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Transplante de microbiota fecal para nefropatia por IgA refratária

18 de agosto de 2018 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Transplante de microbiota fecal para nefropatia por IgA refratária: um estudo de coorte prospectivo, de centro único

A nefropatia por IgA (IgAN) é uma das doenças glomerulares mais comuns em todo o mundo. Os tratamentos atuais para IgAN são limitados por sua eficácia relativamente insuficiente e eventos adversos graves. Estudos anteriores sugeriram que o distúrbio da flora intestinal pode desempenhar um papel importante na patogênese e prognóstico da IgAN. O transplante de microbiota fecal (FMT) provou ser eficaz na reconstrução do equilíbrio microecológico intestinal. No entanto, não há evidências para a segurança e eficácia do FMT na IgAN. Portanto, os investigadores realizam um estudo de coorte prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do FMT em pacientes com IgAN que não responderam ao tratamento convencional e não desejavam agravar os tratamentos imunossupressores ou pacientes com IgAN que não responderam aos tratamentos imunossupressores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, idade: 18-65 anos.
  • Diagnóstico patológico com IgAN, eGFR: 20-120 mL/min/1,73 m2.
  • A proteína urinária de 24 horas ainda era maior que 1g após 3-6 meses de tratamento de IECA/ARA
  • A recorrência de IgAN após diminuição de glicocorticoides e (ou) imunossupressores e da proteína urinária de 24 horas foi maior que 1g.
  • Não é adequado para a administração de glicocorticoides e (ou) agentes imunossupressores devido aos efeitos colaterais.
  • As mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo não têm planos de gravidez para os próximos 18 meses e tomam medidas contraceptivas eficazes.
  • Concordar em participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Tumores malignos e outras doenças com expectativa de sobrevida
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves e disfunção pulmonar.
  • Outras doenças do sistema imunológico.
  • Diabetes
  • Doença inflamatória intestinal (DII)
  • Infecção por Clostridium difficile
  • Tumor gastrointestinal
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Gastroenterite aguda e crônica
  • Recebeu ou está recebendo tratamento FMT.
  • HIV
  • Psicose E disgnosia
  • Contra-indicação de colonoscopia e enema
  • Abuso de álcool/drogas
  • Outras condições que os pesquisadores acharam não apropriadas para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento FMT
Braço de tratamento FMT: Aceite o transplante de microbiota fecal sem alterar a estratégia de tratamento em andamento.
Biológico: Transplante de microbiota fecal
Os doadores fecais são selecionados de acordo com critérios pré-definidos. A suspensão da microbiota fecal é preparada usando fezes frescas dos doadores fecais selecionados. Em seguida, administração de 200 ml de suspensão de microbiota fecal através de sonda enteral transendoscópica ou enema de retenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de proteína urinária
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
Quantidade de proteína urinária de 24 horas
uma vez por semana até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da creatinina sérica
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
Concentração de creatinina sérica
uma vez por semana até 8 semanas
Mudança de eGFR
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
eGFR
uma vez por semana até 8 semanas
Alteração de Hematúria
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
Hematúria
uma vez por semana até 8 semanas
Alteração da pressão arterial
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
Pressão sanguínea
uma vez por semana até 8 semanas
Alteração do soro IgA1
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
Soro IgA1
uma vez por semana até 8 semanas
Alteração da microbiota fecal
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
Microbiota fecal
uma vez por semana até 8 semanas
Eventos adversos associados ao FMT
Prazo: uma vez por semana até 8 semanas
Eventos adversos associados ao FMT
uma vez por semana até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shiren Sun, M.D., Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT for IgAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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