Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana obserwacja raka płuc za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy przez Internet (ProWide)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

ProWide — wyniki zgłaszane przez pacjentów wykorzystywane do cotygodniowego internetowego wykrywania postępującej choroby w raku płuc; randomizowana kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) sprawdzi, czy cotygodniowa, uzupełniająca samokontrola 12 głównych objawów w Internecie może zwiększyć przeżywalność u duńskich pacjentów z rakiem płuc podczas obserwacji lub leczenia podtrzymującego. Mechanizm progowy automatycznie wyśle ​​ostrzeżenie do szpitala w przypadku niepokojących lub nasilających się objawów, a z pacjentem skontaktują się lekarze prowadzący.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie RCT obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuca w stadium IV lub nieuleczalnym w stadium III, u których choroba nie postępuje w pierwszym badaniu oceniającym. Kwalifikują się pacjenci w trakcie leczenia kontrolnego lub podtrzymującego.

Do badania zostanie włączonych 492 pacjentów, po 246 pacjentów w każdej grupie.

Interwencja W grupie eksperymentalnej pacjenci będą co tydzień proszeni o wypełnienie internetowego kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Jeśli któryś ze zgłaszanych objawów nasili się i przekroczy określony próg nasilenia, do szpitala automatycznie wysyłane jest powiadomienie. Pielęgniarka przejrzy kwestionariusz i skontaktuje się z pacjentem w celu weryfikacji objawów. W przypadku podejrzenia progresji choroby zostanie wykonana tomografia komputerowa. W przeciwnym razie pielęgniarka zaplanuje wizytę w klinice w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i oceny przez klinicystę. Jeśli nie podejrzewa się progresji choroby, leczenie podtrzymujące zostanie dostosowane, a pacjent będzie kontynuował obserwację zgodnie ze zwykłym harmonogramem.

Interwencje kończą się w przypadku progresji choroby.

Ocena Wyjściowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha jest wykonywana przed rozpoczęciem leczenia wstępnego, a oceniająca tomografia komputerowa w czasie rekrutacji. Skany CT zostaną powtórzone w celu oceny oznak progresji ze względu na standardowe procedury kontrolne w obu grupach. Jeśli podejrzewa się progresję choroby na podstawie rozwoju objawów, następne badanie zostanie przełożone na tak szybko, jak to możliwe.

Jakość życia (QoL) będzie mierzona w obu grupach za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QOL-C30/LC13 oraz HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) co 2 miesiące w okresie badania.

Cele Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodatkowe cotygodniowe monitorowanie PRO zwiększa całkowity czas przeżycia w duńskiej populacji chorych na raka płuca

Monitorowanie Decyzje kliniczne podjęte na podstawie zgłoszeń PRO będą codziennie rejestrowane w systemie oprogramowania przez klinicystów. Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze i obsługa zgłoszeń PRO przez personel kliniczny będą monitorowane przez głównego badacza.

Punkty końcowe zostaną wprowadzone przez lokalnych badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem płuca (NDRP i SCLC), którzy otrzymali leczenie indukcyjne* pierwszego rzutu z powodu raka płuca i nie wykazują oznak progresji choroby podczas pierwszej oceny tomografii komputerowej.
  2. Chorzy z rozpoznaniem III stopnia leczeni z zamiarem paliatywnym, a IV stopnia niezależnie od intencji leczenia.
  3. Diagnoza potwierdzona przez cytologię lub histologię
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Stan sprawności (PS) ≤ 2 w ciągu 15 dni przed rejestracją
  6. Pierwsza ewaluacyjna tomografia komputerowa przeprowadzona w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  7. Pacjent z dostępem do internetu, telefonu komórkowego i e-boksów (duński cyfrowy system bezpiecznej poczty)

  8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą z protokołu

    • Leczenie indukcyjne obejmuje:

      • Standardowa chemioterapia dubletowa
      • Immunoterapia
      • Terapia celowana
      • Radioterapia paliatywna
      • Miejscowe leczenie choroby skąpoprzerzutowej, w tym chirurgia i radioterapia stereotaktyczna
      • Dowolna kombinacja wyżej wymienionych metod leczenia Pacjenci kwalifikują się niezależnie od tego, czy w momencie włączenia kontynuują leczenie podtrzymujące, czy nie

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępująca choroba przy pierwszym badaniu oceniającym
  2. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą lub kuratorami
  3. Demencja, zmiany psychiczne lub choroba psychiczna, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i monitorowaniu badania
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w okresie obserwacji. Ma to znaczenie tylko w przypadku badań, które mogą zakłócać interwencję. Uczestnictwo w protokołach związanych wyłącznie z leczeniem nie wyklucza udziału w niniejszym badaniu. Wątpliwości rozstrzyga komisja protokolarna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PRO
Tygodniowe kwestionariusze PRO Jakość życia co 2 miesiące
Inny: Cotygodniowe internetowe kwestionariusze PRO
Jeśli podstawowe objawy nasilą się i przekroczą określony próg, do szpitala wysyłane jest powiadomienie PRO.
Brak interwencji: Standard opieki
Jakość życia co 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności w czasie progresji
Ramy czasowe: 2 lata

(0-5) 0 - Bezobjawowy (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń)

  1. - Objawowy, ale całkowicie poruszający się (Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze. Na przykład lekkie prace domowe, prace biurowe)
  2. - Objawowy, <50% w łóżku w ciągu dnia (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do góry i około ponad 50% godzin czuwania)
  3. - Objawowe, >50% w łóżku, ale nieprzykute do łóżka (zdolne do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykute do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania)
  4. - Przykuty do łóżka (całkowicie wyłączony. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła)
  5. - Śmierć
2 lata
Rodzaj leczenia w czasie progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy są kandydatami do II rzutu medycznego leczenia przeciwnowotworowego
2 lata
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 2 lata
EQ-5D-5L mierzy indywidualny ogólny stan zdrowia za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów w zależności od nasilenia objawów (1 brak problemów, 5 ekstremalne problemów) oraz VAS (wizualna skala analogowa). Wyniki można następnie przekształcić w pojedynczy numer indeksu. Wartość wskaźnika zostanie wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy ekonomicznej interwencji w zakresie zdrowia.
2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C30/LC13.
Ramy czasowe: 2 lata

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań z pięcioma punktami funkcjonalnymi (fizycznymi, rolą, poznawczymi, emocjonalnymi i społecznymi); globalny wynik w skali trzech objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty); oraz sześć niezależnych jednopunktowych ocen opisujących dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz obciążenie finansowe.

Kwestionariusz EORTC QLQ-LC13 jest modułem uzupełniającym kwestionariusz C30 i generuje wielopunktową skalę oceny duszności oraz szereg jednopunktowych ocen, które oceniają ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie i krwioplucie.

Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji można przekształcić liniowo do wyniku w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik globalnych subskrypcji zdrowotnych i funkcjonalnych wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
2 lata
Wynik HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: 2 lata

HADS (szpitalna skala lęku i depresji) składa się z czternastu pozycji. Siedem pozycji odnosi się do depresji, a siedem do lęku. Narzędzie zostało opracowane do wykrywania lęku i depresji u pacjentów z problemami zdrowia fizycznego. Wszystkie pozycje są punktowane od 0 do 3, z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 21 dla lęku i depresji z szacunkiem.

Punkt odcięcia >7 dla lęku lub depresji uważa się za istotny.
2 lata
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 2 lata
W okresie badania zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z członkami personelu klinicznego oraz grupą pacjentów w ramieniu interwencyjnym. Celem jest identyfikacja barier, zalet i możliwych przyczyn wyników badania.
2 lata
Wyjściowe kwestionariusze osób nieuczestniczących
Ramy czasowe: 2 lata

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, ale odmówili udziału w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz będzie zawierał informacje o socjoekonomii, przyczynach nieuczestnictwa oraz te same kwestionariusze HRQoL, które wypełniają uczestnicy badania (EORTC QLQ-C30/LC13, HADS, EQ-5D-5L).

Celem jest zidentyfikowanie podstawowych różnic między uczestnikami i nieuczestnikami, a tym samym przetestowanie systemu PRO pod kątem możliwości uogólnienia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProWide
  • R184-A11805-17-S57 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cancer Society)
  • 2017-41-5251 (Identyfikator rejestru: Danish Data Protection Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj