Seguimiento intensificado del cáncer de pulmón mediante cuestionarios semanales a través de Internet (ProWide)
ProWide: resultados informados por el paciente utilizados para la detección semanal basada en Internet de la enfermedad progresiva en el cáncer de pulmón; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico de ECA inscribe a pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en estadio IV o incurable en estadio III que tienen una enfermedad no progresiva en la primera exploración de evaluación. Los pacientes en seguimiento o terapia de mantenimiento son elegibles.
Se incluirán 492 pacientes en el estudio con 246 pacientes en cada grupo.
Intervención En el brazo experimental, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) basado en la web cada semana. Si uno de los síntomas informados empeora y supera un umbral de gravedad predefinido, se envía automáticamente una notificación al hospital. Una enfermera revisará el cuestionario y se comunicará con el paciente para verificar los síntomas. Si se sospecha progresión de la enfermedad, se realizará una tomografía computarizada. De lo contrario, la enfermera programará una visita a la clínica para un examen físico y una evaluación por parte de un médico. Si no se sospecha progresión de la enfermedad, se ajustarán los cuidados de soporte y se continuará con el seguimiento del paciente según el programa habitual.
Las intervenciones finalizan en caso de enfermedad progresiva.
Evaluación Se realiza una tomografía computarizada de referencia del tórax y la parte superior del abdomen antes del tratamiento inicial y una tomografía computarizada de evaluación en el momento de la inscripción. Se repetirán las tomografías computarizadas para evaluar los signos de progresión debido a los procedimientos de seguimiento estándar en ambos grupos. Si se sospecha una enfermedad progresiva según el desarrollo de los síntomas, la siguiente exploración se reprogramará lo antes posible.
La calidad de vida (QoL) se medirá en ambos grupos utilizando los cuestionarios de calidad de vida EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QOL-C30/LC13 y HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) cada 2 meses durante el período de estudio.
Objetivos El objetivo principal es probar si la monitorización PRO semanal suplementaria aumenta la supervivencia global en una población danesa con cáncer de pulmón.
Supervisión Las decisiones clínicas tomadas sobre la base de las notificaciones PRO serán registradas diariamente en el sistema de software por los médicos. Las respuestas de los pacientes a los cuestionarios y el manejo de las notificaciones PRO por parte del personal clínico serán supervisadas por el investigador principal.
Los investigadores locales del sitio ingresarán los puntos finales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Department of oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón (NSCLC y SCLC), que han recibido tratamiento de inducción de primera línea* para el cáncer de pulmón y no tienen signos de progresión de la enfermedad en la tomografía computarizada de primera evaluación.
- Pacientes diagnosticados de estadio III tratados con intención paliativa, y estadio IV, independientemente de la intención de tratamiento.
- Diagnóstico comprobado por citología o histología
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional (PS) ≤ 2 dentro de los 15 días anteriores a la inscripción
- Primera tomografía computarizada de evaluación realizada dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
- Paciente con acceso a Internet, teléfono móvil y libros electrónicos (sistema de correo seguro digital danés)
El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
El tratamiento de inducción incluye:
- Quimioterapia doble estándar
- inmunoterapia
- terapia dirigida
- radioterapia paliativa
- Tratamiento local de la enfermedad oligometastásica, incluida la cirugía y la radioterapia estereotáctica
- Cualquier combinación de las modalidades de tratamiento mencionadas anteriormente. Los pacientes son elegibles independientemente de si en el momento de la inclusión continúan con el tratamiento de mantenimiento o no.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva en la primera exploración de evaluación
- Personas privadas de libertad o bajo tutela o curadores
- Demencia, alteración mental o enfermedad psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la adherencia al protocolo y el seguimiento del ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que participa en otro estudio de intervención durante el período de vigilancia. Esto solo es relevante para los estudios que podrían interferir con la intervención. La participación en protocolos relacionados únicamente con el tratamiento no impedirá la participación en el presente estudio. Los casos de duda serán resueltos por el comité de protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención PRO
Cuestionarios PRO semanales Calidad de vida cada 2 meses
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Si los síntomas principales empeoran y superan un umbral predefinido, se envía una notificación PRO al hospital.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Calidad de vida cada 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional en el momento de la progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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(0-5) 0 - Asintomático (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones)
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2 años
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Tipo de tratamiento en el momento de la progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes candidatos a tratamiento médico antineoplásico de 2ª línea
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2 años
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Calidad de vida (QOL) medida por EuroQol EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 2 años
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El EQ-5D-5L mide el estado de salud genérico individual utilizando 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles según la gravedad de los síntomas (1 sin problemas, 5 extremos). problemas) y una EVA (escala analógica visual).
Luego, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice.
El valor del índice se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis económico de la salud de la intervención.
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2 años
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ C30/LC13.
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas con cinco puntajes funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social); una puntuación del estado de salud global de la escala de tres síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos); y seis puntajes independientes de un ítem que describen síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y carga financiera. El EORTC QLQ-LC13 es un módulo complementario al cuestionario C30 y genera una escala de puntaje de disnea de ítems múltiples y un número de puntajes de ítem único que evalúa el dolor de pecho, dolor de brazo/hombro, dolor en otras partes, tos, dolor de boca , disfagia, neuropatía periférica, alopecia y hemoptisis. Todas las escalas y puntajes de un solo elemento se pueden transformar linealmente en un puntaje que va de 0 a 100. Una puntuación más alta de suscripciones funcionales y de salud global indica un mejor funcionamiento. |
2 años
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Puntuación HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: 2 años
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La HADS (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión) es una escala de catorce ítems. Siete ítems se relacionan con la depresión y siete con la ansiedad. La herramienta ha sido desarrollada para la detección de ansiedad y depresión en pacientes con problemas de salud física. Todos los ítems se puntúan de 0 a 3 con una posible puntuación total entre 0 y 21 para ansiedad y depresión respectivamente. Se considera significativo un punto de corte > 7 para ansiedad o depresión. |
2 años
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizarán entrevistas cualitativas con miembros del personal clínico y un grupo de pacientes en el brazo de intervención durante el período de estudio.
El propósito es identificar las barreras, las ventajas y las posibles razones de los resultados del estudio.
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2 años
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Cuestionarios de referencia de los no participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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A todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión pero se negaron a participar en el ensayo se les pedirá que completen un cuestionario. El cuestionario incluirá información sobre aspectos socioeconómicos, motivos de no participación y los mismos cuestionarios de CVRS que rellenan los participantes en el ensayo (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L). El propósito es identificar las diferencias de referencia entre los participantes y los no participantes y, por lo tanto, probar el sistema PRO para la generalización. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProWide
- R184-A11805-17-S57 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)
- 2017-41-5251 (Identificador de registro: Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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