- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03631134
Az SGLT2-inhibitor hatása a 2-es típusú cukorbetegek vércukorprofiljára bázisinzulint használó betegeknél
2018. augusztus 12. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Az SGLT2-inhibitor hatása a vércukorprofilra 2-es típusú cukorbetegeknél, akik Basalt használnak
A glikémiás változás és az inzulin dózis változása SGLT2 gátló hozzáadása után 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akiket bázisinzulinnal kezeltek, egyetlen központban figyelték meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM-ben szenvedő betegek, amelyet az Egészségügyi Világszervezet 1999-ben közzétett kritériumai határoztak meg;
- Azokat a betegeket, akik glargint szedtek orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy anélkül, és akik több mint 2 hónapja stabil dózisú glargint kaptak, ebbe a vizsgálatba vonták be;
- A betegek viszonylag állandó diétát és testmozgást folytattak a vizsgálat előtti 2 hónapban.
- Az éhgyomri vércukorszint 6,1 és 16 mmol/l között volt, az étkezés utáni (vagy véletlenszerű) vércukorszint pedig <22,2 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, például szélütésben, átmeneti ischaemiás rohamban, szívinfarktusban, instabil anginában, koszorúér bypass graftban, perkután koszorúér-beavatkozásban és szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- Súlyos fertőző betegségben szenvedő betegek;
- Betegek, akiknél a cukorbetegség akut szövődményei vannak a felvételkor, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris nem ketotikus kóma és tejsavas acidózis;
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepeltek, és nem voltak alkalmasak a CGMS alkalmazására;
- A betegek az elmúlt 3 hónapban GLP-1 analógokat, SGLT2-t vagy többször inzulin injekciót alkalmaztak
- Minden egyéb olyan helyzet, amely alkalmatlanná tette a betegeket a vizsgálatban való részvételre, például alkoholizmus és kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SGLT2i kezelés
Azok a betegek, akik bazális inzulinterápiát kapnak orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy anélkül, SGLT2-gátló kezelést kapnak.
|
A betegek napi 10 mg SGLT2-gátlót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glikémiás változás változásai
Időkeret: Hét 1-5
|
A glikémiás variáció változásai CGM segítségével az SGLT2 inhibitor hozzáadása előtt és után
|
Hét 1-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulin adagjának megváltoztatása
Időkeret: Hét 1-5
|
Az inzulin adagjának megváltoztatása az SGLT2 inhibitor hozzáadása előtt és után
|
Hét 1-5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20170904-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor
-
Samsung Medical CenterMég nincs toborzásSzívelégtelenség, Megőrzött kilökődési frakcióKoreai Köztársaság
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyiptom
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Syreon CorporationVisszavont2-es típusú diabétesz
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCukorbetegség | Vesebetegség, krónikusEgyesült Államok
-
Hamad Medical CorporationToborzás
-
Dongying ZhangToborzásMiokardiális infarktus | Diabetes mellitusKína
-
University of MinnesotaMég nincs toborzásAkut vese sérülés
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveA biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelése a JT-001, JT-002 és JLP-2008 beadása utánEgészséges FelnőttKoreai Köztársaság
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalJelentkezés meghívóvalCukorbetegség, 2-es típusú | Pitvarfibrilláció | SGLT-2 gátlóKoreai Köztársaság