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Suivi intensifié du cancer du poumon à l'aide de questionnaires hebdomadaires via Internet (ProWide)

10 avril 2023 mis à jour par: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide - Résultats déclarés par les patients utilisés pour la détection hebdomadaire sur Internet de la maladie progressive du cancer du poumon ; un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) testera si l'auto-surveillance hebdomadaire supplémentaire basée sur Internet de 12 symptômes principaux peut augmenter la survie des patients danois atteints d'un cancer du poumon pendant le traitement de suivi ou d'entretien. Un mécanisme de seuil enverra automatiquement une alerte à l'hôpital en cas de symptômes alarmants ou d'aggravation et le patient sera contacté par les cliniciens traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ECR multicentrique recrute des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon de stade IV ou incurable de stade III qui présentent une maladie non évolutive au premier examen d'évaluation. Les patients en traitement de suivi ou d'entretien sont éligibles.

492 patients seront inclus dans l'étude avec 246 patients dans chaque groupe.

Intervention Dans le groupe expérimental, les patients seront invités à remplir chaque semaine un questionnaire Web sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Si l'un des symptômes signalés s'aggrave et dépasse un seuil de gravité prédéfini, une notification est automatiquement envoyée à l'hôpital. Une infirmière examinera le questionnaire et contactera le patient pour vérifier les symptômes. Si une progression de la maladie est suspectée, un scanner sera réalisé. Sinon, l'infirmière planifiera une visite à la clinique pour un examen physique et une évaluation par un clinicien. Si la progression de la maladie n'est pas suspectée, les soins de support seront ajustés et le patient poursuivra le suivi selon le calendrier habituel.

Les interventions se terminent en cas de maladie évolutive.

Évaluation Une tomodensitométrie de base du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen est effectuée avant le traitement initial et une tomodensitométrie d'évaluation au moment de l'inscription. Les tomodensitogrammes seront répétés pour évaluer les signes de progression en raison des procédures de suivi standard dans les deux groupes. Si une maladie évolutive est suspectée sur la base du développement des symptômes, l'examen suivant sera reprogrammé dès que possible.

La qualité de vie (QoL) sera mesurée dans les deux groupes à l'aide des questionnaires de qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QOL-C30 / LC13 et HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) tous les 2 mois pendant la période d'étude.

Objectifs L'objectif principal est de tester si la surveillance hebdomadaire supplémentaire de PRO augmente la survie globale dans une population danoise de cancer du poumon

Surveillance Les décisions cliniques prises sur la base des notifications PRO seront quotidiennement enregistrées dans le système logiciel par les cliniciens. Les réponses des patients aux questionnaires et la gestion des notifications PRO par le personnel clinique seront surveillées par l'investigateur principal.

Les points finaux seront saisis par les enquêteurs du site local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer du poumon (NSCLC et SCLC), qui ont reçu un traitement d'induction* de 1ère ligne pour le cancer du poumon et qui ne présentent aucun signe de progression de la maladie lors de la première évaluation par scanner.
  2. Patients diagnostiqués avec un stade III traités avec une intention palliative et un stade IV, quelle que soit l'intention de traitement.
  3. Diagnostic prouvé par cytologie ou histologie
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Statut de performance (PS) ≤ 2 dans les 15 jours précédant l'inscription
  6. Première tomodensitométrie d'évaluation effectuée dans les quatre semaines suivant l'inscription
  7. Patient ayant accès à Internet, téléphone portable et E-boks (système danois de messagerie numérique sécurisée)

  8. Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique du protocole

    • Le traitement d'induction comprend :

      • Doublet chimiothérapie standard
      • Immunothérapie
      • Thérapie ciblée
      • Radiothérapie palliative
      • Traitement local de la maladie oligométastatique, y compris la chirurgie et la radiothérapie stéréotaxique
      • Toute combinaison des modalités de traitement susmentionnées Les patients sont éligibles, qu'ils continuent ou non au moment de l'inclusion le traitement d'entretien

Critère d'exclusion:

  1. Maladie évolutive au premier examen d'évaluation
  2. Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curateurs
  3. Démence, altération mentale ou maladie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'essai
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patient participant à une autre étude interventionnelle pendant la période de surveillance. Ceci n'est pertinent que pour les études susceptibles d'interférer avec l'intervention. La participation à des protocoles liés uniquement au traitement n'empêchera pas la participation à la présente étude. Les cas de doute seront tranchés par le comité du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PRO
Questionnaires PRO hebdomadaires Qualité de vie tous les 2 mois
Autre: Questionnaires hebdomadaires PRO basés sur Internet
Si les principaux symptômes s'aggravent et dépassent un seuil prédéfini, une notification PRO est envoyée à l'hôpital.
Aucune intervention: Norme de soins
Qualité de vie tous les 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance au moment de la progression
Délai: 2 années

(0-5) 0 - Asymptomatique (entièrement actif, capable de poursuivre toutes les activités prémaladies sans restriction)

  1. - Symptomatique mais complètement ambulatoire (limité dans une activité physiquement intense mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire. Par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau)
  2. - Symptomatique, < 50 % au lit pendant la journée (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil)
  3. - Symptomatique, > 50 % au lit, mais pas alité (Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil 50 % ou plus des heures d'éveil)
  4. - Bedbound (Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise)
  5. - Décès
2 années
Type de traitement au moment de la progression
Délai: 2 années
Nombre de patients candidats à un traitement antinéoplasique médical de 2e ligne
2 années
Qualité de vie (QOL) mesurée par EuroQol EQ-5D-5L.
Délai: 2 années
L'EQ-5D-5L mesure l'état de santé générique individuel à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux en fonction de la gravité des symptômes (1 aucun problème, 5 niveaux extrêmes problèmes) et une EVA (échelle visuelle analogique). Les scores peuvent ensuite être convertis en un seul numéro d'indice. La valeur de l'indice sera utilisée pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse économique de la santé de l'intervention.
2 années
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C30/LC13.
Délai: 2 années

Le questionnaire EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions avec cinq scores fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; un score d'état de santé global sur une échelle de trois symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) ; et six scores indépendants à un élément décrivant des symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et la charge financière.

L'EORTC QLQ-LC13 est un module complémentaire au questionnaire C30 et génère un score à plusieurs items de la dyspnée et un certain nombre de scores à un seul item qui évalue la douleur thoracique, la douleur au bras / à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, la bouche endolorie , dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie et hémoptysie.

Toutes les échelles et les scores à un seul élément peuvent être transformés linéairement en un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé d'abonnements santé et fonctionnels globaux indique un meilleur fonctionnement.
2 années
Score HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale)
Délai: 2 années

L'HADS (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière) est une échelle de quatorze items. Sept items se rapportent à la dépression et sept à l'anxiété. L'outil a été développé pour la détection de l'anxiété et de la dépression chez les patients ayant des problèmes de santé physique. Tous les items sont notés de 0 à 3 avec un score total possible entre 0 et 21 pour l'anxiété et la dépression respectablement.

Un seuil > 7 pour l'anxiété ou la dépression est considéré comme significatif.
2 années
Entretiens qualitatifs
Délai: 2 années
Des entretiens qualitatifs avec des membres du personnel clinique et un groupe de patients du groupe d'intervention seront menés pendant la période d'étude. Le but est d'identifier les obstacles, les avantages et les raisons possibles des résultats de l'étude.
2 années
Questionnaires de base des non-participants
Délai: 2 années

Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion mais qui ont refusé de participer à l'essai seront invités à remplir un questionnaire. Le questionnaire comprendra des informations socio-économiques, les raisons de la non-participation et les mêmes questionnaires HRQoL que ceux remplis par les participants à l'essai (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

L'objectif est d'identifier les différences de base entre les participants et les non-participants et de tester ainsi la généralisabilité du système PRO.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Hospital West Jutland

Collaborateurs

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Identificateur de registre: Danish Data Protection Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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