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Intensivierte Nachsorge bei Lungenkrebs durch wöchentliche Fragebögen über das Internet (ProWide)

10. April 2023 aktualisiert von: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide – Von Patienten gemeldete Ergebnisse für die wöchentliche Internet-basierte Erkennung fortschreitender Erkrankungen bei Lungenkrebs; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird testen, ob eine wöchentliche zusätzliche internetbasierte Selbstüberwachung von 12 Kernsymptomen das Überleben dänischer Lungenkrebspatienten während der Nachsorge- oder Erhaltungsbehandlung erhöhen kann. Ein Schwellenwertmechanismus sendet bei alarmierenden oder sich verschlechternden Symptomen automatisch eine Benachrichtigung an das Krankenhaus und der Patient wird von den behandelnden Ärzten kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische RCT-Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen Lungenkrebs im Stadium IV oder unheilbaren Stadium III diagnostiziert wurde und die beim ersten Untersuchungsscan eine nicht fortschreitende Krankheit aufweisen. Patienten in Folge- oder Erhaltungstherapie sind förderfähig.

492 Patienten werden mit 246 Patienten in jeder Gruppe in die Studie aufgenommen.

Intervention Im experimentellen Arm werden die Patienten gebeten, jede Woche einen webbasierten Patient Reported Outcome (PRO) Fragebogen auszufüllen. Wenn sich eines der gemeldeten Symptome verschlimmert und einen vordefinierten Schweregrad überschreitet, wird automatisch eine Benachrichtigung an das Krankenhaus gesendet. Eine Krankenschwester überprüft den Fragebogen und kontaktiert den Patienten, um die Symptome zu überprüfen. Bei Verdacht auf ein Fortschreiten der Erkrankung wird ein CT-Scan gemacht. Andernfalls wird die Krankenschwester einen Besuch in der Klinik zur körperlichen Untersuchung und Beurteilung durch einen Arzt vereinbaren. Wenn kein Verdacht auf eine fortschreitende Erkrankung besteht, wird die unterstützende Behandlung angepasst und der Patient wird gemäß dem üblichen Zeitplan weiter beobachtet.

Der Eingriff endet bei fortschreitender Erkrankung.

Bewertung Vor der Erstbehandlung wird ein Baseline-CT-Scan des Thorax und Oberbauchs und zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Bewertungs-CT-Scan durchgeführt. CT-Scans werden wiederholt, um Anzeichen einer Progression aufgrund von Standard-Nachsorgeverfahren in beiden Gruppen zu beurteilen. Wenn basierend auf der Entwicklung der Symptome ein Fortschreiten der Erkrankung vermutet wird, wird der nächste Scan so bald wie möglich verschoben.

Die Lebensqualität (QoL) wird in beiden Gruppen unter Verwendung von EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL-C30 / LC13 und HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) Fragebögen zur Lebensqualität alle 2 Monate während des Studienzeitraums gemessen.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob eine zusätzliche wöchentliche PRO-Überwachung das Gesamtüberleben in einer dänischen Lungenkrebspopulation erhöht

Überwachung Klinische Entscheidungen, die auf der Grundlage von PRO-Benachrichtigungen getroffen werden, werden täglich von den Klinikern im Softwaresystem registriert. Die Antworten der Patienten auf Fragebögen und die Bearbeitung von PRO-Benachrichtigungen durch das klinische Personal werden vom Hauptprüfarzt überwacht.

Endpunkte werden von Ermittlern vor Ort eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenkrebs (NSCLC und SCLC), die eine Erstlinien-Induktionsbehandlung* gegen Lungenkrebs erhalten haben und bei der ersten CT-Untersuchung keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen.
  2. Patienten, bei denen Stadium III diagnostiziert wurde, werden mit palliativer Absicht behandelt, und Patienten mit Stadium IV, unabhängig von der Behandlungsabsicht.
  3. Diagnose bewiesen durch Zytologie oder Histologie
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Leistungsstatus (PS) ≤ 2 innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung
  6. Erster CT-Scan zur Bewertung, der innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung durchgeführt wird
  7. Patient mit Zugang zu Internet, Mobiltelefon und E-Books (dänisches digitales sicheres Mailsystem)

  8. Der Patient hat vor jedem spezifischen Verfahren aus dem Protokoll seine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben

    • Die Induktionsbehandlung umfasst:

      • Standard-Dubletten-Chemotherapie
      • Immuntherapie
      • Gezielte Therapie
      • Palliative Strahlentherapie
      • Lokale Behandlung einer oligometastasierten Erkrankung, einschließlich chirurgischer Eingriffe und stereotaktischer Strahlentherapie
      • Beliebige Kombinationen der oben genannten Behandlungsmodalitäten Patienten sind unabhängig davon förderfähig, ob sie zum Zeitpunkt der Aufnahme die Erhaltungstherapie fortsetzen oder nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Erkrankung beim ersten Untersuchungsscan
  2. Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft oder Kuratoren
  3. Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Erkrankung, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Überwachung der Studie beeinträchtigen können
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patient, der während des Überwachungszeitraums an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt. Dies ist nur für Studien relevant, die die Intervention beeinträchtigen könnten. Die Teilnahme an Protokollen, die sich nur auf die Behandlung beziehen, schließt die Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht aus. Zweifelsfälle werden vom Protokollausschuss entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-Intervention
Wöchentliche PRO-Fragebögen Lebensqualität alle 2 Monate
Sonstiges: Wöchentliche internetbasierte PRO-Fragebögen
Wenn sich die Kernsymptome verschlechtern und einen vordefinierten Schwellenwert überschreiten, wird eine PRO-Benachrichtigung an das Krankenhaus gesendet.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Lebensqualität alle 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Progression
Zeitfenster: 2 Jahre

(0-5) 0 - Asymptomatisch (Vollständig aktiv, in der Lage, alle vor der Krankheit liegenden Aktivitäten ohne Einschränkung fortzusetzen)

  1. - Symptomatisch, aber vollständig gehfähig (Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen. Zum Beispiel leichte Hausarbeit, Büroarbeit)
  2. - Symptomatisch, < 50 % tagsüber im Bett (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden)
  3. - Symptomatisch, > 50 % im Bett, aber nicht bettlägerig (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden)
  4. - Bettgebunden (Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden)
  5. - Tod
2 Jahre
Art der Behandlung zum Zeitpunkt der Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die für eine medizinische antineoplastische Zweitlinienbehandlung in Frage kommen
2 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 2 Jahre
EQ-5D-5L misst den individuellen generischen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Stufen je nach Schweregrad der Symptome (1 keine Probleme, 5 extrem Probleme) und eine VAS (visuelle Analogskala). Die Punktzahlen können dann in eine einzige Indexzahl umgewandelt werden. Der Indexwert wird zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse der Intervention verwendet.
2 Jahre
Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ C30/LC13.
Zeitfenster: 2 Jahre

Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit fünf funktionalen Werten (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); ein globaler Gesundheitsstatus-Score mit drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen); und sechs unabhängige One-Item-Scores, die zusätzliche Symptome (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Belastung beschreiben.

Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Ergänzungsmodul zum C30-Fragebogen und generiert einen mehrstufigen Skalenwert für Dyspnoe und eine Reihe von Einzelpunktwerten, die Brustschmerzen, Arm- / Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten und Mundschmerzen bewerten , Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse.

Alle Skalen und Single-Item-Scores können linear in einen Score-Bereich von 0 bis 100 transformiert werden. Eine höhere Punktzahl für globale Gesundheits- und Funktionsabonnements weist auf eine bessere Funktion hin.
2 Jahre
HADS-Score (Hospital Anxiety And Depression Scale)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die HADS (The Hospital Angst and Depression Scale) ist eine 14-Punkte-Skala. Sieben Items beziehen sich auf Depressionen und sieben auf Angstzustände. Das Tool wurde zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit körperlichen Gesundheitsproblemen entwickelt. Alle Items werden von 0-3 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 für Angst und Depression respektabel bewertet.

Ein Grenzwert von > 7 für Angst oder Depression wird als signifikant angesehen.
2 Jahre
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 2 Jahre
Während des Studienzeitraums werden qualitative Interviews mit Angehörigen des klinischen Personals und einer Patientengruppe des Interventionsarms durchgeführt. Ziel ist es, Barrieren, Vorteile und mögliche Gründe für die Ergebnisse der Studie zu identifizieren.
2 Jahre
Baseline-Fragebögen von Nichtteilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber die Teilnahme an der Studie ablehnten, werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen wird Informationen zur Sozioökonomie, Gründe für die Nichtteilnahme und die gleichen HRQoL-Fragebögen enthalten, die von den Teilnehmern der Studie ausgefüllt werden (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Der Zweck besteht darin, Baseline-Unterschiede zwischen Teilnehmern und Nicht-Teilnehmern zu identifizieren und dadurch das PRO-System auf Verallgemeinerbarkeit zu testen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Registrierungskennung: Danish Data Protection Agency)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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