Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-transplantationsuddannelsesintervention

14. august 2024 opdateret af: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Forbedring af sundhedsresultater for nyremodtagere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-transplantationsuddannelsesintervention

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​en hjemmebaseret videointervention til at forbedre nyretransplantationskandidatens viden, selveffektivitet, livskvalitet, tro på medicin og uddannelsestilfredshed sammenlignet med sædvanligt omsorg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den bedste behandling for de fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet, men det er en ekstremt kompliceret proces. For at blive aktive på transplantationsventelisten skal patienter lære ny information, navigere i sundhedssystemet og gennemgå flere specialiserede tests. Efter transplantationen dukker endnu et sæt udfordringer op. Transplantationsmodtagere skal forpligte sig til livslang terapi med immunsuppressiv medicin og tilpasse sig livsstilsændringer. Op mod halvdelen af ​​alle patienter har svært ved at tage medicinen som foreskrevet, hvilket kan føre til transplantatafstødning, nyretab og død. Transplantationsprocessen er udfordrende og forvirrende; Øget uddannelse og støtte til transplantationskandidater kræver imidlertid større brug af plejeudbyderes tid og ressourcer i et sundhedssystem, der allerede er strakt.

En patientorienteret videoserie er blevet udviklet i overensstemmelse med bedste praksis for transplantationsundervisning, med en animeret karakter, der begiver sig ud på en transplantationsrejse. Animerede segmenter illustrerer vanskelige koncepter for patienter med dårlige sundhedskompetencer, og patientfortællinger giver støtte og opmuntring.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​en hjemmebaseret videointervention til at forbedre nyretransplantationskandidatens viden, selveffektivitet, livskvalitet og tro på medicin sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til kontrolgruppen eller interventionsgruppen, som desuden vil få adgang til videoserien til standardbehandling. Forskelle i ændringer i transplantationsviden, self-efficacy, overbevisninger om medicin, livskvalitet og uddannelsestilfredshed vil blive evalueret af en præ- og post-interventionsundersøgelse. En grundig vurdering af videoseervaner og tilfredshed med interventionen vil give indsigt i muligheden for at udvide hjemmebaseret undervisning til andre sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • kan tale og forstå og læse engelsk
  • er under vurdering eller venteliste til nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard uddannelse
Uddannelse i standardpleje, der tilbydes på hvert transplantationscenter
Eksperimentel: elektronisk videouddannelse
Standarduddannelse sammen med hjemmebaseret videoundervisning. Videoerne vil i første omgang blive set i følgende rækkefølge: Video 1: Introduktion; Video 2: Nyren; Video 3: Vurdering og venteliste; Video 4: Drift og genopretning; Video 5: Medicin; Video 6: Dit nye liv. Efter at serien er blevet set i sin helhed én gang, vil deltagerne være i stand til at afspille en bestemt video så ofte som ønsket.
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients består af 6 videoer med en længde på mellem 3 og 23 minutter og er udviklet i overensstemmelse med bedste praksis for at designe undervisning til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der søger transplantation. Hver video skitserer en efterfølgende fase af transplantationsprocessen, og byder på en animeret karakter, der begiver sig ud på en transplantationsrejse. Animerede segmenter illustrerer vanskelige koncepter for patienter med dårlig sundhedskompetence, og patientfortællinger holder indholdet relevant og kulturelt inkluderende. Den pædagogiske intervention blev udviklet med eksperter i medicinoverholdelse, videouddannelse, motivationspsykologi, kulturel uddannelse (First Nations-perspektiv), sundhedsudbydere og vigtigst af alt patienter.
Andre navne:
  • Solid Organ Transplantation: En pædagogisk miniserie for patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transplantationsvidensscore mellem interventions- og kontrolgrupperne målt ved hjælp af Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Tidsramme: 1 måned
Målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). K-TUT består af 9 sande/falske og 13 multiple-choice spørgsmål, og score er baseret på antallet korrekte svar [JA/NEJ format] på 69 punkter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i self-efficacy mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). GSE måler et individs selvtillid til deres evne til at klare forskellige krav i livet. Det er en 10-punkts psykometrisk skala med en score for hvert punkt fra 1 til 4. Scoren er summeret, og en højere score indikerer stærkere patientens tro på selveffektivitet.
1 måned
Forskel i livskvalitet mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Short Form-12 (SF-12) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). SF-12 er en psykometrisk skala med 12 punkter, der måler funktionelt helbred og velvære. Svarene er angivet på en likert-skala og aggregeret i to underskalaer; det mentale komponentresumé (MCS) og det fysiske komponentresumé (PCS). Scoren konverteres til justerede normbaserede værdier for en rask person med en midtpunktsscore på 50, hvilket angiver et gennemsnitligt helbred, der kan sammenlignes med normværdier.
1 måned
Forskel i overbevisninger om medicin mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). BMQ er et psykometrisk spørgeskema med 18 punkter, som består af to underskalaer. BMQ-Specific vurderer opfattelser af medicin ordineret til personlig brug, mens BMQ-General vurderer overbevisninger om medicin generelt. BMQ-General kan yderligere klassificeres i domænet General-Harm og General-Overuse. Elementer scores på en 5-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer stærkere overbevisninger i hver underskala.
1 måned
Forskel i uddannelsestilfredshed mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved selvrapporteret elektronisk undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved selvrapporteret elektronisk undersøgelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med elektronisk videouddannelse

Abonner