Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCS™ Lung TOP Registr pro dárce plic pro transplantaci (TOP)

8. dubna 2024 aktualizováno: TransMedics

Registr pro dárcovské plíce pro transplantaci The Organ Care System (OCS™) Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP)

Jednoramenný, prospektivní, multicentrický registr po schválení v USA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je registr všech příchozích, který bude registrovat:

  1. Souhlasí pacienti, kteří dostávají OCS™ konzervované dvojité transplantace plic buď od dárců podle standardních kritérií, nebo od dárců, původně považováni za nepřijatelné; a
  2. Souhlasí pacienti, kteří dostanou jedinou transplantaci plic z OCS™ konzervovaných párů plic buď od dárců podle standardních kritérií, nebo od dárců, kteří byli zpočátku považováni za nepřijatelné; a
  3. Všechny plíce dárce, které byly perfundovány na plicním systému OCS.

Zapsaní pacienti budou spadat do jedné z následujících tří možných kategorií analýzy:

  1. TOP SCDL PAS primární analýza populace: bude se skládat z prvních 289 vhodných/PAS schválených příjemců, kterým byly transplantovány plíce dárců vhodné pro primární analýzu SCDL primární analýzy uchované na OCS™ Lung System.
  2. TOP Populace primární analýzy DLIDU: Bude se skládat z prvních 266 vhodných příjemců/příjemců se souhlasem PAS, kterým byly transplantovány plíce dárce způsobilé pro primární analýzu DLIDU, které byly uchovány v systému OCS™ Lung System.
  3. Všichni ostatní zapsaní pacienti: budou složeni ze všech pacientů s transplantací plic OCS v registru TOP, kteří nesplňují žádnou z výše uvedených populací analýzy.

Zápis pacientů do registru TOP bude pokračovat, dokud nebude dokončeno 289 primární analýzy populace pro dárcovské plíce se standardním kritériem se zachováním OCS a 266 populace primární analýzy pro dárcovské plíce se zachováním OCS, které byly původně považovány za nepřijatelné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

555

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dokončeno
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleem Siddique, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Schwartz, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Durham, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci plicního transplantátu, jejichž dárcovské plíce byly zachovány v systému OCS™ Lung System

Popis

Toto je registr všech příchozích, který bude registrovat všechny:

  • Souhlasí pacienti, kteří dostávají OCS™ konzervované dvojité transplantace plic buď od dárců podle standardních kritérií, nebo od dárců, původně považováni za nepřijatelné; a
  • Souhlasí pacienti, kteří dostanou jedinou transplantaci plic z OCS™ konzervovaných párů plic buď od dárců podle standardních kritérií, nebo od dárců, kteří byli zpočátku považováni za nepřijatelné; a
  • Všechny plíce dárce, které byly perfundovány na plicním systému OCS.

Zapsaní pacienti budou spadat do jedné z následujících tří možných kategorií analýzy:

  • TOP SCDL PAS primární analýza populace: bude se skládat z prvních 289 vhodných/PAS schválených příjemců, kterým byly transplantovány plíce dárců vhodné pro primární analýzu SCDL primární analýzy uchované na OCS™ Lung System.
  • TOP Populace primární analýzy DLIDU: Bude se skládat z prvních 266 vhodných příjemců/příjemců se souhlasem PAS, kterým byly transplantovány plíce dárce způsobilé pro primární analýzu DLIDU, které byly uchovány v systému OCS™ Lung System.
  • Všichni ostatní zapsaní pacienti: budou složeni ze všech pacientů s transplantací plic OCS v registru TOP, kteří nesplňují žádnou z výše uvedených populací analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni ostatní zapsaní pacienti
Všichni pacienti s transplantací plic OCS, kteří nesplňují žádnou z výše uvedených populací analýzy.
Přístroj: OCS plicní systém

Plicní systém OCS™ je přenosný zdravotnický prostředek pro perfuzi, ventilaci a monitorování orgánů určený k uchování plic dárce v téměř fyziologickém, ventilovaném a perfundovaném stavu před transplantací. Tato technologie byla navržena tak, aby překonala omezení skladování v chladu a má potenciál rozšířit využití dárcovských plic. OCS™ Lung System toho dosahuje prováděním 3 klíčových funkcí:

  • Snížení ischemického poškození pomocí teplé, okysličené krevní perfuze.
  • Optimalizace stavu plic pomocí ventilačních náborových manévrů a vysoce onkotického perfuzního roztoku doplněného o hormony a živiny.
  • Umožňuje ex-vivo funkční hodnocení dárcovských plic během konzervace a před transplantací.
Populace primární analýzy plic standardního dárce
Příjemci, kterým byly transplantovány plíce vhodného dárce pro primární analýzu uchované v systému OCS™ Lung System.
Přístroj: OCS plicní systém

Plicní systém OCS™ je přenosný zdravotnický prostředek pro perfuzi, ventilaci a monitorování orgánů určený k uchování plic dárce v téměř fyziologickém, ventilovaném a perfundovaném stavu před transplantací. Tato technologie byla navržena tak, aby překonala omezení skladování v chladu a má potenciál rozšířit využití dárcovských plic. OCS™ Lung System toho dosahuje prováděním 3 klíčových funkcí:

  • Snížení ischemického poškození pomocí teplé, okysličené krevní perfuze.
  • Optimalizace stavu plic pomocí ventilačních náborových manévrů a vysoce onkotického perfuzního roztoku doplněného o hormony a živiny.
  • Umožňuje ex-vivo funkční hodnocení dárcovských plic během konzervace a před transplantací.
Dárcovské plíce zpočátku nepřijatelné Primární analýza Pop.
Příjemci, kterým byly transplantovány plíce vhodného dárce pro primární analýzu uchované v systému OCS™ Lung System.
Přístroj: OCS plicní systém

Plicní systém OCS™ je přenosný zdravotnický prostředek pro perfuzi, ventilaci a monitorování orgánů určený k uchování plic dárce v téměř fyziologickém, ventilovaném a perfundovaném stavu před transplantací. Tato technologie byla navržena tak, aby překonala omezení skladování v chladu a má potenciál rozšířit využití dárcovských plic. OCS™ Lung System toho dosahuje prováděním 3 klíčových funkcí:

  • Snížení ischemického poškození pomocí teplé, okysličené krevní perfuze.
  • Optimalizace stavu plic pomocí ventilačních náborových manévrů a vysoce onkotického perfuzního roztoku doplněného o hormony a živiny.
  • Umožňuje ex-vivo funkční hodnocení dárcovských plic během konzervace a před transplantací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití pacienta a štěpu po transplantaci dvojitých plic
Časové okno: 12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní kritéria dárcovských plic – Celková doba ischemie pro plíce s konzervací OCS™
Časové okno: 2 hodiny
Ischemický čas plic
2 hodiny
Standardní kritéria plic – výskyt primární dysfunkce štěpu (PGD) 3. stupně během prvních 72 hodin po transplantaci (T0, T24, T48 a T72 hodin)
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Primární dysfunkce štěpu
0, 24, 48 a 72 hodin
Dárcovské plíce byly původně považovány za nepřijatelné – výskyt PGD3 72 hodin po transplantaci
Časové okno: 72 hodin
Primární dysfunkce štěpu
72 hodin
Plíce dárce byly původně považovány za nepřijatelné – míra využití plic dárců
Časové okno: 1 hodina
Míra využití
1 hodina
Dárcovské plíce původně považovány za nepřijatelné – výskyt PGD3 během prvních 72 hodin po transplantaci
Časové okno: Do 72 hodin po transplantaci
Primární dysfunkce štěpu
Do 72 hodin po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní kritéria Plíce - Incidence PGD3 v T72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Primární dysfunkce štěpu
72 hodin
Celková ischemie a časy zkřížených svorek pro 1. a 2. transplantovanou plíci
Časové okno: 2 hodiny
Ischemické a křížové časy
2 hodiny
Kaplan-Meierovo přežití bez BOS odhadované na 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc
Časové okno: 12,24,36,48,60 měsíců
Přežití bez BOS (K-M)
12,24,36,48,60 měsíců
Kaplan-Meier Freedom from BOS se odhaduje na 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc
Časové okno: 12,24,36,48,60 měsíců
Svoboda od BOS (K-M)
12,24,36,48,60 měsíců
SAE související s plicním štěpem během 30 dnů po transplantaci nebo propuštění - Bronchiální anastomotické komplikace; Závažná plicní infekce
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
Bezpečnostní koncový bod
30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
Výskyt přežití po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní koncový bod
30 dní
Výskyt přežití při prvním propuštění z nemocnice po transplantaci, pokud je delší než 30 dnů.
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
Bezpečnostní koncový bod
30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
Přežití pacientů podle Kaplana-Meiera odhadnuté na 1., 6., 12., 24., 36., 48. a 60. měsíc
Časové okno: 1,6,12,24,36,48,60 měsíců
Hodnocení přežití (K-M)
1,6,12,24,36,48,60 měsíců
Přežití štěpu podle Kaplan-Meiera (bez opětovné transplantace/selhání štěpu) ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci
Časové okno: 12,24,36,48,60 měsíců
Selhání štěpu
12,24,36,48,60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LUN-PAS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na OCS plicní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit