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移植前教育干预的随机对照试验

2024年8月14日 更新者：Holly Mansell、University of Saskatchewan

改善肾脏接受者的健康结果：移植前教育干预的随机对照试验

将进行一项多中心、随机、对照的临床试验，以测试与平时相比，家庭视频干预在提高肾移植候选人的知识、自我效能、生活质量、药物信念和教育满意度方面的有效性关心。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肾移植是大多数终末期肾病患者的最佳治疗方法，但它是一个极其复杂的过程。 要在移植候补名单上活跃起来，患者必须学习新信息、浏览医疗保健系统并接受多项专门测试。 移植后，出现了另一组挑战。 移植接受者必须承诺终身接受免疫抑制药物治疗并适应生活方式的改变。 多达一半的患者难以按规定服用药物，这可能导致移植排斥、肾脏丢失和死亡。 移植过程充满挑战和混乱；然而，增加对移植候选者的教育和支持要求在本已不堪重负的医疗保健系统中更多地利用医疗保健提供者的时间和资源。

根据移植教育的最佳实践开发了一个以患者为导向的视频系列，其中有一个动画角色踏上了移植之旅。 动画片段为健康素养差的患者说明了困难的概念，患者的叙述提供了支持和鼓励。

将进行一项多中心、随机、对照临床试验，以测试与常规护理相比，基于家庭的视频干预在提高肾移植候选人的知识、自我效能、生活质量和药物信念方面的有效性。 参与者将被随机分配 (1:1) 到对照组或干预组，他们将获得视频系列以及标准护理。 移植知识、自我效能、药物信念、生活质量和教育满意度变化的差异将通过干预前后的调查进行评估。 对视频观看习惯和干预满意度的全面评估将提供有关将家庭教育扩展到其他卫生环境的可行性的见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Saskatchewan Transplant Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 可以说、理解和阅读英语
  • 正在评估或等待肾移植

排除标准：

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准教育
每个移植中心提供的护理教育标准
实验性的：电子影像教育
标准教育以及家庭视频教育。 最初将按以下顺序观看视频：视频 1：简介；视频 2：肾脏；视频 3：评估和候补名单；视频4：操作与恢复；视频 5：药物；视频 6：你的新生活。 在整个系列观看一次后，参与者将能够根据需要多次重播特定视频。
行为的：电子影像教育
实体器官移植：患者教育迷你系列由 6 个视频组成，长度在 3 到 23 分钟之间，是根据为终末期肾病患者寻求移植的教育设计最佳实践开发的。 每个视频都概述了移植过程的后续阶段，其中有一个动画角色开始了移植之旅。 动画片段为健康素养差的患者说明了困难的概念，而患者的叙述使内容保持相关性和文化包容性。 教育干预是与药物依从性、视频教育、动机心理学、文化教育（原住民观点）、医疗保健提供者以及最重要的患者方面的专家共同开发的。
其他名称：
  • 实体器官移植：患者教育迷你系列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肾脏移植理解工具 (K-TUT) 测量的干预组和对照组之间移植知识得分的变化
大体时间：1个月
通过肾脏移植理解工具 (K-TUT)（自我报告的电子调查）测量。 K-TUT 由 9 道是非题和 13 道多项选择题组成，分数基于 69 个项目的正确答案数[是/否格式]。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过广义自我效能量表 (GSE) 测量的干预组和对照组之间的自我效能差异
大体时间：1个月
由综合自我效能表 (GSE)（自我报告的电子调查）衡量。GSE 衡量个人对自己应对生活中各种需求的能力的自信。 它是一个包含 10 个项目的心理测量量表，每个项目的分数从 1 到 4 不等。将分数相加，分数越高表明患者对自我效能感的信念越强。
1个月
通过 Short Form-12 (SF-12) 测量的干预组和对照组之间生活质量的差异
大体时间：1个月
由 Short Form-12 (SF-12)（自我报告的电子调查）衡量。 SF-12 是一个包含 12 项的心理测量量表，用于衡量功能健康和幸福感。 响应以李克特量表表示并汇总为两个子量表；心理成分总结（MCS）和物理成分总结（PCS）。 分数被转换为健康个体的调整后基于常模的值，中点得分为 50，表明平均健康状况与常模值相当。
1个月
通过医学信仰问卷 (BMQ) 衡量的干预组和对照组之间的医学信仰差异
大体时间：1个月
由医学信仰问卷 (BMQ)（自我报告的电子调查）衡量。 BMQ 是一个 18 项心理测量问卷，由两个分量表组成。 BMQ-Specific 评估个人使用处方药的看法，而 BMQ-General 评估对一般药物的看法。 BMQ-General 可以进一步分为 General-Harm 和 General-Overuse 领域。 项目采用 5 点李克特量表评分，得分越高表示对每个分量表的信念越强。
1个月
通过自我报告的电子调查衡量干预组和对照组之间教育满意度的差异
大体时间：1个月
通过自我报告的电子调查衡量
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Saskatchewan

合作者

Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月7日

研究完成 (实际的)

2020年7月7日

研究注册日期

首次提交

2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月14日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 99302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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