- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03633136
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Aufklärungsintervention vor der Transplantation
Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Nierenempfängern: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Aufklärungsintervention vor der Transplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Nierentransplantation ist die beste Behandlung für die meisten Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, aber es ist ein äußerst komplizierter Prozess. Um auf der Warteliste für Transplantationen aktiv zu werden, müssen Patienten neue Informationen erhalten, sich im Gesundheitssystem zurechtfinden und sich mehreren spezialisierten Tests unterziehen. Nach der Transplantation ergeben sich weitere Herausforderungen. Transplantationsempfänger müssen sich zu einer lebenslangen Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten verpflichten und sich an veränderte Lebensgewohnheiten anpassen. Bis zur Hälfte aller Patienten haben Schwierigkeiten, die verschriebenen Medikamente einzunehmen, was zu Transplantatabstoßung, Nierenverlust und Tod führen kann. Der Transplantationsprozess ist herausfordernd und verwirrend; Eine zunehmende Aufklärung und Unterstützung von Transplantationskandidaten erfordert jedoch eine stärkere Nutzung der Zeit und der Ressourcen der Leistungserbringer in einem bereits überlasteten Gesundheitssystem.
Eine patientenorientierte Videoserie wurde nach bewährten Praktiken für die Transplantationsaufklärung entwickelt und zeigt eine animierte Figur, die sich auf eine Transplantationsreise begibt. Animierte Segmente veranschaulichen schwierige Konzepte für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, und Patientenberichte bieten Unterstützung und Ermutigung.
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Videointervention zu Hause zu testen, um das Wissen, die Selbstwirksamkeit, die Lebensqualität und den Glauben an Medikamente des Nierentransplantationskandidaten im Vergleich zur üblichen Behandlung zu verbessern. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt, die zusätzlich zum Behandlungsstandard Zugang zur Videoserie erhalten. Unterschiede in den Veränderungen des Transplantationswissens, der Selbstwirksamkeit, der Einstellung zu Medikamenten, der Lebensqualität und der Bildungszufriedenheit werden durch eine Umfrage vor und nach der Intervention bewertet. Eine gründliche Bewertung der Gewohnheiten beim Ansehen von Videos und der Zufriedenheit mit der Intervention wird Aufschluss darüber geben, ob eine Ausweitung der häuslichen Bildung auf andere Gesundheitseinrichtungen möglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Southern Alberta Transplant Program
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Saskatchewan Transplant Program
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatchewan Transplant Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- kann Englisch sprechen und verstehen und lesen
- für eine Nierentransplantation beurteilt werden oder auf der Warteliste stehen
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardausbildung
Standard der Pflegeschulung, die in jedem Transplantationszentrum bereitgestellt wird
|
|
|
Experimental: elektronische Videoausbildung
Standardunterricht zusammen mit Videounterricht zu Hause.
Die Videos werden zunächst in der folgenden Reihenfolge angezeigt: Video 1: Einführung; Video 2: Die Niere; Video 3: Bewertung und Warteliste; Video 4: Betrieb und Wiederherstellung; Video 5: Medikamente; Video 6: Dein neues Leben.
Nachdem die Serie einmal vollständig angesehen wurde, können die Teilnehmer ein bestimmtes Video beliebig oft wiedergeben.
|
Transplantation solider Organe: Eine lehrreiche Mini-Serie für Patienten besteht aus 6 Videos mit einer Länge zwischen 3 und 23 Minuten und wurde gemäß Best Practice für die Gestaltung von Schulungen für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Transplantation anstreben, entwickelt.
Jedes Video skizziert eine nachfolgende Phase des Transplantationsprozesses und zeigt eine animierte Figur, die sich auf eine Transplantationsreise begibt.
Animierte Segmente veranschaulichen schwierige Konzepte für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, und Patientenberichte halten den Inhalt relevant und kulturell integrativ.
Die pädagogische Intervention wurde mit Experten für Medikamenteneinnahme, Videoerziehung, Motivationspsychologie, kulturelle Bildung (Perspektive der First Nations), Gesundheitsdienstleistern und vor allem Patienten entwickelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Transplantationswissens zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit dem Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (selbstberichtete elektronische Umfrage).
Das K-TUT besteht aus 9 Richtig/Falsch- und 13 Multiple-Choice-Fragen, und die Punktzahlen basieren auf der Anzahl richtiger Antworten [JA/NEIN-Format] von 69 Items.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Selbstwirksamkeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand der Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit der Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (selbstberichtete elektronische Umfrage). Die GSE misst das Selbstvertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, mit verschiedenen Anforderungen des Lebens fertig zu werden.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-psychometrische Skala mit einer Punktzahl für jeden Punkt von 1 bis 4. Die Punktzahlen werden summiert und eine höhere Punktzahl zeigt einen stärkeren Glauben des Patienten an die Selbstwirksamkeit an.
|
1 Monat
|
|
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit dem Short Form-12 (SF-12) (selbstberichtete elektronische Umfrage).
Der SF-12 ist eine 12-Punkte-psychometrische Skala, die funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden misst.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala angegeben und in zwei Unterskalen aggregiert; die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) und die physische Komponentenzusammenfassung (PCS).
Die Werte werden in angepasste normbasierte Werte einer gesunden Person umgewandelt, wobei ein mittlerer Wert von 50 eine durchschnittliche Gesundheit anzeigt, die mit Normwerten vergleichbar ist.
|
1 Monat
|
|
Unterschied im Glauben an die Medizin zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit dem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (selbstberichtete elektronische Umfrage).
Der BMQ ist ein psychometrischer Fragebogen mit 18 Items, der aus zwei Subskalen besteht.
Der BMQ-spezifisch bewertet die Wahrnehmung von Medikamenten, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben werden, während der BMQ-allgemein die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen bewertet.
Das BMQ-General kann weiter in die Bereiche General-Harm und General-Overuse eingeteilt werden.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Überzeugungen in jeder Subskala anzeigt.
|
1 Monat
|
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Unterschied in der Bildungszufriedenheit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen durch selbstberichtete elektronische Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen durch selbstberichtete elektronische Umfrage
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 99302
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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