän asiaa liittyy masennukseen ja seitsemän ahdistukseen. Työkalu on kehitetty havaitsemaan ahdistuneisuutta ja masennusta potilailla, joilla on fyysisiä terveysongelmia. Kaikki kohteet pisteytetään 0-3 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on välillä 0-21 ahdistuneisuuden ja masennuksen osalta.

Ahdistuneisuuden tai masennuksen yli 7 raja-arvoa pidetään merkittävänä.
2 vuotta
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimusjakson aikana tehdään kvalitatiivisia haastatteluja kliinisen henkilöstön ja interventioryhmän potilasryhmän kanssa. Tarkoituksena on tunnistaa tutkimuksen tulosten esteet, edut ja mahdolliset syyt.
2 vuotta
Peruskyselylomakkeet osallistumattomilta
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kaikkia potilaita, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, mutta kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, pyydetään täyttämään kyselylomake. Kyselylomake sisältää tietoa sosioekonomiikasta, osallistumatta jättämisen syistä sekä samat HRQoL-kyselylomakkeet, jotka tutkimukseen osallistujat täyttävät (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Tarkoituksena on tunnistaa lähtötilanteen erot osallistujien ja ei-osallistujien välillä ja testata siten PRO-järjestelmän yleistettävyyttä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regional Hospital West Jutland

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Rekisterin tunniste: Danish Data Protection Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa