- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03633136
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-transplantationsuddannelsesintervention
Forbedring af sundhedsresultater for nyremodtagere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-transplantationsuddannelsesintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den bedste behandling for de fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet, men det er en ekstremt kompliceret proces. For at blive aktive på transplantationsventelisten skal patienter lære ny information, navigere i sundhedssystemet og gennemgå flere specialiserede tests. Efter transplantationen dukker endnu et sæt udfordringer op. Transplantationsmodtagere skal forpligte sig til livslang terapi med immunsuppressiv medicin og tilpasse sig livsstilsændringer. Op mod halvdelen af alle patienter har svært ved at tage medicinen som foreskrevet, hvilket kan føre til transplantatafstødning, nyretab og død. Transplantationsprocessen er udfordrende og forvirrende; Øget uddannelse og støtte til transplantationskandidater kræver imidlertid større brug af plejeudbyderes tid og ressourcer i et sundhedssystem, der allerede er strakt.
En patientorienteret videoserie er blevet udviklet i overensstemmelse med bedste praksis for transplantationsundervisning, med en animeret karakter, der begiver sig ud på en transplantationsrejse. Animerede segmenter illustrerer vanskelige koncepter for patienter med dårlige sundhedskompetencer, og patientfortællinger giver støtte og opmuntring.
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af en hjemmebaseret videointervention til at forbedre nyretransplantationskandidatens viden, selveffektivitet, livskvalitet og tro på medicin sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til kontrolgruppen eller interventionsgruppen, som desuden vil få adgang til videoserien til standardbehandling. Forskelle i ændringer i transplantationsviden, self-efficacy, overbevisninger om medicin, livskvalitet og uddannelsestilfredshed vil blive evalueret af en præ- og post-interventionsundersøgelse. En grundig vurdering af videoseervaner og tilfredshed med interventionen vil give indsigt i muligheden for at udvide hjemmebaseret undervisning til andre sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Southern Alberta Transplant Program
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Transplant Program
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Transplant Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- kan tale og forstå og læse engelsk
- er under vurdering eller venteliste til nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard uddannelse
Uddannelse i standardpleje, der tilbydes på hvert transplantationscenter
|
|
|
Eksperimentel: elektronisk videouddannelse
Standarduddannelse sammen med hjemmebaseret videoundervisning.
Videoerne vil i første omgang blive set i følgende rækkefølge: Video 1: Introduktion; Video 2: Nyren; Video 3: Vurdering og venteliste; Video 4: Drift og genopretning; Video 5: Medicin; Video 6: Dit nye liv.
Efter at serien er blevet set i sin helhed én gang, vil deltagerne være i stand til at afspille en bestemt video så ofte som ønsket.
|
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients består af 6 videoer med en længde på mellem 3 og 23 minutter og er udviklet i overensstemmelse med bedste praksis for at designe undervisning til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der søger transplantation.
Hver video skitserer en efterfølgende fase af transplantationsprocessen, og byder på en animeret karakter, der begiver sig ud på en transplantationsrejse.
Animerede segmenter illustrerer vanskelige koncepter for patienter med dårlig sundhedskompetence, og patientfortællinger holder indholdet relevant og kulturelt inkluderende.
Den pædagogiske intervention blev udviklet med eksperter i medicinoverholdelse, videouddannelse, motivationspsykologi, kulturel uddannelse (First Nations-perspektiv), sundhedsudbydere og vigtigst af alt patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transplantationsvidensscore mellem interventions- og kontrolgrupperne målt ved hjælp af Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse).
K-TUT består af 9 sande/falske og 13 multiple-choice spørgsmål, og score er baseret på antallet korrekte svar [JA/NEJ format] på 69 punkter.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i self-efficacy mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). GSE måler et individs selvtillid til deres evne til at klare forskellige krav i livet.
Det er en 10-punkts psykometrisk skala med en score for hvert punkt fra 1 til 4. Scoren er summeret, og en højere score indikerer stærkere patientens tro på selveffektivitet.
|
1 måned
|
|
Forskel i livskvalitet mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved Short Form-12 (SF-12) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse).
SF-12 er en psykometrisk skala med 12 punkter, der måler funktionelt helbred og velvære.
Svarene er angivet på en likert-skala og aggregeret i to underskalaer; det mentale komponentresumé (MCS) og det fysiske komponentresumé (PCS).
Scoren konverteres til justerede normbaserede værdier for en rask person med en midtpunktsscore på 50, hvilket angiver et gennemsnitligt helbred, der kan sammenlignes med normværdier.
|
1 måned
|
|
Forskel i overbevisninger om medicin mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse).
BMQ er et psykometrisk spørgeskema med 18 punkter, som består af to underskalaer.
BMQ-Specific vurderer opfattelser af medicin ordineret til personlig brug, mens BMQ-General vurderer overbevisninger om medicin generelt.
BMQ-General kan yderligere klassificeres i domænet General-Harm og General-Overuse.
Elementer scores på en 5-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer stærkere overbevisninger i hver underskala.
|
1 måned
|
|
Forskel i uddannelsestilfredshed mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved selvrapporteret elektronisk undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved selvrapporteret elektronisk undersøgelse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 99302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med elektronisk videouddannelse
-
University of Texas at AustinRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater