インターネットを介した毎週のアンケートを使用した肺がんの強化されたフォローアップ (ProWide)
ProWide - 肺がんの進行性疾患の毎週のインターネットベースの検出に使用される患者報告結果。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この多施設 RCT 研究では、ステージ IV または不治のステージ III 肺癌と診断され、最初の評価スキャンで非進行性疾患を有する患者が登録されます。 フォローアップまたは維持療法を受けている患者は適格です。
492人の患者が研究に含まれ、各グループに246人の患者が含まれます。
介入 実験群では、患者は毎週ウェブベースの患者報告アウトカム (PRO) アンケートに記入するよう求められます。 報告された症状のいずれかが悪化し、事前定義された重症度のしきい値を超えると、通知が自動的に病院に送信されます。 看護師が質問票を確認し、症状の確認のために患者に連絡します。 病気の進行が疑われる場合は、CTスキャンが行われます。 それ以外の場合、看護師は臨床医による身体検査と評価のためにクリニックを訪問する予定を立てます。 進行性疾患が疑われない場合は、支持療法が調整され、患者は通常のスケジュールに従ってフォローアップを続けます。
進行性疾患の場合、介入は終了します。
評価 胸部および上腹部のベースライン CT スキャンは、初期治療の前に実行され、登録時に評価 CT スキャンが実行されます。 CTスキャンは、両方のグループで標準的なフォローアップ手順による進行の兆候を評価するために繰り返されます。 症状の進行に基づいて進行性疾患が疑われる場合、次のスキャンはできるだけ早く再スケジュールされます。
生活の質（QoL）は、EORTC（欧州がん研究治療機構）QOL-C30 / LC13およびHADS（病院不安およびうつ病尺度）生活の質アンケートを使用して、両方のグループで測定されます研究期間中の2か月ごと。
目的 主な目的は、補助的な毎週の PRO モニタリングがデンマークの肺がん集団の全生存期間を延長するかどうかをテストすることです。
モニタリング PRO 通知に基づいて下された臨床上の決定は、臨床医によってソフトウェア システムに毎日登録されます。 アンケートへの患者の回答および臨床スタッフによる PRO 通知の処理は、主治医によって監視されます。
エンドポイントは、現地調査員によって入力されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Herning、デンマーク、7400
- Department of oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺がん（NSCLC および SCLC）の患者で、肺がんの 1st line 寛解導入療法*を受けており、最初の評価 CT スキャンで進行の徴候がない。
- III期と診断され、緩和目的で治療を受けている患者、および治療の意図に関係なくIV期と診断された患者。
- -細胞学または組織学によって証明された診断
- 18歳以上
- -入学前15日以内のパフォーマンスステータス（PS）≤2
- 登録から4週間以内に最初の評価用CTスキャンを実施
- インターネット、携帯電話、E-boks (デンマークのデジタルセキュアメールシステム) にアクセスできる患者
患者は、プロトコルからの特定の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えました
導入治療には以下が含まれます：
- 標準的なダブレット化学療法
- 免疫療法
- 標的療法
- 緩和放射線療法
- 手術や定位放射線治療を含む少数転移疾患の局所治療
- 上記の治療法の任意の組み合わせ 患者は、包含時に維持療法を継続するかどうかに関係なく適格です
除外基準:
- 最初の評価スキャンでの進行性疾患
- 自由を剥奪された者、または後見人または保佐人の下にある者
- -患者からのインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神的変化または精神疾患および/またはプロトコルの順守および試験のモニタリング
- 妊娠中または授乳中の女性
- -監視期間中に別の介入研究に参加している患者。 これは、介入を妨げる可能性のある研究にのみ関連します。 治療のみに関連するプロトコルへの参加は、本研究への参加を妨げるものではありません。 疑わしい場合は、プロトコル委員会によって解決されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRO 介入
毎週の PRO アンケート 2 か月ごとの生活の質
|
中核症状が悪化し、事前定義されたしきい値を超えると、PRO 通知が病院に送信されます。
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介入なし：標準治療
2か月ごとの生活の質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
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|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 進行時のパフォーマンスステータス
時間枠：2年
|
(0-5) 0 - 無症候性 (完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができる)
|
2年
|
|
進行時の治療の種類
時間枠：2年
|
二次医療抗がん治療の候補患者数
|
2年
|
|
EuroQol EQ-5D-5Lで測定した生活の質（QOL）。
時間枠：2年
|
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を使用して個人の一般的な健康状態を測定し、各次元には症状の重症度に応じて 5 つのレベルがあります (1 問題なし、5 極度問題) と VAS (ビジュアル アナログ スケール)。
その後、スコアを単一のインデックス番号に変換できます。
指標値は、介入の健康経済分析のための質調整生存年数 (QALY) の計算に使用されます。
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2年
|
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EORTC QLQ C30/LC13 によって測定された生活の質。
時間枠：2年
|
EORTC QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能スコア (身体的、役割、認知的、感情的、社会的) を持つ 30 の質問で構成されています。全体的な健康状態スコア 3 つの症状スケール スコア (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)。追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と経済的負担を表す 6 つの独立した 1 項目のスコア。 EORTC QLQ-LC13 は、C30 アンケートの補足モジュールであり、呼吸困難の多項目スケール スコアと、胸の痛み、腕/肩の痛み、他の部位の痛み、咳、口の痛みを評価する多数の単一項目スコアを生成します。 、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症および喀血。 すべてのスケールと単一項目のスコアは、0 から 100 の範囲のスコアに線形変換できます。 グローバルな正常性と機能のサブスクリプションのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 |
2年
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HADS スコア (病院の不安とうつ病の尺度)
時間枠：2年
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HADS (病院の不安とうつ病の尺度) は 14 項目の尺度です。 7 つの項目はうつ病に関連し、7 つの項目は不安に関連しています。 このツールは、身体的な健康上の問題を抱えている患者の不安や抑うつを検出するために開発されました。 すべての項目は 0 から 3 で採点され、不安と抑うつの合計スコアは 0 から 21 の間である可能性があります。 不安または抑うつのカットオフポイントが 7 を超えると、有意と見なされます。 |
2年
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定性的なインタビュー
時間枠：2年
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研究期間中、臨床スタッフのメンバーと介入群の患者グループとの定性的なインタビューが行われます。
目的は、研究結果の障壁、利点、および考えられる理由を特定することです。
|
2年
|
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非参加者のベースラインアンケート
時間枠：2年
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選択基準を満たしたが、試験への参加を拒否したすべての患者は、アンケートに記入するよう求められます。 アンケートには、社会経済学、不参加の理由、および試験の参加者が記入するのと同じ HRQoL アンケート (EORTC QLQ-C30/LC13、HADS、EQ-5D-5L) に関する情報が含まれます。 目的は、参加者と非参加者のベースラインの違いを特定し、それによって PRO システムの一般化可能性をテストすることです。 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ProWide
- R184-A11805-17-S57 (その他の助成金/資金番号：Danish Cancer Society)
- 2017-41-5251 (レジストリ識別子：Danish Data Protection Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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