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Effetto dell'inibitore SGLT2 sul profilo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2 che utilizzano insulina basale

Effetto dell'inibitore SGLT2 sul profilo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2 che utilizzano basale

La variazione della variazione glicemica e della dose di insulina dopo l'aggiunta dell'inibitore SGLT2 nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina basale è stata osservata in un singolo centro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM, che è stato definito dai Criteri pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999;
  2. I pazienti stavano usando glargine con o senza farmaci ipoglicemizzanti orali e con una dose stabile di glargine per più di 2 mesi sarebbero stati reclutati in questo studio;
  3. I pazienti avevano una dieta ed esercizio fisico relativamente costanti nei 2 mesi precedenti lo studio.
  4. La glicemia a digiuno era compresa tra 6,1 e 16mmolL e la glicemia postprandiale (o casuale) <22,2mmol/L

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo e insufficienza cardiaca;
  2. Pazienti con gravi malattie infettive;
  3. Pazienti con complicanze acute del diabete al momento del ricovero, come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico e acidosi lattica;
  4. Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e non idonei all'uso del CGMS;
  5. I pazienti hanno utilizzato analoghi del GLP-1,SGLT2 o più di una volta l'iniezione di insulina negli ultimi 3 mesi
  6. Qualsiasi altra situazione che ha reso i pazienti non idonei a partecipare allo studio, come l'alcolismo e l'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento SGLT2i
Ai pazienti che stanno utilizzando la terapia insulinica basale con o senza farmaci ipoglicemizzanti orali verrà aggiunto il trattamento con inibitori SGLT2
Ai pazienti verrà somministrato l'inibitore SGLT2 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della variazione glicemica
Lasso di tempo: Settimana 1-5
Variazioni della variazione glicemica valutate dal CGM prima e dopo l'aggiunta dell'inibitore SGLT2
Settimana 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: Settimana 1-5
Modifica della dose di insulina prima e dopo l'aggiunta dell'inibitore SGLT2
Settimana 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20170904-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore SGLT2

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