- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03633136
En randomiserad kontrollerad studie av en utbildningsintervention före transplantation
Förbättring av hälsoresultat för njurmottagare: en randomiserad kontrollerad studie av en utbildningsintervention före transplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation är den bästa behandlingen för de flesta patienter med njursjukdom i slutstadiet, men det är en extremt komplicerad process. För att bli aktiva på transplantationsväntelistan måste patienterna lära sig ny information, navigera i sjukvården och genomgå flera specialiserade tester. Efter transplantationen dyker ytterligare en uppsättning utmaningar upp. Transplantationsmottagare måste förbinda sig till livslång behandling med immunsuppressiva läkemedel och anpassa sig till livsstilsförändringar. Upp till hälften av alla patienter har svårt att ta medicinerna enligt ordination, vilket kan leda till transplantatavstötning, njurförlust och död. Transplantationsprocessen är utmanande och förvirrande; Men ökad utbildning och stöd till transplantationskandidater kräver en större användning av vårdgivares tid och resurser i ett sjukvårdssystem som redan är ansträngt.
En patientorienterad videoserie har utvecklats enligt bästa praxis för transplantationsutbildning, med en animerad karaktär som ger sig ut på en transplantationsresa. Animerade segment illustrerar svåra koncept för patienter med dålig hälsokompetens, och patientberättelser ger stöd och uppmuntran.
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att testa effektiviteten av en hemmabaserad videointervention för att förbättra njurtransplantationskandidatens kunskap, själveffektivitet, livskvalitet och tro på mediciner jämfört med vanlig vård. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till kontrollgruppen, eller interventionsgruppen, som kommer att ges tillgång till videoserien, dessutom till standardvård. Skillnader i förändringar i transplantationskunskap, själveffektivitet, övertygelser om läkemedel, livskvalitet och utbildningstillfredsställelse kommer att utvärderas av en undersökning före och efter intervention. En grundlig bedömning av videotittande vanor och tillfredsställelse med interventionen kommer att ge insikt om möjligheten att utöka hembaserad utbildning till andra hälsomiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Southern Alberta Transplant Program
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Saskatchewan Transplant Program
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatchewan Transplant Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kan tala och förstå och läsa engelska
- håller på att utvärderas eller vänta på njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardutbildning
Standardvårdsutbildning tillhandahålls vid varje transplantationscenter
|
|
|
Experimentell: elektronisk videoutbildning
Standardutbildning tillsammans med hembaserad videoutbildning.
Videorna kommer initialt att ses i följande ordning: Video 1: Introduktion; Video 2: Njuren; Video 3: Bedömning och väntelista; Video 4: Drift och återställning; Video 5: Mediciner; Video 6: Ditt nya liv.
Efter att serien har setts i sin helhet en gång, kommer deltagarna att kunna spela upp en specifik video så ofta som önskas.
|
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients består av 6 videor som sträcker sig i längd mellan 3 och 23 minuter och har utvecklats enligt bästa praxis för att utforma utbildning för patienter med njursjukdom i slutstadiet som transplanterar.
Varje video beskriver ett efterföljande skede av transplantationsprocessen, med en animerad karaktär som ger sig ut på en transplantationsresa.
Animerade segment illustrerar svåra koncept för patienter med dålig hälsokompetens, och patientberättelser håller innehållet relevant och kulturellt inkluderande.
Den pedagogiska interventionen utvecklades med experter inom medicinering, videoutbildning, motivationspsykologi, kulturell utbildning (First Nations-perspektiv), vårdgivare och viktigast av allt patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i transplantationskunskapspoäng mellan interventions- och kontrollgrupperna mätt med njurtransplantationsförståelseverktyget (K-TUT)
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt med njurtransplantationsförståelseverktyget (K-TUT) (självrapporterad elektronisk undersökning).
K-TUT består av 9 sant/falskt och 13 flervalsfrågor, och poängen baseras på antalet korrekta svar [JA/NEJ-format] av 69 frågor.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i själveffektivitet mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: 1 månad
|
Mätt med Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (självrapporterad elektronisk undersökning). GSE mäter en individs självförtroende för deras förmåga att klara olika krav i livet.
Det är en 10-punkts psykometrisk skala med en poäng för varje punkt som sträcker sig från 1 till 4. Poängen summeras och en högre poäng indikerar starkare patienttror på själveffektivitet.
|
1 månad
|
|
Skillnad i livskvalitet mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: 1 månad
|
Mätt med Short Form-12 (SF-12) (självrapporterad elektronisk undersökning).
SF-12 är en psykometrisk skala med 12 punkter som mäter funktionell hälsa och välbefinnande.
Svaren indikeras på en likert-skala och aggregeras i två underskalor; den mentala komponentsammanfattningen (MCS) och den fysiska komponentsammanfattningen (PCS).
Poängen omvandlas till justerade normbaserade värden för en frisk individ med ett mittpunktsvärde på 50, vilket indikerar genomsnittlig hälsa jämförbar med normvärden.
|
1 månad
|
|
Skillnad i övertygelse om medicin mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsram: 1 månad
|
Mätt med Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (självrapporterad elektronisk undersökning).
BMQ är ett psykometriskt frågeformulär med 18 punkter som består av två underskalor.
BMQ-specifika bedömer uppfattningar om medicin som ordinerats för personligt bruk, medan BMQ-general bedömer uppfattningar om mediciner i allmänhet.
BMQ-General kan ytterligare klassificeras i domänen General-Harm och General-Overuse.
Föremål poängsätts på en 5-punkts likert-skala, med högre poäng som indikerar starkare övertygelser i varje underskala.
|
1 månad
|
|
Skillnad i utbildningsnöjdhet mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med självrapporterad elektronisk enkät
Tidsram: 1 månad
|
Mätt med självrapporterad elektronisk undersökning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 99302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på elektronisk videoutbildning
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekrytering
-
University of ArkansasAvslutadAstma hos barnFörenta staterna
-
University GhentAvslutadPåfrestning | Ångest | Depressiva symtom | GrubbelBelgien
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAvslutadPatientnöjdhet | Aktiviteter i det dagliga livet | Total höftledsplastik | PatientutbildningKalkon
-
University of ChicagoAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaFörenta staterna
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadUrologiska sjukdomar | UrodynamikKalkon
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna