Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av en pre-transplantasjonsopplæringsintervensjon

24. november 2020 oppdatert av: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Forbedring av helseresultater for nyremottakere: En randomisert kontrollert utprøving av en pre-transplantasjonsopplæringsintervensjon

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført for å teste effektiviteten til en hjemmebasert videointervensjon for å forbedre nyretransplantasjonskandidatens kunnskap, egeneffektivitet, livskvalitet, tro på medisiner og utdanningstilfredshet sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er den beste behandlingen for de fleste pasienter med sluttstadiet av nyresykdom, men det er en ekstremt komplisert prosess. For å bli aktive på ventelisten for transplantasjoner må pasienter lære ny informasjon, navigere i helsevesenet og gjennomgå flere spesialiserte tester. Etter transplantasjonen dukker det opp et annet sett med utfordringer. Transplantasjonsmottakere må forplikte seg til livslang terapi med immundempende medisiner og tilpasse seg livsstilsendringer. Opptil halvparten av alle pasienter har problemer med å ta medisinene som foreskrevet, noe som kan føre til transplantasjonsavvisning, tap av nyrer og død. Transplantasjonsprosessen er utfordrende og forvirrende; økende utdanning og støtte til transplantasjonskandidater krever imidlertid større bruk av omsorgsleverandørers tid og ressurser i et helsevesen som allerede er strukket.

En pasientorientert videoserie er utviklet i henhold til beste praksis for transplantasjonsundervisning, med en animert karakter som legger ut på en transplantasjonsreise. Animerte segmenter illustrerer vanskelige konsepter for pasienter med dårlig helsekunnskap, og pasientfortellinger gir støtte og oppmuntring.

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført for å teste effektiviteten til en hjemmebasert videointervensjon for å forbedre nyretransplantasjonskandidatens kunnskap, egeneffektivitet, livskvalitet og tro på medisiner sammenlignet med vanlig behandling. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til kontrollgruppen, eller intervensjonsgruppen, som vil få tilgang til videoserien i tillegg til standardbehandling. Forskjeller i endringer i transplantasjonskunnskap, selveffektivitet, tro på medisiner, livskvalitet og utdanningstilfredshet vil bli evaluert av en pre- og post-intervensjonsundersøkelse. En grundig vurdering av videoseervaner og tilfredshet med intervensjonen vil gi innsikt i muligheten for å utvide hjemmebasert utdanning til andre helsemiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kan snakke og forstå og lese engelsk
  • er under vurdering eller venteliste for nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard utdanning
Standard for omsorgsutdanning gitt ved hvert transplantasjonssenter
Eksperimentell: elektronisk videoutdanning
Standard utdanning sammen med hjemmebasert videoundervisning. Videoene vil først bli sett i følgende rekkefølge: Video 1: Introduksjon; Video 2: Nyren; Video 3: Vurdering og venteliste; Video 4: Drift og gjenoppretting; Video 5: Medisiner; Video 6: Ditt nye liv. Etter at serien har blitt sett i sin helhet én gang, vil deltakerne kunne spille av en spesifikk video så ofte som ønskelig.
Atferdsmessig: elektronisk videoutdanning
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients består av 6 videoer som varierer i lengde mellom 3 og 23 minutter, og er utviklet i henhold til beste praksis for å designe utdanning for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som forfølger transplantasjon. Hver video skisserer et påfølgende stadium av transplantasjonsprosessen, med en animert karakter som legger ut på en transplantasjonsreise. Animerte segmenter illustrerer vanskelige konsepter for pasienter med dårlig helsekunnskap, og pasientfortellinger holder innholdet relevant og kulturelt inkluderende. Den pedagogiske intervensjonen ble utviklet med eksperter innen medisinoverholdelse, videoopplæring, motivasjonspsykologi, kulturell utdanning (First Nations-perspektiv), helsepersonell og viktigst av alt pasienter.
Andre navn:
  • Solid Organ Transplantation: En pedagogisk miniserie for pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transplantasjonskunnskapsscore mellom intervensjons- og kontrollgruppene målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Tidsramme: 1 måned
Målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (selvrapportert elektronisk undersøkelse). K-TUT består av 9 sant/usant og 13 flervalgsspørsmål, og poengsummen er basert på antall riktige svar [JA/NEI-format] på 69 elementer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i selveffektivitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse). GSE måler et individs selvtro på deres evne til å takle ulike krav i livet. Det er en 10-elements psykometrisk skala med en poengsum for hvert punkt fra 1 til 4. Poengsummene er summert og en høyere poengsum indikerer sterkere pasienttro på egeneffektivitet.
1 måned
Forskjellen i livskvalitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Short Form-12 (SF-12) (selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse). SF-12 er en 12-delt psykometrisk skala som måler funksjonell helse og velvære. Svarene er angitt på en likert-skala og aggregert i to underskalaer; den mentale komponentsammendraget (MCS) og den fysiske komponentsammendraget (PCS). Skårene konverteres til justerte normbaserte verdier for et friskt individ med en midtpunktsscore på 50 som indikerer gjennomsnittlig helse sammenlignbar med normverdier.
1 måned
Forskjellen i tro på medisin mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse). BMQ er et 18-element psykometrisk spørreskjema som består av to underskalaer. BMQ-spesifikke vurderer oppfatninger av medisiner foreskrevet for personlig bruk, mens BMQ-general vurderer oppfatninger om medisiner generelt. BMQ-General kan videre klassifiseres i domene for General-Harm og General-Overuse. Elementer scores på en 5-punkts likert-skala, med høyere poengsum som indikerer sterkere tro i hver underskala.
1 måned
Forskjell i utdanningstilfredshet mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 99302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på elektronisk videoutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere