- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03633136
Una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento educativo pre-trapianto
Miglioramento dei risultati di salute dei destinatari del rene: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento educativo pre-trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è il miglior trattamento per la maggior parte dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, ma è un processo estremamente complicato. Per diventare attivi nella lista d'attesa dei trapianti, i pazienti devono apprendere nuove informazioni, navigare nel sistema sanitario e sottoporsi a diversi test specializzati. Dopo il trapianto, emerge un'altra serie di sfide. I destinatari del trapianto devono impegnarsi in una terapia permanente con farmaci immunosoppressori e adattarsi ai cambiamenti dello stile di vita. Fino alla metà di tutti i pazienti ha difficoltà ad assumere i farmaci prescritti, il che può portare al rigetto del trapianto, alla perdita dei reni e alla morte. Il processo di trapianto è impegnativo e confuso; tuttavia, aumentare l'istruzione e il sostegno ai candidati al trapianto richiede un maggiore utilizzo del tempo e delle risorse degli operatori sanitari in un sistema sanitario che è già teso.
È stata sviluppata una serie di video orientati al paziente secondo le migliori pratiche per l'educazione al trapianto, con un personaggio animato che intraprende un viaggio nel campo del trapianto. I segmenti animati illustrano concetti difficili per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e le narrazioni dei pazienti forniscono supporto e incoraggiamento.
Verrà condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per testare l'efficacia di un intervento video domiciliare sul miglioramento delle conoscenze, dell'autoefficacia, della qualità della vita e delle convinzioni sui farmaci del candidato al trapianto di rene rispetto alle cure abituali. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) al gruppo di controllo, o al gruppo di intervento, a cui verrà fornito l'accesso alla serie di video, oltre allo standard di cura. Le differenze nei cambiamenti nella conoscenza del trapianto, nell'autoefficacia, nelle convinzioni sui farmaci, nella qualità della vita e nella soddisfazione dell'istruzione saranno valutate da un'indagine pre e post intervento. Una valutazione approfondita delle abitudini di visione dei video e della soddisfazione per l'intervento fornirà informazioni sulla fattibilità dell'estensione dell'istruzione domiciliare ad altri contesti sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Southern Alberta Transplant Program
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Transplant Program
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Transplant Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- può parlare e capire e leggere l'inglese
- sono in fase di valutazione o in lista d'attesa per il trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: istruzione standard
Educazione allo standard di assistenza fornita in ogni centro trapianti
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Sperimentale: educazione video elettronica
Istruzione standard insieme a educazione video da casa.
I video verranno inizialmente visualizzati nel seguente ordine: Video 1: Introduzione; Video 2: Il rene; Video 3: Valutazione e lista d'attesa; Video 4: Operazione e Recupero; Video 5: Farmaci; Video 6: La tua nuova vita.
Dopo che la serie è stata vista nella sua interezza una volta, i partecipanti potranno riprodurre un video specifico tutte le volte che lo desiderano.
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Trapianto di organi solidi: una mini-serie educativa per pazienti è composta da 6 video di lunghezza compresa tra 3 e 23 minuti ed è stata sviluppata secondo le migliori pratiche per la progettazione dell'educazione per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che perseguono il trapianto.
Ogni video delinea una fase successiva del processo di trapianto, con un personaggio animato che intraprende un viaggio di trapianto.
I segmenti animati illustrano concetti difficili per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e le narrazioni dei pazienti mantengono il contenuto pertinente e culturalmente inclusivo.
L'intervento educativo è stato sviluppato con esperti in aderenza ai farmaci, educazione video, psicologia motivazionale, educazione culturale (prospettiva delle Prime Nazioni), operatori sanitari e, soprattutto, pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di conoscenza del trapianto tra i gruppi di intervento e di controllo misurata dal Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dal Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (indagine elettronica autodichiarata).
Il K-TUT è composto da 9 domande vero/falso e 13 a scelta multipla e i punteggi si basano sul numero di risposte corrette [formato SI/NO] di 69 domande.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di autoefficacia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurata dalla Scala di autoefficacia generalizzata (GSE)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dalla scala di autoefficacia generalizzata (GSE) (indagine elettronica autodichiarata). Il GSE misura le convinzioni di un individuo sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita.
Si tratta di una scala psicometrica a 10 elementi con un punteggio per ogni elemento che va da 1 a 4. I punteggi vengono sommati e un punteggio più alto indica convinzioni più forti del paziente nell'autoefficacia.
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1 mese
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Differenza nella qualità della vita tra l'intervento e il gruppo di controllo misurata dallo Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dallo Short Form-12 (SF-12) (indagine elettronica autodichiarata).
L'SF-12 è una scala psicometrica a 12 elementi che misura la salute funzionale e il benessere.
Le risposte sono indicate su una scala likert e aggregate in due sottoscale; il riepilogo della componente mentale (MCS) e il riepilogo della componente fisica (PCS).
I punteggi vengono convertiti in valori corretti basati sulla norma di un individuo sano con un punteggio medio di 50 che indica una salute media paragonabile ai valori normali.
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1 mese
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Differenza nelle convinzioni della medicina tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurata dal questionario sulle convinzioni della medicina (BMQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dal Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (indagine elettronica autodichiarata).
Il BMQ è un questionario psicometrico di 18 item che consiste in due sottoscale.
Il BMQ-Specific valuta le percezioni dei farmaci prescritti per uso personale, mentre il BMQ-General valuta le convinzioni sui farmaci in generale.
Il BMQ-General può essere ulteriormente classificato nel dominio di General-Harm e General-Overuse.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica convinzioni più forti in ciascuna sottoscala.
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1 mese
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Differenza nella soddisfazione dell'istruzione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurata dal sondaggio elettronico auto-riferito
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato da un sondaggio elettronico auto-riferito
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99302
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