Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensivert oppfølging av lungekreft ved bruk av ukentlige spørreskjemaer via internett (ProWide)

10. april 2023 oppdatert av: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide - Pasientrapporterte resultater brukt for ukentlig internettbasert DEteksjon av progressiv sykdom i lungekreft; en randomisert kontrollert prøveversjon

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste om ukentlig supplerende internettbasert egenkontroll av 12 kjernesymptomer kan øke overlevelsen hos danske lungekreftpasienter under oppfølging eller vedlikeholdsbehandling. En terskelmekanisme vil automatisk sende et varsel til sykehuset i tilfelle alarmerende eller forverrede symptomer, og pasienten vil bli kontaktet av behandlende klinikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter RCT-studien registrerer pasienter diagnostisert med stadium IV og uhelbredelig stadium III lungekreft som har ikke-progressiv sykdom ved første evalueringsskanning. Pasienter i oppfølgings- eller vedlikeholdsbehandling er kvalifisert.

492 pasienter vil bli inkludert i studien med 246 pasienter i hver gruppe.

Intervensjon I den eksperimentelle armen vil pasienter bli bedt om å fylle ut et nettbasert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema hver uke. Hvis et av de rapporterte symptomene forverres og overskrider en forhåndsdefinert alvorlighetsgrad, sendes det automatisk et varsel til sykehuset. En sykepleier vil gjennomgå til spørreskjemaet og kontakte pasienten for verifisering av symptomer. Hvis det er mistanke om progresjon av sykdommen, vil en CT-skanning bli utført. Ellers vil sykepleieren planlegge et besøk på klinikken for fysisk undersøkelse og evaluering av en kliniker. Hvis det ikke er mistanke om progressiv sykdom, vil støttebehandlingen justeres og pasienten fortsetter oppfølgingen i henhold til vanlig tidsplan.

Intervensjonene avsluttes ved progredierende sykdom.

Evaluering Baseline CT-skanning av thorax og øvre del av magen utføres før innledende behandling og en evaluering CT-skanning ved registreringstidspunktet. CT-skanninger vil bli gjentatt for å vurdere tegn på progresjon på grunn av standard oppfølgingsprosedyrer i begge grupper. Hvis det er mistanke om progredierende sykdom basert på symptomutvikling, vil følgende skanning bli flyttet til så snart som mulig.

Livskvalitet (QoL) vil bli målt i begge grupper ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL-C30 / LC13 og HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) livskvalitetsspørreskjemaer hver 2. måned i løpet av studieperioden.

Mål Hovedmålet er å teste om supplerende ukentlig PRO-overvåking øker total overlevelse i en dansk lungekreftpopulasjon

Overvåking Kliniske beslutninger tatt på grunnlag av PRO-meldinger vil daglig bli registrert i programvaresystemet av klinikerne. Pasientsvar på spørreskjemaer og PRO-varslingshåndtering av det kliniske personalet vil bli overvåket av primæretterforsker.

Sluttpunkter vil bli lagt inn av lokale stedsetterforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med lungekreft (NSCLC og SCLC), som har mottatt 1. linje induksjonsbehandling* for lungekreft og ikke har tegn til progredierende sykdom ved første evaluering CT-skanning.
  2. Pasienter diagnostisert med stadium III behandlet med palliativ intensjon, og stadium IV, uavhengig av behandlingsintensjon.
  3. Diagnose bevist ved cytologi eller histologi
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Ytelsesstatus (PS) ≤ 2 innen 15 dager før påmelding
  6. Første evaluering CT-skanning utført innen fire uker fra innmelding
  7. Pasient med tilgang til internett, mobiltelefon og e-boks (dansk digitalt sikkert postsystem)

  8. Pasienten har gitt sitt skriftlige informerte samtykke før en spesifikk prosedyre fra protokollen

    • Induksjonsbehandling inkluderer:

      • Standard dublett kjemoterapi
      • Immunterapi
      • Målrettet terapi
      • Palliativ strålebehandling
      • Lokal behandling av oligometastatisk sykdom, inkludert kirurgi og stereotaktisk strålebehandling
      • Enhver kombinasjon av de ovennevnte behandlingsmodalitetene Pasienter er kvalifisert uavhengig av om de på tidspunktet for inkludering fortsetter vedlikeholdsbehandling eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sykdom ved første evalueringsskanning
  2. Personer frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorer
  3. Demens, mental endring eller psykiatrisk sykdom som kan kompromittere informert samtykke fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og overvåkingen av forsøket
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie i overvåkingsperioden. Dette er kun relevant for studier som kan forstyrre intervensjonen. Deltakelse i protokoller knyttet kun til behandling vil ikke utelukke deltakelse i denne studien. Tvilstilfeller avgjøres av protokollutvalget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO intervensjon
Ukentlig PRO spørreskjema Livskvalitet hver 2. måned
Annen: Ukentlig internettbaserte PRO spørreskjemaer
Dersom kjernesymptomene forverres og overskrider en forhåndsdefinert terskel, sendes en PRO-melding til sykehuset.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Livskvalitet hver 2. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus på progresjonstidspunktet
Tidsramme: 2 år

(0-5) 0 - Asymptomatisk (Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle predisease aktiviteter uten begrensninger)

  1. - Symptomatisk, men fullstendig ambulerende (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art. For eksempel lett husarbeid, kontorarbeid)
  2. - Symptomatisk, <50 % i sengen på dagtid (ambulerende og i stand til all selvpleie, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer)
  3. - Symptomatisk, >50 % i sengen, men ikke sengebundet (i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol 50 % eller mer av våkne timer)
  4. - Sengebundet (helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol)
  5. - Døden
2 år
Type behandling ved progresjonstidspunktet
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som er kandidater for 2. linje medisinsk antineoplastisk behandling
2 år
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D-5L måler individuell generisk helsestatus ved hjelp av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuell analog skala). Poengsummene kan deretter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksverdien vil bli brukt for beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en helseøkonomisk analyse av intervensjonen.
2 år
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ C30/LC13.
Tidsramme: 2 år

EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med fem funksjonsskårer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatusscore på tre symptomskala (tretthet, smerte, kvalme og oppkast); og seks uavhengige en-elementskårer som beskriver tilleggssymptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og økonomisk belastning.

EORTC QLQ-LC13 er en tilleggsmodul til C30-spørreskjemaet og genererer en skala med flere elementer av dyspné og en rekke enkeltelementskårer som vurderer brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn , dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse.

Alle skalaer og poengsum for enkeltelementer kan transformeres lineært til en poengsum fra 0 til 100. En høyere score for globale helse- og funksjonelle abonnementer indikerer bedre funksjon.
2 år
HADS-score (skala for angst og depresjon på sykehus)
Tidsramme: 2 år

HADS (The hospital anxiety and depression scale) er en skala med fjorten punkter. Syv elementer relaterer seg til depresjon og syv til angst. Verktøyet er utviklet for å oppdage angst og depresjon hos pasienter med fysiske helseproblemer. Alle elementer skåres fra 0-3 med en mulig totalscore mellom 0 og 21 for angst og depresjon.

Et grensepunkt på >7 for angst eller depresjon anses som signifikant.
2 år
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 2 år
Kvalitative intervjuer med medlemmer av det kliniske personalet og en gruppe pasienter i intervensjonsarmen vil bli gjennomført i løpet av studieperioden. Hensikten er å identifisere barrierer, fordeler og mulige årsaker til resultatene av studien.
2 år
Baseline spørreskjemaer av ikke-deltakere
Tidsramme: 2 år

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, men nektet å delta i studien, vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Spørreskjemaet vil inneholde informasjon om sosioøkonomi, årsaker til ikke-deltakelse og de samme HRQoL-spørreskjemaene som fylles ut av deltakerne i forsøket (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Hensikten er å identifisere grunnlinjeforskjeller mellom deltakere og ikke-deltakere og dermed teste PRO-systemet for generaliserbarhet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Registeridentifikator: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere