- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03631134
Efeito do inibidor de SGLT2 no perfil de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2 usando insulina basal
12 de agosto de 2018 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Efeito do inibidor de SGLT2 no perfil de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2 usando basal
A alteração da variação glicêmica e da dose de insulina após a adição do inibidor de SGLT2 em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com insulina basal foi observada em um único centro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2, definido pelos Critérios publicados pela Organização Mundial da Saúde em 1999;
- Os pacientes que estavam usando glargina com ou sem hipoglicemiantes orais e com uma dose estável de glargina por mais de 2 meses seriam recrutados para este estudo;
- Os pacientes tiveram dieta e exercícios relativamente constantes 2 meses antes do estudo.
- A glicemia de jejum estava entre 6,1 e 16mmolL e a glicemia pós-prandial (ou aleatória) <22,2mmol/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea e insuficiência cardíaca;
- Pacientes com doenças infecciosas graves;
- Pacientes com complicações agudas do diabetes na admissão, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico diabético e acidose lática;
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos e inadequados para uso do CGMS;
- Os pacientes usaram análogos de GLP-1,SGLT2 ou mais de uma injeção de insulina nos últimos 3 meses
- Quaisquer outras situações que tornassem os pacientes inadequados para participar do estudo, como alcoolismo e abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento SGLT2i
Os pacientes que estão usando terapia com insulina basal com ou sem hipoglicemiantes orais serão adicionados ao tratamento com inibidores de SGLT2
|
Os pacientes receberão inibidor de SGLT2 10 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da variação glicêmica
Prazo: Semana 1-5
|
Alterações da variação glicêmica avaliadas por CGM antes e após a adição do inibidor de SGLT2
|
Semana 1-5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da dose de insulina
Prazo: Semana 1-5
|
Mudança da dose de insulina antes e depois da adição do inibidor de SGLT2
|
Semana 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20170904-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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