難治性 IgA 腎症に対する糞便微生物叢移植
2018年8月18日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
難治性 IgA 腎症に対する糞便微生物叢移植：前向き、単一施設、コホート研究
IgA 腎症 (IgAN) は、世界で最も一般的な糸球体疾患の 1 つです。
IgAN の現在の治療法は、有効性が比較的不十分であり、重篤な有害事象があるため、制限があります。
以前の研究では、腸内細菌叢の障害が IgAN の病因と予後において重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されました。
糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内微生物バランスの再構築に効果的であることが証明されています。
ただし、IgAN における FMT の安全性と有効性に関する証拠はありません。
したがって、研究者は、従来の治療に反応せず、免疫抑制治療を悪化させたくない IgAN 患者、または免疫抑制治療に反応しなかった IgAN 患者における FMT の安全性と有効性を評価するために、前向きコホート研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Nephrology
-
コンタクト：
- Shiren Sun, M.D.
- 電話番号：+8602984775193
- メール：sunshiren@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Shiren Sun, M.D.
-
コンタクト：
- Ming Bai, M.D.
- 電話番号：+8602984775193
- メール：mingbai1983@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、年齢: 18 ～ 65 歳。
- IgANによる病理診断、eGFR：20-120 mL/min/1.73 m2。
- 24時間尿タンパクは、ACEI/ARBの3～6ヶ月の治療後でも1gを超えていました。
- グルココルチコイドおよび (または) 免疫抑制剤の減少後の IgAN の再発および 24 時間尿タンパクは 1g を超えていました。
- 副作用のため、グルココルチコイドおよび（または）免疫抑制剤の投与には適していません。
- 妊娠可能年齢で尿妊娠検査が陰性の女性は、今後 18 か月間の妊娠計画がなく、効果的な避妊手段を講じます。
- この臨床試験への参加に同意する
除外基準:
- 生存期間が予想される悪性腫瘍およびその他の疾患
- 重度の心血管および脳血管疾患および肺機能障害。
- その他の免疫系疾患。
- 糖尿病
- 炎症性腸疾患（IBD）
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 消化器腫瘍
- 活発な消化管出血
- 急性および慢性胃腸炎
- -FMT治療を受けた、または受けている。
- HIV
- 精神病と失認
- 大腸内視鏡検査および浣腸の禁忌
- アルコール/薬物乱用
- 研究者がグループに適切ではないと考えたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FMT治療
FMT 治療群: 進行中の治療戦略を変更することなく、糞便微生物叢の移植を受け入れます。
|
糞便ドナーは、事前定義された基準に従って選択されます。
糞便微生物叢懸濁液は、選択された糞便ドナーからの新鮮な糞便を使用して調製されます。
その後、経内視鏡腸内チューブまたは保持浣腸を介して 200 ml の糞便微生物叢懸濁液を投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿タンパクの変化
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
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24時間尿タンパク量
|
週 1 回、最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニンの変化
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
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血清クレアチニン濃度
|
週 1 回、最大 8 週間
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|
EGFRの変化
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
|
eGFR
|
週 1 回、最大 8 週間
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血尿の変化
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
|
血尿
|
週 1 回、最大 8 週間
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血圧の変化
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
|
血圧
|
週 1 回、最大 8 週間
|
|
血清IgA1の変化
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
|
血清IgA1
|
週 1 回、最大 8 週間
|
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糞便微生物叢の変化
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
|
糞便微生物叢
|
週 1 回、最大 8 週間
|
|
FMTに関連する有害事象
時間枠：週 1 回、最大 8 週間
|
FMTに関連する有害事象
|
週 1 回、最大 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiren Sun, M.D.、Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月18日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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