Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-inhibitor hatása a 2-es típusú cukorbetegek vércukorprofiljára bázisinzulint használó betegeknél

2018. augusztus 12. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Az SGLT2-inhibitor hatása a vércukorprofilra 2-es típusú cukorbetegeknél, akik Basalt használnak

A glikémiás változás és az inzulin dózis változása SGLT2 gátló hozzáadása után 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akiket bázisinzulinnal kezeltek, egyetlen központban figyelték meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T2DM-ben szenvedő betegek, amelyet az Egészségügyi Világszervezet 1999-ben közzétett kritériumai határoztak meg;
  2. Azokat a betegeket, akik glargint szedtek orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy anélkül, és akik több mint 2 hónapja stabil dózisú glargint kaptak, ebbe a vizsgálatba vonták be;
  3. A betegek viszonylag állandó diétát és testmozgást folytattak a vizsgálat előtti 2 hónapban.
  4. Az éhgyomri vércukorszint 6,1 és 16 mmol/l között volt, az étkezés utáni (vagy véletlenszerű) vércukorszint pedig <22,2 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, például szélütésben, átmeneti ischaemiás rohamban, szívinfarktusban, instabil anginában, koszorúér bypass graftban, perkután koszorúér-beavatkozásban és szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  2. Súlyos fertőző betegségben szenvedő betegek;
  3. Betegek, akiknél a cukorbetegség akut szövődményei vannak a felvételkor, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris nem ketotikus kóma és tejsavas acidózis;
  4. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepeltek, és nem voltak alkalmasak a CGMS alkalmazására;
  5. A betegek az elmúlt 3 hónapban GLP-1 analógokat, SGLT2-t vagy többször inzulin injekciót alkalmaztak
  6. Minden egyéb olyan helyzet, amely alkalmatlanná tette a betegeket a vizsgálatban való részvételre, például alkoholizmus és kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGLT2i kezelés
Azok a betegek, akik bazális inzulinterápiát kapnak orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy anélkül, SGLT2-gátló kezelést kapnak.
A betegek napi 10 mg SGLT2-gátlót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás változás változásai
Időkeret: Hét 1-5
A glikémiás variáció változásai CGM segítségével az SGLT2 inhibitor hozzáadása előtt és után
Hét 1-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin adagjának megváltoztatása
Időkeret: Hét 1-5
Az inzulin adagjának megváltoztatása az SGLT2 inhibitor hozzáadása előtt és után
Hét 1-5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

3
Iratkozz fel