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Efeito do inibidor de SGLT2 no perfil de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2 usando insulina basal

12 de agosto de 2018 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efeito do inibidor de SGLT2 no perfil de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2 usando basal

A alteração da variação glicêmica e da dose de insulina após a adição do inibidor de SGLT2 em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com insulina basal foi observada em um único centro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DM2, definido pelos Critérios publicados pela Organização Mundial da Saúde em 1999;
  2. Os pacientes que estavam usando glargina com ou sem hipoglicemiantes orais e com uma dose estável de glargina por mais de 2 meses seriam recrutados para este estudo;
  3. Os pacientes tiveram dieta e exercícios relativamente constantes 2 meses antes do estudo.
  4. A glicemia de jejum estava entre 6,1 e 16mmolL e a glicemia pós-prandial (ou aleatória) <22,2mmol/L

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea e insuficiência cardíaca;
  2. Pacientes com doenças infecciosas graves;
  3. Pacientes com complicações agudas do diabetes na admissão, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico diabético e acidose lática;
  4. Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos e inadequados para uso do CGMS;
  5. Os pacientes usaram análogos de GLP-1,SGLT2 ou mais de uma injeção de insulina nos últimos 3 meses
  6. Quaisquer outras situações que tornassem os pacientes inadequados para participar do estudo, como alcoolismo e abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento SGLT2i
Os pacientes que estão usando terapia com insulina basal com ou sem hipoglicemiantes orais serão adicionados ao tratamento com inibidores de SGLT2
Os pacientes receberão inibidor de SGLT2 10 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da variação glicêmica
Prazo: Semana 1-5
Alterações da variação glicêmica avaliadas por CGM antes e após a adição do inibidor de SGLT2
Semana 1-5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dose de insulina
Prazo: Semana 1-5
Mudança da dose de insulina antes e depois da adição do inibidor de SGLT2
Semana 1-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20170904-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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