难治性 IgA 肾病的粪便微生物群移植
2018年8月18日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
粪便微生物群移植治疗难治性 IgA 肾病：一项前瞻性、单中心、队列研究
IgA 肾病 (IgAN) 是全球最常见的肾小球疾病之一。
目前 IgAN 的治疗受到其相对不足的疗效和严重不良事件的限制。
既往研究提示肠道菌群紊乱可能在IgAN的发病及预后中起重要作用。
粪便微生物群移植（FMT）已被证明可有效重建肠道微生态平衡。
然而，没有证据表明 FMT 在 IgAN 中的安全性和有效性。
因此，研究人员进行了一项前瞻性队列研究，以评估 FMT 在对常规治疗无反应且不想加重免疫抑制治疗的 IgAN 患者或对免疫抑制治疗无反应的 IgAN 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiren Sun, M.D.
- 电话号码：+8602984775193
- 邮箱：sunshiren@medmail.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ming Bai, M.D
- 电话号码：+8602984775193
- 邮箱：mingbai1983@126.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Nephrology
-
接触：
- Shiren Sun, M.D.
- 电话号码：+8602984775193
- 邮箱：sunshiren@medmail.com.cn
-
首席研究员：
- Shiren Sun, M.D.
-
接触：
- Ming Bai, M.D.
- 电话号码：+8602984775193
- 邮箱：mingbai1983@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，年龄：18-65岁。
- IgAN病理诊断，eGFR：20-120 mL/min/1.73 平方米。
- ACEI/ARB治疗3-6个月后24小时尿蛋白仍大于1g
- 糖皮质激素和（或）免疫抑制剂减量后IgAN复发且24小时尿蛋白大于1g。
- 由于有副作用，不适合糖皮质激素和（或）免疫抑制剂的给药。
- 尿妊娠试验阴性的育龄妇女，未来18个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施。
- 同意参加本次临床试验
排除标准：
- 恶性肿瘤等有预期生存期的疾病
- 严重的心脑血管疾病和肺功能障碍。
- 其他免疫系统疾病。
- 糖尿病
- 炎症性肠病（IBD）
- 艰难梭菌感染
- 消化道肿瘤
- 活动性消化道出血
- 急慢性胃肠炎
- 已经或正在接受 FMT 治疗。
- 艾滋病病毒
- 精神病和失认症
- 结肠镜检查和灌肠的禁忌症
- 酒精/药物滥用
- 研究人员认为不适合该组的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：裂变材料治疗
FMT 治疗组：在不改变正在进行的治疗策略的情况下接受粪便微生物群移植。
|
根据预定义的标准选择粪便供体。
粪便微生物群悬浮液是通过使用来自选定粪便供体的新鲜粪便制备的。
然后，通过经内窥镜肠管或保留灌肠给予 200 毫升粪便微生物群悬浮液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿蛋白的变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
24小时尿蛋白量
|
每周一次，最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐的变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
血清肌酐浓度
|
每周一次，最多 8 周
|
|
EGFR 的变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
肾小球滤过率
|
每周一次，最多 8 周
|
|
血尿变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
血尿
|
每周一次，最多 8 周
|
|
血压变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
血压
|
每周一次，最多 8 周
|
|
血清IgA1的变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
血清IgA1
|
每周一次，最多 8 周
|
|
粪便微生物群的变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
粪便微生物群
|
每周一次，最多 8 周
|
|
与 FMT 相关的不良事件
大体时间：每周一次，最多 8 周
|
与 FMT 相关的不良事件
|
每周一次，最多 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiren Sun, M.D.、Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月18日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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