Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák fokozott nyomon követése heti kérdőívek segítségével az interneten keresztül (ProWide)

2023. április 10. frissítette: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide – A betegek által jelentett eredmények a tüdőrák progresszív betegségeinek heti internet-alapú kimutatására; egy randomizált kontrollált próba

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) azt vizsgálja, hogy a 12 alaptünet heti rendszerességgel végzett kiegészítő internetes önellenőrzése növelheti-e a dán tüdőrákos betegek túlélését a követési vagy fenntartó kezelés során. Riasztó vagy súlyosbodó tünetek esetén egy küszöb mechanizmus automatikusan riasztást küld a kórháznak, és a kezelő klinikusok felveszik a kapcsolatot a pácienssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a multicentrikus RCT-vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél IV. stádiumú vagy gyógyíthatatlan III. stádiumú tüdőrákot diagnosztizáltak, és akiknél az első vizsgálat során nem progresszív betegségük van. Nyomon követési vagy fenntartó terápiában részesülő betegek jogosultak.

A vizsgálatban 492 beteg vesz részt, mindegyik csoportban 246 beteg.

Beavatkozás A kísérleti ágban a betegeket arra kérik, hogy hetente töltsenek ki egy web-alapú betegjelentési eredmény (PRO) kérdőívet. Ha valamelyik jelentett tünet súlyosbodik, és túllép egy előre meghatározott súlyossági küszöböt, a rendszer automatikusan értesítést küld a kórháznak. A nővér áttekinti a kérdőívet, és felveszi a kapcsolatot a pácienssel a tünetek ellenőrzése érdekében. Ha a betegség előrehaladásának gyanúja merül fel, CT-vizsgálatot végeznek. Ellenkező esetben az ápolónő meglátogatja a klinikát fizikális vizsgálat és klinikai értékelés céljából. Ha nem gyanítható a progresszív betegség, a szupportív kezelést módosítják, és a beteget a szokásos ütemterv szerint követik.

A beavatkozások progresszív betegség esetén véget érnek.

Értékelés A mellkas és a felső has CT-vizsgálatát a kezdeti kezelés előtt, értékelő CT-vizsgálatot pedig a beiratkozáskor végezzük. A CT-vizsgálatokat mindkét csoportban megismétlik a progresszió jeleinek értékelésére a szokásos követési eljárások miatt. Ha a tünetek kialakulása alapján progresszív betegség gyanúja merül fel, a következő vizsgálatot a lehető leghamarabb átütemezzük.

Az életminőséget (QoL) mindkét csoportban az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QOL-C30 / LC13 és a HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) életminőségi kérdőívek segítségével mérik a vizsgálati időszak alatt 2 havonta.

Célok Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a heti kiegészítő PRO-monitoring növeli-e az általános túlélést egy dán tüdőrákos populációban

Monitoring A PRO bejelentések alapján hozott klinikai döntéseket a klinikusok naponta rögzítik a szoftverrendszerben. A betegek kérdőívekre adott válaszait és a klinikai személyzet PRO-bejelentéseinek kezelését az elsődleges vizsgáló fogja felügyelni.

A végpontokat a helyi helyszíni nyomozók írják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüdőrákban (NSCLC és SCLC) szenvedő betegek, akik első vonalbeli indukciós kezelésben* részesültek tüdőrák miatt, és az első értékelő CT-vizsgálat során nincs jelük progresszív betegségre.
  2. A III. stádiumban diagnosztizált betegek palliatív szándékkal kezelték, a IV. stádium pedig a kezelési szándéktól függetlenül.
  3. Citológiai vagy szövettani vizsgálattal igazolt diagnózis
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. Teljesítményállapot (PS) ≤ 2 a beiratkozás előtti 15 napon belül
  6. Az első értékelő CT vizsgálat a felvételt követő négy héten belül történt
  7. Beteg internet-, mobiltelefon- és e-boks-hozzáféréssel (dán digitális biztonságos levelezőrendszer)

  8. A beteg írásos beleegyezését adta a protokollban szereplő konkrét eljárás előtt

    • Az indukciós kezelés magában foglalja:

      • Standard dupla kemoterápia
      • Immun terápia
      • Célzott terápia
      • Palliatív sugárterápia
      • Oligometasztatikus betegség helyi kezelése, beleértve a műtétet és a sztereotaktikus sugárterápiát
      • A fent említett kezelési módok bármely kombinációja A betegek jogosultak, függetlenül attól, hogy a felvétel időpontjában folytatják-e a fenntartó kezelést vagy sem.

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív betegség az első vizsgálat során
  2. Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek vagy gondnok
  3. Demencia, mentális elváltozás vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyeztetheti a beteg tájékozott beleegyezését és/vagy a protokoll betartását és a vizsgálat nyomon követését
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. A megfigyelési időszak alatt egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg. Ez csak azokra a vizsgálatokra vonatkozik, amelyek zavarhatják a beavatkozást. A kizárólag a kezeléssel kapcsolatos protokollokban való részvétel nem zárja ki a jelen vizsgálatban való részvételt. A kétséges eseteket a jegyzőkönyvi bizottság rendezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO beavatkozás
Heti PRO kérdőívek Életminőség 2 havonta
Egyéb: Heti Internet alapú PRO kérdőívek
Ha az alaptünetek súlyosbodnak és meghaladnak egy előre meghatározott küszöböt, PRO-értesítést küldenek a kórháznak.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Életminőség 2 havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Teljesítmény állapota a progresszió idején
Időkeret: 2 év

(0-5) 0 - Tünetmentes (Teljes mértékben aktív, képes minden betegség előtti tevékenységet korlátlanul folytatni)

  1. - Tüneti, de teljesen járóképes (Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni. Például könnyű házimunka, irodai munka)
  2. - Tüneti, <50% napközben ágyban (ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a)
  3. - Tüneti, több mint 50%-a ágyban, de nem ágyhoz kötve (Csak korlátozott öngondoskodásra képes, ágyhoz vagy székhez kötött ébrenléti idő 50%-a vagy több)
  4. - Ágyhoz kötött (teljesen mozgássérült. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve)
  5. - Halál
2 év
A kezelés típusa a progresszió idején
Időkeret: 2 év
Azon betegek száma, akik 2. vonalbeli orvosi daganatellenes kezelésre jelentkeznek
2 év
Az EuroQol EQ-5D-5L által mért életminőség (QOL).
Időkeret: 2 év
Az EQ-5D-5L az egyéni általános egészségi állapotot 5 dimenzió segítségével méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyik dimenziónak 5 szintje van a tünetek súlyosságától függően (1 nincs probléma, 5 extrém problémák) és egy VAS (vizuális analóg skála). A pontszámok ezután egyetlen indexszámmá konvertálhatók. Az indexértéket a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják fel a beavatkozás egészséggazdasági elemzéséhez.
2 év
Az EORTC QLQ C30/LC13 által mért életminőség.
Időkeret: 2 év

Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből áll, öt funkcionális pontszámmal (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); globális egészségi állapot pontszám három tünet skála pontszám (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás); és hat független egytételes pontszám, amelyek további tüneteket (dyspnoe, étvágycsökkenés, alvászavar, székrekedés és hasmenés) és anyagi terheket írnak le.

Az EORTC QLQ-LC13 a C30-as kérdőív kiegészítő modulja, és több tételes skálapontszámot generál a nehézlégzésről, valamint számos egypontos pontszámot, amely felméri a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást. , dysphagia, perifériás neuropathia, alopecia és hemoptysis.

Minden skála és egyelemes pontszám lineárisan átalakítható 0 és 100 közötti pontszámmá. A globális egészségügyi és funkcionális előfizetések magasabb pontszáma jobb működést jelez.
2 év
HADS pontszám (kórházi szorongás és depresszió skála)
Időkeret: 2 év

A HADS (A kórházi szorongás és depresszió skála) egy tizennégy tételből álló skála. Hét tétel a depresszióhoz, hét pedig a szorongáshoz kapcsolódik. Az eszközt a szorongás és a depresszió kimutatására fejlesztették ki fizikai egészségügyi problémákkal küzdő betegeknél. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, és a lehetséges összpontszám 0 és 21 között van a szorongás és a depresszió tekintetében.

A szorongás vagy depresszió 7-nél nagyobb határértéke jelentősnek számít.
2 év
Kvalitatív interjúk
Időkeret: 2 év
A vizsgálati időszak alatt kvalitatív interjúkat készítenek a klinikai személyzet tagjaival és az intervenciós kar betegcsoportjával. A cél az akadályok, előnyök és lehetséges okok azonosítása a tanulmány kimenetelében.
2 év
Nem résztvevők alapkérdőívei
Időkeret: 2 év

Minden olyan beteget, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, de megtagadta a vizsgálatban való részvételt, kérdőívet kell kitöltenie. A kérdőív tartalmazni fogja a szociálökonómiai információkat, a kimaradás okait és ugyanazokat a HRQoL kérdőíveket, amelyeket a vizsgálatban résztvevők töltenek ki (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

A cél a résztvevők és a nem résztvevők közötti alapvonalbeli különbségek azonosítása, és ezáltal a PRO rendszer általánosíthatóságának tesztelése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regional Hospital West Jutland

Együttműködők

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Registry Identifier: Danish Data Protection Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel