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인터넷을 통한 주간 설문지를 통한 폐암 추적 강화 (ProWide)

2023년 4월 10일 업데이트: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide - 폐암 진행성 질환의 주간 인터넷 기반 감지에 사용된 환자 보고 결과; 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험(RCT)은 12가지 핵심 증상에 대한 주간 보충 인터넷 기반 자가 모니터링이 추적 또는 유지 치료 동안 덴마크 폐암 환자의 생존을 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다. 임계값 메커니즘은 경고 또는 증상 악화의 경우 병원에 자동으로 경고를 보내고 치료하는 임상의가 환자에게 연락합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 RCT 연구는 첫 번째 평가 스캔에서 비진행성 질환이 있는 IV기 또는 불치 III기 폐암 진단을 받은 환자를 등록합니다. 후속 조치 또는 유지 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.

492명의 환자가 각 그룹에 246명의 환자와 함께 연구에 포함될 것입니다.

개입 실험 부문에서 환자는 매주 웹 기반 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지를 작성해야 합니다. 보고된 증상 중 하나가 악화되어 미리 정의된 심각도 임계값을 초과하면 자동으로 병원에 알림이 전송됩니다. 간호사는 설문지까지 검토하고 증상 확인을 위해 환자에게 연락합니다. 질병의 진행이 의심되는 경우 CT 스캔이 이루어집니다. 그렇지 않으면 간호사가 임상의의 신체 검사 및 평가를 위해 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다. 진행성 질환이 의심되지 않는 경우 지지 요법을 조정하고 환자는 일반적인 일정에 따라 후속 조치를 계속합니다.

진행성 질병의 경우 개입이 종료됩니다.

평가 흉부 및 상복부의 기준선 CT-스캔은 초기 치료 및 등록 시 평가 CT 스캔 전에 수행됩니다. 두 그룹의 표준 후속 절차로 인해 진행 징후를 평가하기 위해 CT 스캔을 반복합니다. 증상 발달에 따라 진행성 질환이 의심되는 경우 다음 스캔 일정이 가능한 한 빨리 조정됩니다.

삶의 질(QoL)은 연구 기간 동안 2개월마다 EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QOL-C30/LC13 및 HADS(Hospital Anxiety And Depression Scale) 삶의 질 설문지를 사용하여 두 그룹에서 측정됩니다.

목표 1차 목표는 추가 주간 PRO 모니터링이 덴마크 폐암 인구의 전체 생존을 증가시키는지 테스트하는 것입니다.

모니터링 PRO 알림을 기반으로 한 임상 결정은 매일 임상의가 소프트웨어 시스템에 등록합니다. 설문지에 대한 환자 응답 및 임상 직원에 의한 PRO 통지 처리는 1차 조사관에 의해 모니터링됩니다.

끝점은 지역 현장 조사관이 입력합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rasmus Friis, MD
  • 전화번호: 004561303479
  • 이메일: rasfri@rm.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐암에 대한 1차 유도 치료*를 받았고 1차 평가 CT 스캔에서 진행성 질환의 징후가 없는 폐암 환자(NSCLC 및 SCLC).
  2. 치료 의도와 관계없이 완화 의도로 치료받은 III기 및 IV기로 진단된 환자.
  3. 세포학 또는 조직학으로 입증된 진단
  4. 연령 ≥ 18세
  5. 등록 전 15일 이내 실적 상태(PS) ≤ 2
  6. 등록 후 4주 이내에 수행된 첫 번째 평가 CT 스캔
  7. 인터넷, 휴대폰 및 E-boks(덴마크 디지털 보안 메일 시스템)에 액세스할 수 있는 환자

  8. 환자는 프로토콜의 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

    • 유도 치료에는 다음이 포함됩니다.

      • 표준 이중 화학 요법
      • 면역 요법
      • 표적 치료
      • 완화 방사선 요법
      • 수술 및 정위 방사선 요법을 포함한 소수 전이성 질환의 국소 치료
      • 위에서 언급한 치료 양식의 모든 조합 환자는 포함 시점에 유지 치료를 계속하는지 여부에 관계없이 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 첫 번째 평가 스캔에서 진행성 질환
  2. 자유를 박탈당한 자 또는 후견인 또는 큐레이터
  3. 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험 모니터링을 손상시킬 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 질환
  4. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  5. 감시 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여하는 환자. 이것은 개입을 방해할 수 있는 연구에만 관련이 있습니다. 치료에만 관련된 프로토콜에 참여한다고 해서 본 연구 참여가 배제되지는 않습니다. 의심스러운 경우는 의전 위원회에서 해결합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRO 개입
주간 PRO 설문지 2개월마다 삶의 질
다른: 주간 인터넷 기반 PRO 설문지
핵심 증상이 악화되고 사전 정의된 임계값을 초과하면 병원에 PRO 알림이 전송됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
2개월마다 삶의 질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 진행 시점의 수행 상태
기간: 2 년

(0-5) 0 - 무증상(완전히 활동적이며, 제한 없이 질병에 걸리기 쉬운 모든 활동을 수행할 수 있음)

  1. - 증상이 있지만 완전히 걸을 수 있음(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있음. 예를 들어 가벼운 집안일, 사무)
  2. - 낮 동안 50% 미만의 침상에 있는 증상이 있음(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음. 깨어있는 시간의 약 50% 이상)
  3. - 증상이 있고, 50% 이상 침대에 누워있지만 침대에 누워 있지는 않음(제한적인 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 누워 있음)
  4. - 베드바운드(완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘)
  5. - 죽음
2 년
진행 시 치료 유형
기간: 2 년
2차 내과적 항종양 치료 대상 환자 수
2 년
EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QOL).
기간: 2 년
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원을 사용하여 개인의 일반 건강 상태를 측정하고 각 차원은 증상의 심각도에 따라 5단계(문제 없음 1개, 극심함 5개) 문제) 및 VAS(시각적 아날로그 척도). 그런 다음 점수를 단일 색인 번호로 변환할 수 있습니다. 지수 값은 개입의 건강 경제 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다.
2 년
EORTC QLQ C30/LC13으로 측정한 삶의 질.
기간: 2 년

EORTC QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 점수(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)가 있는 30개의 질문으로 구성됩니다. 전반적인 건강 상태 점수 3가지 증상 척도 점수(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비 및 설사) 및 재정적 부담을 설명하는 6개의 독립적인 단일 항목 점수.

EORTC QLQ-LC13은 C30 설문지의 보조 모듈이며 호흡곤란의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 부위의 통증, 기침, 입 통증을 평가하는 여러 단일 항목 점수를 생성합니다. , 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈.

모든 척도와 단일 항목 점수는 0~100 범위의 점수로 선형 변환될 수 있습니다. 글로벌 상태 및 기능 구독의 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
2 년
HADS 점수(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 2 년

HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 14개 항목으로 구성된 척도입니다. 7개 항목은 우울증과 관련이 있고 7개 항목은 불안과 관련이 있습니다. 이 도구는 신체 건강 문제가 있는 환자의 불안과 우울증을 감지하기 위해 개발되었습니다. 모든 항목은 불안과 우울증에 대해 0에서 21 사이의 가능한 총점으로 0-3으로 채점됩니다.

불안 또는 우울증에 대한 컷오프 >7은 중요한 것으로 간주됩니다.
2 년
질적 인터뷰
기간: 2 년
연구 기간 동안 임상 직원 및 중재 부문의 환자 그룹과의 질적 인터뷰가 실시됩니다. 목적은 연구 결과에 대한 장애물, 이점 및 가능한 이유를 식별하는 것입니다.
2 년
비 참가자의 기본 설문지
기간: 2 년

포함 기준을 충족했지만 시험 참여를 거부한 모든 환자는 설문지를 작성해야 합니다. 설문지에는 사회경제학, 참여하지 않은 이유 및 시험 참가자가 작성한 동일한 HRQoL 설문지(EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L)에 대한 정보가 포함됩니다.

목적은 참가자와 비참가자 간의 기본 차이를 식별하여 일반화 가능성에 대해 PRO 시스템을 테스트하는 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regional Hospital West Jutland

협력자

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (기타 보조금/기금 번호: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (레지스트리 식별자: Danish Data Protection Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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