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Follow-up intensificato del cancro del polmone utilizzando questionari settimanali via Internet (ProWide)

10 aprile 2023 aggiornato da: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide - Risultati riferiti dai pazienti utilizzati per il rilevamento settimanale basato su Internet della malattia progressiva nel cancro del polmone; uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato (RCT) verificherà se l'automonitoraggio supplementare settimanale basato su Internet di 12 sintomi principali può aumentare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare danese durante il follow-up o il trattamento di mantenimento. Un meccanismo di soglia invierà automaticamente un avviso all'ospedale in caso di sintomi allarmanti o in peggioramento e il paziente verrà contattato dai medici curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio RCT multicentrico arruola pazienti con diagnosi di cancro al polmone in stadio IV o stadio III incurabile che presenta una malattia non progressiva alla prima scansione di valutazione. Sono ammissibili i pazienti in terapia di follow-up o di mantenimento.

492 pazienti saranno inclusi nello studio con 246 pazienti in ciascun gruppo.

Intervento Nel braccio sperimentale, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sul risultato riportato dal paziente (PRO) basato sul web ogni settimana. Se uno dei sintomi segnalati peggiora e supera una soglia di gravità predefinita, viene inviata automaticamente una notifica all'ospedale. Un'infermiera esaminerà il questionario e contatterà il paziente per la verifica dei sintomi. Se si sospetta la progressione della malattia, verrà eseguita una scansione TC. In caso contrario, l'infermiere programmerà una visita presso la clinica per l'esame fisico e la valutazione da parte di un medico. Se non si sospetta una malattia progressiva, la terapia di supporto verrà adattata e il paziente continuerà il follow-up secondo il consueto programma.

Gli interventi terminano in caso di progressione della malattia.

Valutazione La scansione TC di base del torace e della parte superiore dell'addome viene eseguita prima del trattamento iniziale e una scansione TC di valutazione al momento dell'arruolamento. Le scansioni TC verranno ripetute per valutare i segni di progressione a causa delle procedure standard di follow-up in entrambi i gruppi. Se si sospetta una malattia progressiva in base allo sviluppo dei sintomi, la scansione successiva verrà riprogrammata il prima possibile.

La qualità della vita (QoL) sarà misurata in entrambi i gruppi utilizzando EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QOL-C30 / LC13 e HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) questionari sulla qualità della vita ogni 2 mesi durante il periodo di studio.

Obiettivi L'obiettivo primario è testare se il monitoraggio PRO settimanale supplementare aumenta la sopravvivenza globale in una popolazione di cancro al polmone danese

Monitoraggio Le decisioni cliniche prese sulla base delle notifiche PRO saranno registrate giornalmente nel sistema software dai medici. Le risposte dei pazienti ai questionari e la gestione delle notifiche PRO da parte del personale clinico saranno monitorate dallo sperimentatore primario.

I punti finali saranno inseriti dagli investigatori del sito locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare (NSCLC e SCLC), che hanno ricevuto un trattamento di induzione di prima linea* per il carcinoma polmonare e non presentano segni di progressione della malattia alla prima scansione TC di valutazione.
  2. Pazienti con diagnosi di stadio III trattati con intenzione palliativa e stadio IV, indipendentemente dall'intenzione del trattamento.
  3. Diagnosi comprovata da citologia o istologia
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Performance status (PS) ≤ 2 entro 15 giorni prima dell'iscrizione
  6. Prima scansione TC di valutazione eseguita entro quattro settimane dall'arruolamento
  7. Paziente con accesso a Internet, telefono cellulare e E-boks (sistema di posta digitale sicuro danese)

  8. Il paziente ha dato il proprio consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dal protocollo

    • Il trattamento di induzione comprende:

      • Doppietta chemioterapica standard
      • Immunoterapia
      • Terapia mirata
      • Radioterapia palliativa
      • Trattamento locale della malattia oligometastatica, compresa la chirurgia e la radioterapia stereotassica
      • Qualsiasi combinazione delle modalità di trattamento sopra menzionate I pazienti sono idonei indipendentemente dal fatto che al momento dell'inclusione continuino o meno il trattamento di mantenimento

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva alla prima scansione di valutazione
  2. Persone private della libertà o sotto tutela o curatori
  3. Demenza, alterazione mentale o malattia psichiatrica che possono compromettere il consenso informato del paziente e/o l'aderenza al protocollo e il monitoraggio della sperimentazione
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Paziente che partecipa a un altro studio interventistico durante il periodo di sorveglianza. Questo è rilevante solo per gli studi che potrebbero interferire con l'intervento. La partecipazione a protocolli relativi solo al trattamento non precluderà la partecipazione al presente studio. I casi dubbi saranno risolti dal comitato del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO intervento
Questionari PRO settimanali Qualità della vita ogni 2 mesi
Altro: Questionari PRO settimanali basati su Internet
Se i sintomi principali peggiorano e superano una soglia predefinita, viene inviata una notifica PRO all'ospedale.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Qualità della vita ogni 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status al momento della progressione
Lasso di tempo: 2 anni

(0-5) 0 - Asintomatico (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività predisposte senza restrizioni)

  1. - Sintomatico ma completamente deambulante (Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. Ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio)
  2. - Sintomatico, <50% a letto durante il giorno (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia)
  3. - Sintomatico, > 50% a letto, ma non costretto a letto (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia)
  4. - Costretto a letto (completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia)
  5. - Morte
2 anni
Tipo di trattamento al momento della progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti candidati al trattamento medico antineoplastico di 2a linea
2 anni
Qualità della vita (QOL) misurata da EuroQol EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D-5L misura lo stato di salute generico individuale utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ogni dimensione ha 5 livelli a seconda della gravità dei sintomi (1 nessun problema, 5 estremi problemi) e una VAS (scala analogica visiva). I punteggi possono quindi essere convertiti in un unico numero di indice. Il valore dell'indice sarà utilizzato per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria dell'intervento.
2 anni
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ C30/LC13.
Lasso di tempo: 2 anni

Il questionario EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande con cinque punteggi funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); un punteggio globale sullo stato di salute basato su tre sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e sei punteggi indipendenti di un elemento che descrivono sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e onere finanziario.

L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo supplementare al questionario C30 e genera un punteggio della dispnea su scala a più voci e una serie di punteggi a voce singola che valutano dolore toracico, dolore al braccio/alla spalla, dolore in altre parti, tosse, mal di bocca , disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi.

Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi possono essere trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto di abbonamenti funzionali e sanitari globali indica un funzionamento migliore.
2 anni
Punteggio HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale)
Lasso di tempo: 2 anni

La scala HADS (la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale) è una scala di quattordici elementi. Sette item si riferiscono alla depressione e sette all'ansia. Lo strumento è stato sviluppato per il rilevamento di ansia e depressione in pazienti con problemi di salute fisica. Tutti gli item hanno un punteggio da 0 a 3 con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 21 per ansia e depressione rispettabilmente.

Un punto limite >7 per ansia o depressione è considerato significativo.
2 anni
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 2 anni
Durante il periodo di studio saranno condotte interviste qualitative con membri del personale clinico e un gruppo di pazienti nel braccio di intervento. Lo scopo è quello di identificare barriere, vantaggi e possibili ragioni per i risultati dello studio.
2 anni
Questionari di base dei non partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni

A tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ma hanno rifiutato di partecipare allo studio verrà chiesto di compilare un questionario. Il questionario includerà informazioni sulla socioeconomia, i motivi della mancata partecipazione e gli stessi questionari HRQoL che vengono compilati dai partecipanti allo studio (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Lo scopo è identificare le differenze di base tra partecipanti e non partecipanti e quindi testare il sistema PRO per la generalizzabilità.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Collaboratori

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Identificatore di registro: Danish Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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