OCS™ Lung TOP Registry For Donor Lungs for Transplantation (TOP)
2024年4月8日 更新者:TransMedics
The Organ Care System (OCS™) Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) Registry for Donor Lungs for 移植
单臂、前瞻性、多中心、批准后美国注册
研究概览
详细说明
这是一个全民登记处,将登记:
- 同意接受 OCS™ 保存的双肺移植的患者来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
- 同意接受 OCS™ 单肺移植的患者,其保存的肺对来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
- 在 OCS 肺系统上灌注的所有供体肺。
登记的患者将属于以下三种可能的分析类别之一:
- TOP SCDL PAS 初步分析人群:将由前 289 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了保存在 OCS™ 肺系统上的 SCDL 初步分析人群符合条件的供体肺。
- TOP DLIDU 初步分析人群:将由前 266 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了 DLIDU 初步分析人群符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统上。
- 所有其他登记的患者:将由 TOP 登记中不符合任何上述分析人群的所有 OCS 肺移植患者组成。
TOP 登记处的患者登记将继续进行,直到 289 个 OCS 保存的标准标准供体肺的主要分析群体和 266 个最初被认为不可接受的 OCS 保存的供体肺的主要分析群体已经完成。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
555
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Julia Deane
- 电话号码:9782893546
- 邮箱:jdeane@transmedics.com
研究联系人备份
- 姓名:Kausar Qidwai
- 电话号码:9785220984
- 邮箱:kqidwai@transmedics.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
首席研究员:
- Michael A Smith, MD
-
接触:
- Noor Elkurwi, MD
- 电话号码:602-406-5853
- 邮箱:noor.elkurwi@commonspirit.org
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 完全的
- UCLA
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
-
接触:
- Tiffany Kimiko Koyano
- 邮箱:tkoyano3@stanford.edu
-
首席研究员:
- Anson M Lee, MD
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF
-
首席研究员:
- Jasleen Kukreja, MD
-
接触:
- Sahand Hassanipour
- 邮箱:sahand.hassanipour@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
-
接触:
- Courtney Nicholas
- 电话号码:813-844-4914
- 邮箱:coutneynicholas@tgh.org
-
首席研究员:
- Kapilkumar Patel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory
-
接触:
- Jeryl Huckaby, RN
- 邮箱:jhuckab@emory.edu
-
首席研究员:
- Joshua Chan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
首席研究员:
- Christopher Salerno, MD
-
接触:
- Kayla Moore
- 邮箱:kaymoore@bsd.uchicago.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Johns Hopkins
-
接触:
- Errol Bush, MD
- 邮箱:errol.bush@jhu.edu
-
首席研究员:
- Errol Bush, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Nathaniel Langer, MD
- 电话号码:617-726-2593
- 邮箱:nlanger@partners.org
-
首席研究员:
- Nathaniel Langer, MD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
接触:
- Hassan Nemeh, MD
- 电话号码:313-916-2600
- 邮箱:hnemeh1@hfhs.org
-
首席研究员:
- Hassan Nemeh, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触:
- Nick Lemke
- 邮箱:ntlemke@umn.edu
-
首席研究员:
- Stephen Huddleston, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- Nebraska Medical Center
-
首席研究员:
- Aleem Siddique, MD
-
接触:
- Dawn Gunzenhauser
- 邮箱:dgunzenhauser@unmc.edu
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore
-
接触:
- Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS
- 电话号码:718-920-3576
- 邮箱:mmamczur@montefiore.org
-
首席研究员:
- Stephen Forest, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
接触:
- Kathleen Lane, BSN, RN
- 邮箱:kathleen.rohrback@duke.edu
-
首席研究员:
- Matthew G Hartwig, MD, MHS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University
-
接触:
- Patricia McNelis
- 电话号码:267-541-0813
- 邮箱:patricia.mcnelis@tuhs.temple.edu
-
首席研究员:
- Yoshiya Toyoda, MD, PhD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- 招聘中
- Baylor Scott & White Research Institute
-
首席研究员:
- Gary Schwartz, MD
-
接触:
- Victoria Adams
- 邮箱:victoria.adams@BSWHealth.org
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
接触:
- Gabriel Loor, MD
- 电话号码:832-355-3000
- 邮箱:gabriel.loor@bcm.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 主动,不招人
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触:
- Kelly Potzner
- 邮箱:kpotzner@mcw.edu
-
首席研究员:
- Lucian Durham, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
供体肺保存在 OCS™ 肺系统上的所有肺移植受者
描述
这是一个全民登记处,将登记所有:
- 同意接受 OCS™ 保存的双肺移植的患者来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
- 同意接受 OCS™ 单肺移植的患者,其保存的肺对来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
- 在 OCS 肺系统上灌注的所有供体肺。
登记的患者将属于以下三种可能的分析类别之一:
- TOP SCDL PAS 初步分析人群:将由前 289 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了保存在 OCS™ 肺系统上的 SCDL 初步分析人群符合条件的供体肺。
- TOP DLIDU 初步分析人群:将由前 266 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了 DLIDU 初步分析人群符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统上。
- 所有其他登记的患者:将由 TOP 登记中不符合任何上述分析人群的所有 OCS 肺移植患者组成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
所有其他登记的患者
不符合上述任何分析人群的所有 OCS 肺移植患者。
|
OCS™ 肺系统是一种便携式器官灌注、通气和监测医疗设备,旨在在移植前将供体肺保持在接近生理、通气和灌注状态。 该技术旨在克服冷藏的局限性,并有可能扩大供肺的利用率。 OCS™ 肺系统通过执行 3 个关键功能来实现这一点:
|
标准供肺初步分析人群
接受初步分析的受者移植了符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统中。
|
OCS™ 肺系统是一种便携式器官灌注、通气和监测医疗设备,旨在在移植前将供体肺保持在接近生理、通气和灌注状态。 该技术旨在克服冷藏的局限性,并有可能扩大供肺的利用率。 OCS™ 肺系统通过执行 3 个关键功能来实现这一点:
|
供体肺最初不可接受的初步分析流行。
接受初步分析的受者移植了符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统中。
|
OCS™ 肺系统是一种便携式器官灌注、通气和监测医疗设备,旨在在移植前将供体肺保持在接近生理、通气和灌注状态。 该技术旨在克服冷藏的局限性,并有可能扩大供肺的利用率。 OCS™ 肺系统通过执行 3 个关键功能来实现这一点:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
双肺移植后 12 个月的患者和移植物存活率
大体时间:12个月
|
主要有效性终点
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
标准标准供体肺 - OCS™ 保存的肺的总缺血时间
大体时间:2小时
|
肺缺血时间
|
2小时
|
Standard Criteria Lungs - 移植后最初 72 小时内(T0、T24、T48 和 T72 小时)3 级原发性移植物功能障碍 (PGD) 的发生率
大体时间:0、24、48 和 72 小时
|
原发性移植物功能障碍
|
0、24、48 和 72 小时
|
供体肺最初被认为是不可接受的 - 移植后 72 小时 PGD3 的发生率
大体时间:72小时
|
原发性移植物功能障碍
|
72小时
|
供肺最初被认为是不可接受的 - 供肺利用率
大体时间:1小时
|
利用率
|
1小时
|
供体肺最初被认为是不可接受的 - 移植后最初 72 小时内 PGD3 的发生率
大体时间:移植后72小时内
|
原发性移植物功能障碍
|
移植后72小时内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Standard Criteria Lungs - T72 小时 PGD3 的发生率
大体时间:72小时
|
原发性移植物功能障碍
|
72小时
|
第 1 次和第 2 次移植肺的总缺血和交叉钳夹时间
大体时间:2小时
|
缺血和交叉钳夹时间
|
2小时
|
估计第 12、24、36、48 和 60 个月的 Kaplan-Meier 无 BOS 存活率
大体时间:12、24、36、48、60个月
|
BOS 自由生存 (K-M)
|
12、24、36、48、60个月
|
Kaplan-Meier 估计在第 12、24、36、48 和 60 个月摆脱 BOS
大体时间:12、24、36、48、60个月
|
摆脱 BOS (K-M)
|
12、24、36、48、60个月
|
移植或出院后 30 天的肺移植相关 SAE - 支气管吻合并发症;主要肺部相关感染
大体时间:30 天或出院(以较长者为准)
|
安全端点
|
30 天或出院(以较长者为准)
|
30 天时的存活率
大体时间:30天
|
安全端点
|
30天
|
如果超过 30 天,则初次移植手术出院时的存活率。
大体时间:30 天或出院(以较长者为准)
|
安全端点
|
30 天或出院(以较长者为准)
|
Kaplan-Meier 患者在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时的生存率估计值
大体时间:1、6、12、24、36、48、60个月
|
生存评估(K-M)
|
1、6、12、24、36、48、60个月
|
第 12、24、36、48 和 60 个月时的 Kaplan-Meier 移植物存活率(免于再次移植/移植失败)
大体时间:12、24、36、48、60个月
|
移植失败
|
12、24、36、48、60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2030年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-LUN-PAS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
OCS 肺系统的临床试验
-
SpineSave AG招聘中脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病瑞士