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Registre OCS™ Lung TOP pour les poumons de donneurs destinés à la transplantation (TOP)

8 avril 2024 mis à jour par: TransMedics

Registre de perfusion d'organes thoraciques (TOP) du système d'entretien des organes (OCS™) pour les poumons de donneurs destinés à la transplantation

Registre américain à un seul bras, prospectif, multicentrique, post-approbation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre de tous les arrivants qui inscrira :

  1. Patients consentants qui reçoivent des transplantations pulmonaires doubles préservées OCS™ provenant de donneurs répondant aux critères standard ou de donneurs initialement jugés inacceptables ; et
  2. Patients consentants qui reçoivent une greffe de poumon unique à partir de paires de poumons préservés OCS™ provenant de donneurs répondant aux critères standard ou de donneurs initialement jugés inacceptables ; et
  3. Tous les poumons du donneur qui ont été perfusés sur OCS Lung System.

Les patients inscrits appartiendront à l'une des trois catégories d'analyse possibles suivantes :

  1. TOP Population d'analyse primaire SCDL PAS : comprendra les 289 premiers receveurs éligibles/consentement PAS transplantés avec des poumons de donneurs éligibles de la population d'analyse primaire SCDL conservés sur le système pulmonaire OCS™.
  2. TOP Population d'analyse primaire DLIDU : comprendra les 266 premiers receveurs éligibles/PAS consentants transplantés avec des poumons de donneurs éligibles de la population d'analyse primaire DLIDU conservés sur le système pulmonaire OCS™.
  3. Tous les autres patients inscrits : comprendront tous les patients transplantés OCS Lung dans le registre TOP qui ne correspondent à aucune des populations d'analyse ci-dessus.

L'inscription des patients dans le registre TOP se poursuivra jusqu'à ce que les 289 populations d'analyse primaire pour les poumons de donneurs aux critères standard préservés par OCS et les 266 populations d'analyse primaire pour les poumons de donneurs préservés par OCS initialement jugés inacceptables soient terminées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

555

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael A Smith, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Complété
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Hassan Nemeh, MD
          • Numéro de téléphone: 313-916-2600
          • E-mail: hnemeh1@hfhs.org
        • Chercheur principal:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Aleem Siddique, MD
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucian Durham, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les receveurs de greffe pulmonaire dont les poumons du donneur ont été conservés sur le système pulmonaire OCS™

La description

Il s'agit d'un registre de tous les arrivants qui inscrira tous :

  • Patients consentants qui reçoivent des transplantations pulmonaires doubles préservées OCS™ provenant de donneurs répondant aux critères standard ou de donneurs initialement jugés inacceptables ; et
  • Patients consentants qui reçoivent une greffe de poumon unique à partir de paires de poumons préservés OCS™ provenant de donneurs répondant aux critères standard ou de donneurs initialement jugés inacceptables ; et
  • Tous les poumons du donneur qui ont été perfusés sur OCS Lung System.

Les patients inscrits appartiendront à l'une des trois catégories d'analyse possibles suivantes :

  • TOP Population d'analyse primaire SCDL PAS : comprendra les 289 premiers receveurs éligibles/consentement PAS transplantés avec des poumons de donneurs éligibles de la population d'analyse primaire SCDL conservés sur le système pulmonaire OCS™.
  • TOP Population d'analyse primaire DLIDU : comprendra les 266 premiers receveurs éligibles/PAS consentants transplantés avec des poumons de donneurs éligibles de la population d'analyse primaire DLIDU conservés sur le système pulmonaire OCS™.
  • Tous les autres patients inscrits : comprendront tous les patients transplantés OCS Lung dans le registre TOP qui ne correspondent à aucune des populations d'analyse ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les autres patients inscrits
Tous les patients transplantés OCS Lung qui ne correspondent à aucune des populations d'analyse ci-dessus.
Dispositif: Système pulmonaire OCS

Le système pulmonaire OCS™ est un dispositif médical portable de perfusion, de ventilation et de surveillance des organes destiné à préserver les poumons du donneur dans un état quasi physiologique, ventilé et perfusé avant la transplantation. Cette technologie a été conçue pour surmonter les limites de l'entreposage frigorifique et a le potentiel d'étendre l'utilisation des poumons des donneurs. Le système pulmonaire OCS™ accomplit cela en exécutant 3 fonctions clés :

  • Réduire les lésions ischémiques grâce à l'utilisation d'une perfusion à base de sang chaud et oxygéné.
  • Optimisation de l'état pulmonaire par des manœuvres de recrutement ventilatoire et une solution de perfusion hautement oncotique complétée par des hormones et des nutriments.
  • Permettre une évaluation fonctionnelle ex-vivo du poumon du donneur pendant la conservation et avant la greffe.
Population d'analyse primaire de poumons de donneur standard
Receveurs transplantés avec des poumons de donneurs éligibles de la population d'analyse primaire conservés sur le système pulmonaire OCS™.
Dispositif: Système pulmonaire OCS

Le système pulmonaire OCS™ est un dispositif médical portable de perfusion, de ventilation et de surveillance des organes destiné à préserver les poumons du donneur dans un état quasi physiologique, ventilé et perfusé avant la transplantation. Cette technologie a été conçue pour surmonter les limites de l'entreposage frigorifique et a le potentiel d'étendre l'utilisation des poumons des donneurs. Le système pulmonaire OCS™ accomplit cela en exécutant 3 fonctions clés :

  • Réduire les lésions ischémiques grâce à l'utilisation d'une perfusion à base de sang chaud et oxygéné.
  • Optimisation de l'état pulmonaire par des manœuvres de recrutement ventilatoire et une solution de perfusion hautement oncotique complétée par des hormones et des nutriments.
  • Permettre une évaluation fonctionnelle ex-vivo du poumon du donneur pendant la conservation et avant la greffe.
Donor Lungs Initially Inacceptable Primary Analysis Pop.
Receveurs transplantés avec des poumons de donneurs éligibles de la population d'analyse primaire conservés sur le système pulmonaire OCS™.
Dispositif: Système pulmonaire OCS

Le système pulmonaire OCS™ est un dispositif médical portable de perfusion, de ventilation et de surveillance des organes destiné à préserver les poumons du donneur dans un état quasi physiologique, ventilé et perfusé avant la transplantation. Cette technologie a été conçue pour surmonter les limites de l'entreposage frigorifique et a le potentiel d'étendre l'utilisation des poumons des donneurs. Le système pulmonaire OCS™ accomplit cela en exécutant 3 fonctions clés :

  • Réduire les lésions ischémiques grâce à l'utilisation d'une perfusion à base de sang chaud et oxygéné.
  • Optimisation de l'état pulmonaire par des manœuvres de recrutement ventilatoire et une solution de perfusion hautement oncotique complétée par des hormones et des nutriments.
  • Permettre une évaluation fonctionnelle ex-vivo du poumon du donneur pendant la conservation et avant la greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient et du greffon à 12 mois après une double greffe pulmonaire
Délai: 12 mois
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères standard Poumons donneurs - Durée totale d'ischémie pour les poumons conservés par OCS™
Délai: 2 heures
Temps d'ischémie pulmonaire
2 heures
Critères standard Poumons – Incidence de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) de grade 3 dans les 72 heures initiales après la transplantation (T0, T24, T48 et T72 heures)
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures
Dysfonctionnement primaire du greffon
0, 24, 48 et 72 heures
Poumons de donneur initialement jugés inacceptables - Incidence de PGD3 à 72 heures après la transplantation
Délai: 72 heures
Dysfonctionnement primaire du greffon
72 heures
Poumons de donneur initialement jugés inacceptables - Taux d'utilisation des poumons de donneur
Délai: 1 heure
Taux d'utilisation
1 heure
Poumons de donneur initialement jugés inacceptables - Incidence de PGD3 dans les 72 heures suivant la transplantation
Délai: Dans les 72 heures suivant la greffe
Dysfonctionnement primaire du greffon
Dans les 72 heures suivant la greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères standard Poumons - Incidence du PGD3 à T72 heures
Délai: 72 heures
Dysfonctionnement primaire du greffon
72 heures
Ischémie totale et temps de clampage croisé pour les 1er et 2e poumons transplantés
Délai: 2 heures
Temps d'ischémie et de cross-clamp
2 heures
Survie sans BOS de Kaplan-Meier estimée aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 12,24,36,48,60 mois
Survie sans BOS (K-M)
12,24,36,48,60 mois
Kaplan-Meier Absence de BOS estimée aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 12,24,36,48,60 mois
Absence de BOS (K-M)
12,24,36,48,60 mois
EIG liés à la greffe pulmonaire dans les 30 jours suivant la greffe ou la sortie - Complications anastomotiques bronchiques ; Infection pulmonaire majeure
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital (selon la période la plus longue)
Point final de sécurité
30 jours ou congé de l'hôpital (selon la période la plus longue)
Incidence de survie à 30 jours
Délai: 30 jours
Point final de sécurité
30 jours
Incidence de survie à la sortie de l'hôpital de la chirurgie de transplantation initiale, si elle dure plus de 30 jours.
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital (selon la période la plus longue)
Point final de sécurité
30 jours ou congé de l'hôpital (selon la période la plus longue)
Survie des patients selon Kaplan-Meier estimée aux mois 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 1,6,12,24,36,48,60 mois
Évaluation de la survie (K-M)
1,6,12,24,36,48,60 mois
Survie du greffon de Kaplan-Meier (absence de re-transplantation/échec du greffon) aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 12,24,36,48,60 mois
Échec de la greffe
12,24,36,48,60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-LUN-PAS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
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