Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención educativa previa al trasplante
Mejora de los resultados de salud de los receptores de riñón: un ensayo controlado aleatorio de una intervención de educación previa al trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón es el mejor tratamiento para la mayoría de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, pero es un proceso extremadamente complicado. Para participar activamente en la lista de espera de trasplantes, los pacientes deben aprender nueva información, navegar por el sistema de atención médica y someterse a varias pruebas especializadas. Después del trasplante, surge otro conjunto de desafíos. Los receptores de trasplantes deben comprometerse a una terapia de por vida con medicamentos inmunosupresores y adaptarse a los cambios en el estilo de vida. Hasta la mitad de todos los pacientes tienen dificultad para tomar los medicamentos recetados, lo que puede provocar el rechazo del trasplante, la pérdida del riñón y la muerte. El proceso de trasplante es desafiante y confuso; sin embargo, aumentar la educación y el apoyo a los candidatos a trasplante exige un mayor uso del tiempo y los recursos de los proveedores de atención en un sistema de atención médica que ya está sobrecargado.
Se ha desarrollado una serie de videos orientada al paciente de acuerdo con las mejores prácticas para la educación sobre trasplantes, con un personaje animado que se embarca en un viaje de trasplante. Los segmentos animados ilustran conceptos difíciles para los pacientes con conocimientos de salud deficientes, y las narrativas de los pacientes brindan apoyo y aliento.
Se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de una intervención de video en el hogar para mejorar el conocimiento, la autoeficacia, la calidad de vida y las creencias sobre los medicamentos de los candidatos a trasplante de riñón en comparación con la atención habitual. Los participantes serán asignados al azar (1:1) al grupo de control o al grupo de intervención, a quienes se les proporcionará acceso a la serie de videos, además del estándar de atención. Las diferencias en los cambios en el conocimiento del trasplante, la autoeficacia, las creencias sobre los medicamentos, la calidad de vida y la satisfacción con la educación se evaluarán mediante una encuesta previa y posterior a la intervención. Una evaluación exhaustiva de los hábitos de visualización de videos y la satisfacción con la intervención brindará información sobre la viabilidad de expandir la educación en el hogar a otros entornos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Southern Alberta Transplant Program
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- Saskatchewan Transplant Program
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Saskatchewan Transplant Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- puede hablar y entender y leer inglés
- están siendo evaluados o en lista de espera para un trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: educación estándar
Educación sobre el estándar de atención brindada en cada centro de trasplante
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Experimental: video educación electrónica
Educación estándar junto con educación en video en el hogar.
Los videos se verán inicialmente en el siguiente orden: Video 1: Introducción; Vídeo 2: El Riñón; Video 3: Evaluación y Lista de Espera; Video 4: Operación y Recuperación; Vídeo 5: Medicamentos; Video 6: Tu Nueva Vida.
Después de que la serie se haya visto en su totalidad una vez, los participantes podrán reproducir un video específico con la frecuencia que deseen.
|
Trasplante de órganos sólidos: una miniserie educativa para pacientes consta de 6 videos que varían en duración entre 3 y 23 minutos, y se ha desarrollado de acuerdo con las mejores prácticas para diseñar educación para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que buscan un trasplante.
Cada video describe una etapa posterior del proceso de trasplante, con un personaje animado que se embarca en un viaje de trasplante.
Los segmentos animados ilustran conceptos difíciles para pacientes con poca educación en salud, y las narrativas de los pacientes mantienen el contenido relevante y culturalmente inclusivo.
La intervención educativa se desarrolló con expertos en adherencia a la medicación, educación en video, psicología motivacional, educación cultural (perspectiva de las Primeras Naciones), proveedores de atención médica y, lo que es más importante, pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de conocimientos sobre trasplantes entre los grupos de intervención y de control según lo medido por la Herramienta de comprensión sobre trasplantes de riñón (K-TUT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por la Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (encuesta electrónica autoinformada).
El K-TUT consta de 9 preguntas de verdadero/falso y 13 de opción múltiple, y las puntuaciones se basan en el número de respuestas correctas [formato SÍ/NO] de 69 elementos.
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la autoeficacia entre el grupo de intervención y control medida por la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSE)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSE) (encuesta electrónica autoinformada). La GSE mide las creencias propias de un individuo en su capacidad para hacer frente a diversas demandas en la vida.
Es una escala psicométrica de 10 ítems con una puntuación para cada ítem que va de 1 a 4. Las puntuaciones se suman y una puntuación más alta indica creencias más sólidas del paciente sobre la autoeficacia.
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1 mes
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Diferencia en la calidad de vida entre el grupo de intervención y control según lo medido por el Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por el Short Form-12 (SF-12) (encuesta electrónica autoinformada).
El SF-12 es una escala psicométrica de 12 ítems que mide la salud funcional y el bienestar.
Las respuestas se indican en una escala Likert y se agregan en dos subescalas; el resumen del componente mental (MCS) y el resumen del componente físico (PCS).
Las puntuaciones se convierten en valores ajustados basados en normas de un individuo sano con una puntuación media de 50 que indica una salud media comparable a los valores normales.
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1 mes
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Diferencia en las creencias sobre la medicina entre el grupo de intervención y el de control según lo medido por el Cuestionario de Creencias sobre la Medicina (BMQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por el Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (encuesta electrónica autoinformada).
El BMQ es un cuestionario psicométrico de 18 ítems que consta de dos subescalas.
El BMQ-Específico evalúa las percepciones sobre la medicación prescrita para uso personal, mientras que el BMQ-General evalúa las creencias sobre los medicamentos en general.
El BMQ-General se puede clasificar además en el dominio de General-Harm y General-Overuse.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica creencias más fuertes en cada subescala.
|
1 mes
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|
Diferencia en la satisfacción con la educación entre el grupo de intervención y el de control, medida mediante una encuesta electrónica autoinformada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por encuesta electrónica autoinformada
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 99302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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