此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SGLT2 抑制剂对使用基础胰岛素的 2 型糖尿病患者血糖状况的影响

SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病患者血糖水平的影响

单中心观察2型糖尿病患者基础胰岛素治疗加用SGLT2抑制剂后血糖变异及胰岛素用量的变化。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 1999年世界卫生组织发布的标准定义的T2DM患者;
  2. 正在使用甘精胰岛素联合或不联合口服降糖药且甘精胰岛素剂量稳定超过 2 个月的患者将被纳入本研究;
  3. 患者在研究前2个月有相对恒定的饮食和运动。
  4. 空腹血糖在6.1~16mmol/L之间,餐后(或随机)血糖<22.2mmol/L

排除标准:

  1. 脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭等严重心血管疾病患者;
  2. 严重传染病患者;
  3. 入院时合并糖尿病急性并发症,如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、乳酸性酸中毒等;
  4. 有精神障碍病史且不适合使用CGMS的患者;
  5. 患者在过去3个月内使用过GLP-1类似物,SGLT2或超过1次胰岛素注射
  6. 其他任何使患者不适合参加研究的情况,如酗酒、滥用药物等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SGLT2i治疗
使用基础胰岛素治疗伴或不伴口服降糖药的患者将加入SGLT2抑制剂治疗
患者将每天服用 10 毫克 SGLT2 抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异的变化
大体时间:第 1-5 周
CGM评估加入SGLT2抑制剂前后血糖变异的变化
第 1-5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变胰岛素剂量
大体时间:第 1-5 周
添加SGLT2抑制剂前后胰岛素用量变化
第 1-5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月15日

初级完成 (预期的)

2019年1月15日

研究完成 (预期的)

2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月12日

首次发布 (实际的)

2018年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月12日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20170904-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SGLT2抑制剂的临床试验

3
订阅