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Um estudo controlado randomizado de uma intervenção educacional pré-transplante

14 de agosto de 2024 atualizado por: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Melhorando os resultados de saúde de receptores renais: um estudo controlado randomizado de uma intervenção educacional pré-transplante

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado será conduzido para testar a eficácia de uma intervenção de vídeo domiciliar na melhoria do conhecimento, autoeficácia, qualidade de vida, crenças em medicamentos e satisfação educacional do candidato a transplante renal em comparação com o habitual Cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante renal é o melhor tratamento para a maioria dos pacientes com doença renal terminal, mas é um processo extremamente complicado. Para se tornar ativo na lista de espera do transplante, os pacientes devem aprender novas informações, navegar no sistema de saúde e passar por vários exames especializados. Após o transplante, surge outro conjunto de desafios. Os receptores de transplante devem comprometer-se com a terapia ao longo da vida com medicamentos imunossupressores e adaptar-se às mudanças no estilo de vida. Até metade de todos os pacientes têm dificuldade em tomar os medicamentos prescritos, o que pode levar à rejeição do transplante, perda renal e morte. O processo de transplante é desafiador e confuso; no entanto, aumentar a educação e o apoio aos candidatos a transplante exige maior uso do tempo e dos recursos dos profissionais de saúde em um sistema de saúde que já está sobrecarregado.

Uma série de vídeos voltada para o paciente foi desenvolvida de acordo com as melhores práticas para educação sobre transplante, apresentando um personagem animado embarcando em uma jornada de transplante. Segmentos animados ilustram conceitos difíceis para pacientes com pouca alfabetização em saúde, e as narrativas dos pacientes fornecem apoio e encorajamento.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado será conduzido para testar a eficácia de uma videointervenção domiciliar na melhoria do conhecimento, autoeficácia, qualidade de vida e crenças de candidatos a transplante renal em relação aos cuidados habituais. Os participantes serão randomizados (1:1) para o grupo controle, ou grupo intervenção, que terão acesso à série de vídeos, além do padrão de atendimento. As diferenças nas mudanças no conhecimento sobre transplante, autoeficácia, crenças sobre medicamentos, qualidade de vida e satisfação com a educação serão avaliadas por uma pesquisa pré e pós-intervenção. Uma avaliação completa dos hábitos de visualização de vídeo e satisfação com a intervenção fornecerá informações sobre a viabilidade de expandir a educação domiciliar para outros ambientes de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatchewan Transplant Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • pode falar e entender e ler inglês
  • estão sendo avaliados ou em lista de espera para transplante renal

Critério de exclusão:

  • não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: educação padrão
Padrão de educação sobre cuidados fornecidos em cada centro de transplante
Experimental: educação em vídeo eletrônico
Educação padrão junto com educação em vídeo domiciliar. Os vídeos serão visualizados inicialmente na seguinte ordem: Vídeo 1: Introdução; Vídeo 2: O Rim; Vídeo 3: Avaliação e Lista de Espera; Vídeo 4: Operação e Recuperação; Vídeo 5: Medicamentos; Vídeo 6: Sua nova vida. Após a exibição completa da série uma vez, os participantes poderão reproduzir um vídeo específico quantas vezes desejarem.
Comportamental: educação em vídeo eletrônico
Transplante de órgãos sólidos: uma minissérie educacional para pacientes consiste em 6 vídeos com duração entre 3 e 23 minutos e foi desenvolvido de acordo com as melhores práticas para projetar educação para pacientes com doença renal terminal em busca de transplante. Cada vídeo descreve uma etapa subsequente do processo de transplante, apresentando um personagem animado embarcando em uma jornada de transplante. Segmentos animados ilustram conceitos difíceis para pacientes com pouca alfabetização em saúde, e as narrativas dos pacientes mantêm o conteúdo relevante e culturalmente inclusivo. A intervenção educacional foi desenvolvida com especialistas em adesão à medicação, educação em vídeo, psicologia motivacional, educação cultural (perspectiva das Primeiras Nações), profissionais de saúde e, principalmente, pacientes.
Outros nomes:
  • Transplante de Órgãos Sólidos: Uma Minissérie Educacional para Pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de conhecimento sobre transplante entre os grupos de intervenção e controle, conforme medido pela Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Prazo: 1 mês
Medido pelo Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (pesquisa eletrônica autorreferida). O K-TUT consiste em 9 questões de verdadeiro/falso e 13 de múltipla escolha, e as pontuações são baseadas no número de respostas corretas [formato SIM/NÃO] de 69 itens.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na autoeficácia entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, conforme medido pela Escala de Autoeficácia Generalizada (GSE)
Prazo: 1 mês
Medido pela Escala de Autoeficácia Generalizada (GSE) (pesquisa eletrônica autorreferida). O GSE mede as crenças de um indivíduo em sua capacidade de lidar com várias demandas da vida. É uma escala psicométrica de 10 itens com uma pontuação para cada item variando de 1 a 4. As pontuações são somadas e uma pontuação mais alta indica crenças mais fortes do paciente na autoeficácia.
1 mês
Diferença na qualidade de vida entre o grupo de intervenção e controle, conforme medido pelo Short Form-12 (SF-12)
Prazo: 1 mês
Medido pelo Short Form-12 (SF-12) (pesquisa eletrônica autorreferida). O SF-12 é uma escala psicométrica de 12 itens que mede a saúde funcional e o bem-estar. As respostas são indicadas em uma escala likert e agregadas em duas subescalas; o resumo do componente mental (MCS) e o resumo do componente físico (PCS). As pontuações são convertidas em valores baseados em normas ajustadas de um indivíduo saudável com uma pontuação média de 50, indicando saúde média comparável aos valores normais.
1 mês
Diferença nas crenças da medicina entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, conforme medido pelo Questionário de Crenças em Medicina (BMQ)
Prazo: 1 mês
Medido pelo Questionário de Crenças em Medicina (BMQ) (pesquisa eletrônica autorreferida). O BMQ é um questionário psicométrico de 18 itens que consiste em duas subescalas. O BMQ-Specific avalia as percepções sobre medicamentos prescritos para uso pessoal, enquanto o BMQ-General avalia as crenças sobre medicamentos em geral. O BMQ-General pode ainda ser classificado em domínio de General-Harm e General-Overuse. Os itens são pontuados em uma escala likert de 5 pontos, com pontuação mais alta indicando crenças mais fortes em cada subescala.
1 mês
Diferença na satisfação com a educação entre o grupo de intervenção e o de controle, conforme medido por pesquisa eletrônica autorrelatada
Prazo: 1 mês
Medido por pesquisa eletrônica autorreferida
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 99302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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