Интенсивное наблюдение за раком легких с использованием еженедельных анкет через Интернет (ProWide)
ProWide - результаты, о которых сообщают пациенты, используемые для еженедельного Интернет-обнаружения прогрессирующего заболевания при раке легких; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это многоцентровое РКИ включены пациенты с диагнозом IV или неизлечимой стадии рака легкого III, у которых заболевание не прогрессирует при первом оценочном сканировании. Пациенты, проходящие последующую или поддерживающую терапию, имеют право на участие.
В исследование будут включены 492 пациента, по 246 пациентов в каждой группе.
Вмешательство В экспериментальной группе пациентов попросят еженедельно заполнять веб-анкету пациента, о которой сообщают результаты (PRO). Если один из зарегистрированных симптомов ухудшается и превышает заданный порог серьезности, в больницу автоматически отправляется уведомление. Медсестра рассмотрит анкету и свяжется с пациентом для проверки симптомов. При подозрении на прогрессирование заболевания проводится компьютерная томография. В противном случае медсестра назначит визит в клинику для медицинского осмотра и оценки врачом. Если подозрения на прогрессирование заболевания отсутствуют, поддерживающая терапия будет скорректирована, и пациент продолжит наблюдение в соответствии с обычным графиком.
Вмешательства заканчиваются в случае прогрессирования заболевания.
Оценка Исходное КТ грудной клетки и верхней части живота проводится до начала лечения, а оценочное КТ — во время регистрации. КТ будет повторена для оценки признаков прогрессирования в связи со стандартными процедурами последующего наблюдения в обеих группах. Если на основании развития симптомов подозревается прогрессирующее заболевание, следующее сканирование будет перенесено на как можно более раннее время.
Качество жизни (QoL) будет измеряться в обеих группах с использованием опросников качества жизни EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QOL-C30/LC13 и HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) каждые 2 месяца в течение периода исследования.
Цели Основная цель состоит в том, чтобы проверить, увеличивает ли дополнительный еженедельный мониторинг PRO общую выживаемость в датской популяции рака легких.
Мониторинг Клинические решения, принятые на основе уведомлений PRO, будут ежедневно регистрироваться в программной системе клиницистами. Ответы пациентов на анкеты и обработка PRO-уведомлений клиническим персоналом будут контролироваться основным исследователем.
Конечные точки будут введены местными исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasmus Friis, MD
- Номер телефона: 004561303479
- Электронная почта: rasfri@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Halla Skuladottir, MD
- Электронная почта: Hallskul@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Department of oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком легкого (NSCLC и SCLC), получившие индукционное лечение 1-й линии* по поводу рака легкого и не имеющие признаков прогрессирования заболевания при первом оценочном КТ.
- Пациенты с диагнозом III стадии лечатся с паллиативным намерением, а стадия IV — независимо от лечебного намерения.
- Диагноз подтверждается цитологией или гистологией.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности (PS) ≤ 2 в течение 15 дней до зачисления
- Первая оценочная компьютерная томография выполнена в течение четырех недель после регистрации.
- Пациент с доступом к Интернету, мобильному телефону и электронным книгам (датская цифровая защищенная почтовая система)
Пациент дал свое письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой из протокола.
Индукционная терапия включает:
- Стандартная двойная химиотерапия
- Иммунотерапия
- Таргетная терапия
- Паллиативная лучевая терапия
- Местное лечение олигометастатической болезни, включая хирургическое вмешательство и стереотаксическую лучевую терапию.
- Любая комбинация вышеупомянутых методов лечения. Пациенты имеют право на участие независимо от того, продолжают ли они на момент включения поддерживающую терапию или нет.
Критерий исключения:
- Прогрессирующее заболевание при первом оценочном сканировании
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или попечителями
- Деменция, психическое изменение или психическое заболевание, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и мониторинг исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании в течение периода наблюдения. Это относится только к исследованиям, которые могут помешать вмешательству. Участие в протоколах, связанных только с лечением, не исключает участия в настоящем исследовании. Сомнительные случаи разрешаются протокольной комиссией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRO вмешательство
Еженедельные опросы PRO Качество жизни каждые 2 месяца
|
Если основные симптомы ухудшаются и превышают заранее определенный порог, в больницу отправляется PRO-уведомление.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Качество жизни каждые 2 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние на момент прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
(0-5) 0 - Бессимптомное течение (полностью активный, способный выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений)
|
2 года
|
|
Тип лечения во время прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, являющихся кандидатами на медикаментозное противоопухолевое лечение 2-й линии
|
2 года
|
|
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью EuroQol EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D-5L измеряет индивидуальное общее состояние здоровья с использованием 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и каждый параметр имеет 5 уровней в зависимости от тяжести симптомов (1 нет проблем, 5 крайних проблемы) и ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
Затем баллы могут быть преобразованы в единый индекс.
Значение индекса будет использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для экономического анализа вмешательства.
|
2 года
|
|
Качество жизни измеряется EORTC QLQ C30/LC13.
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов с пятью функциональными баллами (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); оценка общего состояния здоровья по трем шкалам оценки симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и шесть независимых баллов по одному пункту, описывающих дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и финансовое бремя. EORTC QLQ-LC13 является дополнительным модулем к опроснику C30 и генерирует балльную оценку одышки по шкале из нескольких пунктов и ряд баллов по одному пункту, которые оценивают боль в груди, боль в руке / плече, боль в других частях тела, кашель, боль во рту. , дисфагия, периферическая невропатия, алопеция и кровохарканье. Все шкалы и баллы по отдельным пунктам могут быть линейно преобразованы в баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл глобальных подписок на работоспособность и функциональность указывает на лучшее функционирование. |
2 года
|
|
Оценка HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) состоит из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к депрессии и семь к тревоге. Инструмент был разработан для выявления тревоги и депрессии у пациентов с проблемами соматического здоровья. Все пункты оцениваются от 0 до 3 с возможной общей оценкой от 0 до 21 для тревоги и депрессии соответственно. Пороговое значение >7 для тревоги или депрессии считается значимым. |
2 года
|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: 2 года
|
В течение периода исследования будут проводиться качественные интервью с членами клинического персонала и группой пациентов в группе вмешательства.
Цель состоит в том, чтобы выявить барьеры, преимущества и возможные причины результатов исследования.
|
2 года
|
|
Базовые анкеты неучастников
Временное ограничение: 2 года
|
Всем пациентам, которые соответствовали критериям включения, но отказались от участия в исследовании, будет предложено заполнить анкету. Анкета будет включать информацию о социально-экономических аспектах, причинах неучастия и те же анкеты HRQoL, которые заполняются участниками исследования (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L). Цель состоит в том, чтобы определить базовые различия между участниками и неучастниками и, таким образом, проверить систему PRO на обобщаемость. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProWide
- R184-A11805-17-S57 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Society)
- 2017-41-5251 (Идентификатор реестра: Danish Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .