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Una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento educativo pre-trapianto

24 novembre 2020 aggiornato da: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Miglioramento dei risultati di salute dei destinatari del rene: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento educativo pre-trapianto

Verrà condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per testare l'efficacia di un intervento video domiciliare sul miglioramento delle conoscenze, dell'autoefficacia, della qualità della vita, delle convinzioni sui farmaci e della soddisfazione educativa del candidato al trapianto di rene rispetto al solito cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è il miglior trattamento per la maggior parte dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, ma è un processo estremamente complicato. Per diventare attivi nella lista d'attesa dei trapianti, i pazienti devono apprendere nuove informazioni, navigare nel sistema sanitario e sottoporsi a diversi test specializzati. Dopo il trapianto, emerge un'altra serie di sfide. I destinatari del trapianto devono impegnarsi in una terapia permanente con farmaci immunosoppressori e adattarsi ai cambiamenti dello stile di vita. Fino alla metà di tutti i pazienti ha difficoltà ad assumere i farmaci prescritti, il che può portare al rigetto del trapianto, alla perdita dei reni e alla morte. Il processo di trapianto è impegnativo e confuso; tuttavia, aumentare l'istruzione e il sostegno ai candidati al trapianto richiede un maggiore utilizzo del tempo e delle risorse degli operatori sanitari in un sistema sanitario che è già teso.

È stata sviluppata una serie di video orientati al paziente secondo le migliori pratiche per l'educazione al trapianto, con un personaggio animato che intraprende un viaggio nel campo del trapianto. I segmenti animati illustrano concetti difficili per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e le narrazioni dei pazienti forniscono supporto e incoraggiamento.

Verrà condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per testare l'efficacia di un intervento video domiciliare sul miglioramento delle conoscenze, dell'autoefficacia, della qualità della vita e delle convinzioni sui farmaci del candidato al trapianto di rene rispetto alle cure abituali. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) al gruppo di controllo, o al gruppo di intervento, a cui verrà fornito l'accesso alla serie di video, oltre allo standard di cura. Le differenze nei cambiamenti nella conoscenza del trapianto, nell'autoefficacia, nelle convinzioni sui farmaci, nella qualità della vita e nella soddisfazione dell'istruzione saranno valutate da un'indagine pre e post intervento. Una valutazione approfondita delle abitudini di visione dei video e della soddisfazione per l'intervento fornirà informazioni sulla fattibilità dell'estensione dell'istruzione domiciliare ad altri contesti sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • può parlare e capire e leggere l'inglese
  • sono in fase di valutazione o in lista d'attesa per il trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: istruzione standard
Educazione allo standard di assistenza fornita in ogni centro trapianti
Sperimentale: educazione video elettronica
Istruzione standard insieme a educazione video da casa. I video verranno inizialmente visualizzati nel seguente ordine: Video 1: Introduzione; Video 2: Il rene; Video 3: Valutazione e lista d'attesa; Video 4: Operazione e Recupero; Video 5: Farmaci; Video 6: La tua nuova vita. Dopo che la serie è stata vista nella sua interezza una volta, i partecipanti potranno riprodurre un video specifico tutte le volte che lo desiderano.
Trapianto di organi solidi: una mini-serie educativa per pazienti è composta da 6 video di lunghezza compresa tra 3 e 23 minuti ed è stata sviluppata secondo le migliori pratiche per la progettazione dell'educazione per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che perseguono il trapianto. Ogni video delinea una fase successiva del processo di trapianto, con un personaggio animato che intraprende un viaggio di trapianto. I segmenti animati illustrano concetti difficili per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e le narrazioni dei pazienti mantengono il contenuto pertinente e culturalmente inclusivo. L'intervento educativo è stato sviluppato con esperti in aderenza ai farmaci, educazione video, psicologia motivazionale, educazione culturale (prospettiva delle Prime Nazioni), operatori sanitari e, soprattutto, pazienti.
Altri nomi:
  • Trapianto di organi solidi: una miniserie educativa per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di conoscenza del trapianto tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (indagine elettronica autodichiarata). Il K-TUT è composto da 9 domande vero/falso e 13 a scelta multipla e i punteggi si basano sul numero di risposte corrette [formato SI/NO] di 69 domande.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di autoefficacia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurata dalla Scala di autoefficacia generalizzata (GSE)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dalla scala di autoefficacia generalizzata (GSE) (indagine elettronica autodichiarata). Il GSE misura le convinzioni di un individuo sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita. Si tratta di una scala psicometrica a 10 elementi con un punteggio per ogni elemento che va da 1 a 4. I punteggi vengono sommati e un punteggio più alto indica convinzioni più forti del paziente nell'autoefficacia.
1 mese
Differenza nella qualità della vita tra l'intervento e il gruppo di controllo misurata dallo Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dallo Short Form-12 (SF-12) (indagine elettronica autodichiarata). L'SF-12 è una scala psicometrica a 12 elementi che misura la salute funzionale e il benessere. Le risposte sono indicate su una scala likert e aggregate in due sottoscale; il riepilogo della componente mentale (MCS) e il riepilogo della componente fisica (PCS). I punteggi vengono convertiti in valori corretti basati sulla norma di un individuo sano con un punteggio medio di 50 che indica una salute media paragonabile ai valori normali.
1 mese
Differenza nelle convinzioni della medicina tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurata dal questionario sulle convinzioni della medicina (BMQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (indagine elettronica autodichiarata). Il BMQ è un questionario psicometrico di 18 item che consiste in due sottoscale. Il BMQ-Specific valuta le percezioni dei farmaci prescritti per uso personale, mentre il BMQ-General valuta le convinzioni sui farmaci in generale. Il BMQ-General può essere ulteriormente classificato nel dominio di General-Harm e General-Overuse. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica convinzioni più forti in ciascuna sottoscala.
1 mese
Differenza nella soddisfazione dell'istruzione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurata dal sondaggio elettronico auto-riferito
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato da un sondaggio elettronico auto-riferito
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su educazione video elettronica

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