- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03631134
Effetto dell'inibitore SGLT2 sul profilo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2 che utilizzano insulina basale
12 agosto 2018 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effetto dell'inibitore SGLT2 sul profilo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2 che utilizzano basale
La variazione della variazione glicemica e della dose di insulina dopo l'aggiunta dell'inibitore SGLT2 nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina basale è stata osservata in un singolo centro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM, che è stato definito dai Criteri pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999;
- I pazienti stavano usando glargine con o senza farmaci ipoglicemizzanti orali e con una dose stabile di glargine per più di 2 mesi sarebbero stati reclutati in questo studio;
- I pazienti avevano una dieta ed esercizio fisico relativamente costanti nei 2 mesi precedenti lo studio.
- La glicemia a digiuno era compresa tra 6,1 e 16mmolL e la glicemia postprandiale (o casuale) <22,2mmol/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo e insufficienza cardiaca;
- Pazienti con gravi malattie infettive;
- Pazienti con complicanze acute del diabete al momento del ricovero, come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico e acidosi lattica;
- Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e non idonei all'uso del CGMS;
- I pazienti hanno utilizzato analoghi del GLP-1,SGLT2 o più di una volta l'iniezione di insulina negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi altra situazione che ha reso i pazienti non idonei a partecipare allo studio, come l'alcolismo e l'abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento SGLT2i
Ai pazienti che stanno utilizzando la terapia insulinica basale con o senza farmaci ipoglicemizzanti orali verrà aggiunto il trattamento con inibitori SGLT2
|
Ai pazienti verrà somministrato l'inibitore SGLT2 10 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni della variazione glicemica
Lasso di tempo: Settimana 1-5
|
Variazioni della variazione glicemica valutate dal CGM prima e dopo l'aggiunta dell'inibitore SGLT2
|
Settimana 1-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: Settimana 1-5
|
Modifica della dose di insulina prima e dopo l'aggiunta dell'inibitore SGLT2
|
Settimana 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20170904-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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