Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció refrakter IgA nefropátia esetén

2018. augusztus 18. frissítette: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Széklet mikrobiota transzplantáció refrakter IgA nefropátia esetén: prospektív, egyközpontú, kohorsz vizsgálat

Az IgA nephropathia (IgAN) az egyik leggyakoribb glomeruláris betegség világszerte. Az IgAN jelenlegi kezelését korlátozza a viszonylag elégtelen hatékonyság és a súlyos nemkívánatos események. Korábbi vizsgálatok arra utaltak, hogy a bélflóra zavara fontos szerepet játszhat az IgAN patogenezisében és prognózisában. A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) hatékonynak bizonyult a bél mikroökológiai egyensúlyának helyreállításában. Azonban nincs bizonyíték az FMT biztonságosságára és hatékonyságára az IgAN-ban. Ezért a kutatók prospektív kohorszvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az FMT biztonságosságát és hatékonyságát olyan IgAN-betegeknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, és nem akartak súlyosbítani az immunszuppresszív kezeléseket, illetve az IgAN-betegeket, akik nem reagáltak az immunszuppresszív kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, életkor: 18-65 év.
  • Kóros diagnózis IgAN-nel, eGFR: 20-120 ml/perc/1,73 m2.
  • A 24 órás vizeletfehérje 3-6 hónapos ACEI/ARB kezelés után is nagyobb volt, mint 1 g
  • Az IgAN kiújulása glükokortikoid és (vagy) immunszuppresszáns csökkentése és a 24 órás vizeletfehérje után 1 g-nál nagyobb volt.
  • Nem alkalmas glükokortikoidok és (vagy) immunszuppresszív szerek adagolására a mellékhatások miatt.
  • Azok a fogamzóképes korú nők, akiknél negatív vizelet terhességi teszt van, nincs terhességi tervük a következő 18 hónapra, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • Fogadja el, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok és egyéb betegségek várható túlélési idővel
  • Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek és tüdőműködési zavarok.
  • Egyéb immunrendszeri betegségek.
  • Cukorbetegség
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Clostridium difficile fertőzés
  • Gasztrointesztinális daganat
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Akut és krónikus gastroenteritis
  • FMT-kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül.
  • HIV
  • Pszichózis ÉS diszgnózis
  • A kolonoszkópia és a beöntés ellenjavallata
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Más körülmények, amelyekről a kutatók úgy gondolták, hogy nem voltak megfelelőek a csoport számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT kezelés
FMT kezelési kar: Fogadja el a széklet mikrobiota transzplantációját a folyamatban lévő kezelési stratégia megváltoztatása nélkül.
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció
A székletdonorokat az előre meghatározott kritériumok szerint választják ki. A széklet mikrobióta szuszpenziót a kiválasztott székletdonorok friss ürülékének felhasználásával állítják elő. Ezután 200 ml széklet mikrobiota szuszpenziót kell beadni transzendoszkópos enterális csövön vagy retenciós beöntésen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet fehérje változása
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
24 órás vizelet fehérje mennyisége
hetente egyszer 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszintjének változása
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
A szérum kreatinin koncentrációja
hetente egyszer 8 hétig
EGFR változás
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
eGFR
hetente egyszer 8 hétig
Hematuria változása
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
Hematuria
hetente egyszer 8 hétig
Vérnyomás változás
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
Vérnyomás
hetente egyszer 8 hétig
A szérum IgA1 változása
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
Szérum IgA1
hetente egyszer 8 hétig
A széklet mikrobiota változása
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
Széklet mikrobiota
hetente egyszer 8 hétig
Az FMT-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: hetente egyszer 8 hétig
Az FMT-vel kapcsolatos nemkívánatos események
hetente egyszer 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiren Sun, M.D., Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT for IgAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel