Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie předtransplantační vzdělávací intervence

24. listopadu 2020 aktualizováno: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Zlepšení zdravotních výsledků příjemců ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie předtransplantační vzdělávací intervence

Bude provedena multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem otestovat účinnost domácí video intervence na zlepšení znalostí kandidáta na transplantaci ledviny, jeho vlastní účinnosti, kvality života, víry v léky a spokojenosti se vzděláním ve srovnání s obvyklým péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledviny je nejlepší léčbou pro většinu pacientů s terminálním onemocněním ledvin, jde však o extrémně komplikovaný proces. Aby se pacienti stali aktivními na transplantačním čekacím seznamu, musí se naučit nové informace, orientovat se ve zdravotnickém systému a podstoupit několik specializovaných testů. Po transplantaci se objeví další řada problémů. Příjemci transplantátu se musí zavázat k celoživotní léčbě imunosupresivními léky a přizpůsobit se změnám životního stylu. Až polovina všech pacientů má potíže s užíváním předepsaných léků, což může vést k odmítnutí transplantátu, ztrátě ledvin a smrti. Proces transplantace je náročný a matoucí; rostoucí vzdělání a podpora kandidátů na transplantaci však vyžaduje větší využití času a zdrojů poskytovatelů péče v systému zdravotní péče, který je již tak napjatý.

Série videí zaměřená na pacienty byla vyvinuta podle osvědčených postupů pro vzdělávání v oblasti transplantace, v níž je animovaná postava, která se vydává na cestu transplantace. Animované segmenty ilustrují obtížné koncepty pro pacienty se špatnou zdravotní gramotností a vyprávění pacientů poskytuje podporu a povzbuzení.

Bude provedena multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, aby se otestovala účinnost domácí video intervence na zlepšení znalostí kandidáta na transplantaci ledviny, jeho vlastní účinnosti, kvality života a víry v léky ve srovnání s běžnou péčí. Účastníci budou randomizováni (1:1) do kontrolní skupiny, případně intervenční skupiny, kterým bude kromě standardní péče poskytnut přístup k videosérii. Rozdíly ve změnách ve znalostech o transplantaci, vlastní účinnosti, přesvědčení o lécích, kvalitě života a spokojenosti se vzděláním budou vyhodnoceny předintervenčním a pointervenčním průzkumem. Důkladné posouzení návyků při sledování videa a spokojenosti s intervencí poskytne pohled na proveditelnost rozšíření domácího vzdělávání do dalších zdravotnických zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • umí mluvit, rozumět a číst anglicky
  • jsou posuzováni nebo zařazeni na čekací listinu k transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní vzdělání
Standardní vzdělávání v péči poskytované v každém transplantačním centru
Experimentální: elektronické video vzdělávání
Standardní vzdělávání spolu s domácím video vzděláváním. Videa budou zpočátku sledována v následujícím pořadí: Video 1: Úvod; Video 2: Ledvina; Video 3: Hodnocení a čekací listina; Video 4: Provoz a obnova; Video 5: Léky; Video 6: Váš nový život. Poté, co bude seriál jednou zhlédnut celý, budou si účastníci moci přehrát konkrétní video tak často, jak bude chtít.
Behaviorální: elektronické video vzdělávání
Transplantace pevných orgánů: Vzdělávací minisérie pro pacienty se skládá ze 6 videí o délce 3 až 23 minut a byla vyvinuta v souladu s nejlepší praxí pro navrhování vzdělávání pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří provádějí transplantaci. Každé video nastiňuje následnou fázi procesu transplantace a představuje animovanou postavu, která se vydává na cestu transplantace. Animované segmenty ilustrují obtížné koncepty pro pacienty se špatnou zdravotní gramotností a vyprávění pacientů udržuje obsah relevantní a kulturně inkluzivní. Edukační intervence byla vyvinuta s odborníky na dodržování léků, videoedukaci, motivační psychologii, kulturní vzdělávání (perspektiva First Nations), poskytovatele zdravotní péče a především pacienty.
Ostatní jména:
  • Transplantace pevných orgánů: Vzdělávací minisérie pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre znalostí o transplantaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřená nástrojem Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno nástrojem pro porozumění transplantaci ledvin (K-TUT) (elektronický průzkum, který si sami nahlásili). K-TUT se skládá z 9 pravdivých/nepravdivých a 13 otázek s více možnostmi a skóre je založeno na počtu správných odpovědí [formát ANO/NE] u 69 položek.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sebeúčinnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený pomocí Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno škálou Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (elektronický průzkum s vlastním přehledem). GSE měří sebevědomí jednotlivce v jeho schopnost vyrovnat se s různými životními požadavky. Jde o 10položkovou psychometrickou škálu se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 4. Skóre se sečtou a vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení pacienta o vlastní účinnosti.
1 měsíc
Rozdíl v kvalitě života mezi intervenovanou a kontrolní skupinou měřený krátkým formulářem-12 (SF-12)
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno krátkým formulářem-12 (SF-12) (elektronický průzkum s vlastním hlášením). SF-12 je 12položková psychometrická škála, která měří funkční zdraví a pohodu. Odpovědi jsou indikovány na Likertově stupnici a agregovány do dvou dílčích škál; souhrn mentálních složek (MCS) a souhrn fyzických složek (PCS). Skóre se převádí na upravené hodnoty založené na normách zdravého jedince se středním skóre 50, což znamená průměrné zdraví srovnatelné s hodnotami normy.
1 měsíc
Rozdíl v přesvědčení o medicíně mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený dotazníkem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (elektronický průzkum, který si sami nahlásili). BMQ je 18položkový psychometrický dotazník, který se skládá ze dvou subškál. BMQ-Specific hodnotí vnímání léků předepsaných pro osobní potřebu, zatímco BMQ-General hodnotí názory na léky obecně. BMQ-General lze dále rozdělit na doménu General-Harm a General-Overuse. Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení v každé podškále.
1 měsíc
Rozdíl ve spokojenosti se vzděláním mezi intervencí a kontrolní skupinou, měřený pomocí elektronického průzkumu, který si sami hlásili
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno elektronickým průzkumem, který si sami nahlásíte
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 99302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na elektronické video vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit