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OCS™ Lung TOP Registry For Donor Lungs for Transplantation (TOP)

2024年4月8日 更新者:TransMedics

The Organ Care System (OCS™) Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) Registry for Donor Lungs for 移植

单臂、前瞻性、多中心、批准后美国注册

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一个全民登记处,将登记:

  1. 同意接受 OCS™ 保存的双肺移植的患者来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
  2. 同意接受 OCS™ 单肺移植的患者,其保存的肺对来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
  3. 在 OCS 肺系统上灌注的所有供体肺。

登记的患者将属于以下三种可能的分析类别之一:

  1. TOP SCDL PAS 初步分析人群:将由前 289 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了保存在 OCS™ 肺系统上的 SCDL 初步分析人群符合条件的供体肺。
  2. TOP DLIDU 初步分析人群:将由前 266 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了 DLIDU 初步分析人群符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统上。
  3. 所有其他登记的患者:将由 TOP 登记中不符合任何上述分析人群的所有 OCS 肺移植患者组成。

TOP 登记处的患者登记将继续进行,直到 289 个 OCS 保存的标准标准供体肺的主要分析群体和 266 个最初被认为不可接受的 OCS 保存的供体肺的主要分析群体已经完成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

555

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 首席研究员:
          • Michael A Smith, MD
        • 接触:
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 完全的
        • UCLA
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 首席研究员:
          • Christopher Salerno, MD
        • 接触:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Johns Hopkins
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • Nebraska Medical Center
        • 首席研究员:
          • Aleem Siddique, MD
        • 接触:
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 首席研究员:
          • Gary Schwartz, MD
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 主动,不招人
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lucian Durham, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

供体肺保存在 OCS™ 肺系统上的所有肺移植受者

描述

这是一个全民登记处,将登记所有:

  • 同意接受 OCS™ 保存的双肺移植的患者来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
  • 同意接受 OCS™ 单肺移植的患者,其保存的肺对来自标准供体或最初被认为不可接受的供体;和
  • 在 OCS 肺系统上灌注的所有供体肺。

登记的患者将属于以下三种可能的分析类别之一:

  • TOP SCDL PAS 初步分析人群:将由前 289 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了保存在 OCS™ 肺系统上的 SCDL 初步分析人群符合条件的供体肺。
  • TOP DLIDU 初步分析人群:将由前 266 名符合条件/PAS 同意的接受者组成,这些接受者移植了 DLIDU 初步分析人群符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统上。
  • 所有其他登记的患者:将由 TOP 登记中不符合任何上述分析人群的所有 OCS 肺移植患者组成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有其他登记的患者
不符合上述任何分析人群的所有 OCS 肺移植患者。

OCS™ 肺系统是一种便携式器官灌注、通气和监测医疗设备,旨在在移植前将供体肺保持在接近生理、通气和灌注状态。 该技术旨在克服冷藏的局限性,并有可能扩大供肺的利用率。 OCS™ 肺系统通过执行 3 个关键功能来实现这一点:

  • 通过使用温暖的含氧血液灌注减少缺血性损伤。
  • 通过通气复张操作和补充激素和营养素的高渗透性灌注溶液优化肺部状况。
  • 允许在保存期间和移植前对供体肺进行离体功能评估。
标准供肺初步分析人群
接受初步分析的受者移植了符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统中。

OCS™ 肺系统是一种便携式器官灌注、通气和监测医疗设备,旨在在移植前将供体肺保持在接近生理、通气和灌注状态。 该技术旨在克服冷藏的局限性,并有可能扩大供肺的利用率。 OCS™ 肺系统通过执行 3 个关键功能来实现这一点:

  • 通过使用温暖的含氧血液灌注减少缺血性损伤。
  • 通过通气复张操作和补充激素和营养素的高渗透性灌注溶液优化肺部状况。
  • 允许在保存期间和移植前对供体肺进行离体功能评估。
供体肺最初不可接受的初步分析流行。
接受初步分析的受者移植了符合条件的供体肺,保存在 OCS™ 肺系统中。

OCS™ 肺系统是一种便携式器官灌注、通气和监测医疗设备,旨在在移植前将供体肺保持在接近生理、通气和灌注状态。 该技术旨在克服冷藏的局限性,并有可能扩大供肺的利用率。 OCS™ 肺系统通过执行 3 个关键功能来实现这一点:

  • 通过使用温暖的含氧血液灌注减少缺血性损伤。
  • 通过通气复张操作和补充激素和营养素的高渗透性灌注溶液优化肺部状况。
  • 允许在保存期间和移植前对供体肺进行离体功能评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双肺移植后 12 个月的患者和移植物存活率
大体时间:12个月
主要有效性终点
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准标准供体肺 - OCS™ 保存的肺的总缺血时间
大体时间:2小时
肺缺血时间
2小时
Standard Criteria Lungs - 移植后最初 72 小时内(T0、T24、T48 和 T72 小时)3 级原发性移植物功能障碍 (PGD) 的发生率
大体时间:0、24、48 和 72 小时
原发性移植物功能障碍
0、24、48 和 72 小时
供体肺最初被认为是不可接受的 - 移植后 72 小时 PGD3 的发生率
大体时间:72小时
原发性移植物功能障碍
72小时
供肺最初被认为是不可接受的 - 供肺利用率
大体时间:1小时
利用率
1小时
供体肺最初被认为是不可接受的 - 移植后最初 72 小时内 PGD3 的发生率
大体时间:移植后72小时内
原发性移植物功能障碍
移植后72小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Standard Criteria Lungs - T72 小时 PGD3 的发生率
大体时间:72小时
原发性移植物功能障碍
72小时
第 1 次和第 2 次移植肺的总缺血和交叉钳夹时间
大体时间:2小时
缺血和交叉钳夹时间
2小时
估计第 12、24、36、48 和 60 个月的 Kaplan-Meier 无 BOS 存活率
大体时间:12、24、36、48、60个月
BOS 自由生存 (K-M)
12、24、36、48、60个月
Kaplan-Meier 估计在第 12、24、36、48 和 60 个月摆脱 BOS
大体时间:12、24、36、48、60个月
摆脱 BOS (K-M)
12、24、36、48、60个月
移植或出院后 30 天的肺移植相关 SAE - 支气管吻合并发症;主要肺部相关感染
大体时间:30 天或出院(以较长者为准)
安全端点
30 天或出院(以较长者为准)
30 天时的存活率
大体时间:30天
安全端点
30天
如果超过 30 天,则初次移植手术出院时的存活率。
大体时间:30 天或出院(以较长者为准)
安全端点
30 天或出院(以较长者为准)
Kaplan-Meier 患者在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时的生存率估计值
大体时间:1、6、12、24、36、48、60个月
生存评估(K-M)
1、6、12、24、36、48、60个月
第 12、24、36、48 和 60 个月时的 Kaplan-Meier 移植物存活率(免于再次移植/移植失败)
大体时间:12、24、36、48、60个月
移植失败
12、24、36、48、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月10日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2030年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月17日

首次发布 (实际的)

2018年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OCS-LUN-PAS01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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OCS 肺系统的临床试验

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