Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku opornej na leczenie nefropatii IgA

18 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku opornej na leczenie nefropatii IgA: prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe

Nefropatia IgA (IgAN) jest jedną z najczęstszych chorób kłębuszków nerkowych na świecie. Obecne metody leczenia IgAN są ograniczone ze względu na ich stosunkowo niewystarczającą skuteczność i poważne zdarzenia niepożądane. Wcześniejsze badania sugerowały, że zaburzenie flory jelitowej może odgrywać ważną rolę w patogenezie i rokowaniu IgAN. Udowodniono, że przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) skutecznie przywraca równowagę mikroekologiczną jelit. Jednak nie ma dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność FMT w IgAN. Dlatego badacze przeprowadzają prospektywne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FMT u pacjentów z IgAN, którzy nie reagowali na konwencjonalne leczenie i nie chcieli nasilać leczenia immunosupresyjnego lub pacjentów z IgAN, którzy nie reagowali na leczenie immunosupresyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek: 18-65 lat.
  • Diagnostyka patologiczna z IgAN, eGFR: 20-120 ml/min/1,73 m2.
  • Białko w moczu w ciągu 24 godzin było nadal większe niż 1 g po 3-6 miesiącach leczenia ACEI/ARB
  • Nawrót IgAN po zmniejszeniu dawki glukokortykoidów i (lub) leków immunosupresyjnych oraz 24-godzinne stężenie białka w moczu było większe niż 1 g.
  • Nie nadaje się do podawania glukokortykoidów i (lub) leków immunosupresyjnych ze względu na skutki uboczne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu nie planują ciąży na najbliższe 18 miesięcy i stosują skuteczną antykoncepcję.
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe i inne choroby z przewidywanym czasem przeżycia
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz dysfunkcja płuc.
  • Inne choroby układu odpornościowego.
  • Cukrzyca
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Zakażenie Clostridium difficile
  • Nowotwór przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ostre i przewlekłe zapalenie żołądka i jelit
  • Otrzymali lub otrzymują leczenie FMT.
  • HIV
  • Psychoza I dysgnozja
  • Przeciwwskazanie do kolonoskopii i lewatywy
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Inne warunki, które zdaniem naukowców nie były odpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie FMT
Ramię leczenia FMT: Zaakceptuj przeszczep mikroflory kałowej bez zmiany trwającej strategii leczenia.
Biologiczny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Dawcy kału są wybierani zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Zawiesina mikrobioty kałowej jest przygotowywana przy użyciu świeżego kału od wybranych dawców kału. Następnie podanie 200 ml zawiesiny mikrobioty kałowej przez rurkę dojelitową przezendoskopową lub wlew retencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka w moczu
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
24-godzinna ilość białka w moczu
raz w tygodniu do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
Stężenie kreatyniny w surowicy
raz w tygodniu do 8 tygodni
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
eGFR
raz w tygodniu do 8 tygodni
Zmiana krwiomoczu
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
Krwiomocz
raz w tygodniu do 8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
Ciśnienie krwi
raz w tygodniu do 8 tygodni
Zmiana surowicy IgA1
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
Surowica IgA1
raz w tygodniu do 8 tygodni
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
Mikrobiom kałowy
raz w tygodniu do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z FMT
Ramy czasowe: raz w tygodniu do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z FMT
raz w tygodniu do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiren Sun, M.D., Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT for IgAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj