Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS™ Lung TOP Registry for donorlunger til transplantation (TOP)

8. april 2024 opdateret af: TransMedics

Organ Care System (OCS™) Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) register for donorlunger til transplantation

Enarmet, potentielt multicenter, amerikansk register efter godkendelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et register for alle, der vil tilmelde sig:

  1. Patienter med samtykke, som modtager OCS™-konserverede dobbeltlungetransplantationer fra enten standardkriteriedonorer eller donorer, blev oprindeligt anset for uacceptable; og
  2. Patienter, der har givet samtykke, som modtager en enkelt lungetransplantation fra OCS™ konserverede lungepar fra enten standardkriteriedonorer eller donorer, blev oprindeligt anset for uacceptable; og
  3. Alle donorlunger, der blev perfunderet på OCS Lung System.

Tilmeldte patienter vil falde ind under en af ​​følgende tre mulige analysekategorier:

  1. TOP SCDL PAS primær analysepopulation: vil bestå af de første 289 berettigede/PAS-godkendte modtagere transplanteret med SCDL primær analysepopulation kvalificerede donorlunger bevaret på OCS™ lungesystemet.
  2. TOP DLIDU Primær analysepopulation: Vil bestå af de første 266 berettigede/PAS-godkendte modtagere transplanteret med DLIDU primæranalysepopulation kvalificerede donorlunger bevaret på OCS™-lungesystemet.
  3. Alle andre tilmeldte patienter: vil bestå af alle OCS-lungetransplanterede patienter i TOP-registret, som ikke opfylder nogen af ​​ovenstående analysepopulationer.

Patientregistrering i TOP-registret vil fortsætte, indtil både den 289 primære analysepopulation for OCS-bevarede standardkriterier donorlunger og 266 primære analysepopulationer for OCS-konserverede donorlunger, der oprindeligt blev anset for uacceptable, er blevet afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

555

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aleem Siddique, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Schwartz, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucian Durham, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle lungetransplanterede modtagere, hvis donorlunger var bevaret på OCS™ Lung System

Beskrivelse

Dette er et register for alle, der vil tilmelde alle:

  • Patienter med samtykke, som modtager OCS™-konserverede dobbeltlungetransplantationer fra enten standardkriteriedonorer eller donorer, blev oprindeligt anset for uacceptable; og
  • Patienter, der har givet samtykke, som modtager en enkelt lungetransplantation fra OCS™ konserverede lungepar fra enten standardkriteriedonorer eller donorer, blev oprindeligt anset for uacceptable; og
  • Alle donorlunger, der blev perfunderet på OCS Lung System.

Tilmeldte patienter vil falde ind under en af ​​følgende tre mulige analysekategorier:

  • TOP SCDL PAS primær analysepopulation: vil bestå af de første 289 berettigede/PAS-godkendte modtagere transplanteret med SCDL primær analysepopulation kvalificerede donorlunger bevaret på OCS™ lungesystemet.
  • TOP DLIDU Primær analysepopulation: Vil bestå af de første 266 berettigede/PAS-godkendte modtagere transplanteret med DLIDU primæranalysepopulation kvalificerede donorlunger bevaret på OCS™-lungesystemet.
  • Alle andre tilmeldte patienter: vil bestå af alle OCS-lungetransplanterede patienter i TOP-registret, som ikke opfylder nogen af ​​ovenstående analysepopulationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle andre tilmeldte patienter
Alle OCS-lungetransplanterede patienter, som ikke opfylder nogen af ​​ovenstående analysepopulationer.
Enhed: OCS lungesystem

OCS™ Lung System er et bærbart organperfusions-, ventilations- og monitoreringsudstyr beregnet til at bevare donorlunger i en næsten fysiologisk, ventileret og perfunderet tilstand før transplantation. Denne teknologi er designet til at overvinde begrænsningen af ​​køleopbevaring og har potentiale til at udvide udnyttelsen af ​​donorlunger. OCS™ Lungesystemet opnår dette ved at udføre 3 nøglefunktioner:

  • Reduktion af iskæmisk skade ved brug af varm, iltet blodbaseret perfusion.
  • Optimering af lungetilstanden ved ventilatoriske rekrutteringsmanøvrer og høj-onkotisk perfusionsopløsning suppleret med hormoner og næringsstoffer.
  • Giver mulighed for ex-vivo funktionel vurdering af donorlungen under konservering og før transplantation.
Standard donorlunger Primær analysepopulation
Recipienter transplanteret med primæranalysepopulationskvalificerede donorlunger bevaret på OCS™-lungesystemet.
Enhed: OCS lungesystem

OCS™ Lung System er et bærbart organperfusions-, ventilations- og monitoreringsudstyr beregnet til at bevare donorlunger i en næsten fysiologisk, ventileret og perfunderet tilstand før transplantation. Denne teknologi er designet til at overvinde begrænsningen af ​​køleopbevaring og har potentiale til at udvide udnyttelsen af ​​donorlunger. OCS™ Lungesystemet opnår dette ved at udføre 3 nøglefunktioner:

  • Reduktion af iskæmisk skade ved brug af varm, iltet blodbaseret perfusion.
  • Optimering af lungetilstanden ved ventilatoriske rekrutteringsmanøvrer og høj-onkotisk perfusionsopløsning suppleret med hormoner og næringsstoffer.
  • Giver mulighed for ex-vivo funktionel vurdering af donorlungen under konservering og før transplantation.
Donorlunger Oprindeligt uacceptabel Primæranalyse Pop.
Recipienter transplanteret med primæranalysepopulationskvalificerede donorlunger bevaret på OCS™-lungesystemet.
Enhed: OCS lungesystem

OCS™ Lung System er et bærbart organperfusions-, ventilations- og monitoreringsudstyr beregnet til at bevare donorlunger i en næsten fysiologisk, ventileret og perfunderet tilstand før transplantation. Denne teknologi er designet til at overvinde begrænsningen af ​​køleopbevaring og har potentiale til at udvide udnyttelsen af ​​donorlunger. OCS™ Lungesystemet opnår dette ved at udføre 3 nøglefunktioner:

  • Reduktion af iskæmisk skade ved brug af varm, iltet blodbaseret perfusion.
  • Optimering af lungetilstanden ved ventilatoriske rekrutteringsmanøvrer og høj-onkotisk perfusionsopløsning suppleret med hormoner og næringsstoffer.
  • Giver mulighed for ex-vivo funktionel vurdering af donorlungen under konservering og før transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders patient- og graftoverlevelse efter dobbeltlungetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardkriterier Donorlunger - Samlet iskæmisk tid for OCS™-konserverede lunger
Tidsramme: 2 timer
Lungeiskæmisk tid
2 timer
Standardkriterier Lunger - Forekomst af primær graftdysfunktion (PGD) grad 3 inden for de første 72 timer efter transplantation (T0, T24, T48 og T72 timer)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Primær graftdysfunktion
0, 24, 48 og 72 timer
Donorlunger blev oprindeligt anset for uacceptabel - forekomst af PGD3 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer
Primær graftdysfunktion
72 timer
Donorlunger blev oprindeligt anset for uacceptabel - Donorlungeudnyttelsesrate
Tidsramme: 1 time
Udnyttelsesgrad
1 time
Donorlunger blev oprindeligt anset for uacceptabel - Forekomst af PGD3 inden for de første 72 timer efter transplantationen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter transplantation
Primær graftdysfunktion
Inden for 72 timer efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardkriterier Lunger - Forekomst af PGD3 ved T72 timer
Tidsramme: 72 timer
Primær graftdysfunktion
72 timer
Total iskæmi og krydsklemmetider for 1. og 2. transplanterede lunge
Tidsramme: 2 timer
Iskæmiske og krydsklemmetider
2 timer
Kaplan-Meier BOS-fri overlevelse estimeret til måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: 12,24,36,48,60 måneder
BIM fri overlevelse (K-M)
12,24,36,48,60 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra BIM estimeret til måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: 12,24,36,48,60 måneder
Frihed fra BIM (K-M)
12,24,36,48,60 måneder
Lungegraft-relaterede SAE'er gennem 30 dage efter transplantation eller udledning - Bronkiale anastomotiske komplikationer; Større lungerelateret infektion
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
Sikkerhedsendepunkt
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
Overlevelseshyppighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsendepunkt
30 dage
Overlevelseshyppighed ved indledende transplantationskirurgisk udskrivning fra hospitalet, hvis længere end 30 dage.
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
Sikkerhedsendepunkt
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
Kaplan-Meier patientoverlevelse estimeret til måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: 1,6,12,24,36,48,60 måneder
Overlevelsesevaluering (K-M)
1,6,12,24,36,48,60 måneder
Kaplan-Meier transplantatoverlevelse (frihed for gentransplantation/transplantationsfejl) ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: 12,24,36,48,60 måneder
Graft fejl
12,24,36,48,60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LUN-PAS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med OCS lungesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner