Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCS™ Lung TOP -rekisteri luovuttajakeuhkoihin siirtoa varten (TOP)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TransMedics

Organ Care System (OCS™) Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) -rekisteri luovuttajakeuhkoihin transplantaatiota varten

Yksihaarainen, mahdollinen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen Yhdysvaltain rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaikkien tulokkaiden rekisteri, joka rekisteröi:

  1. Hyväksytyt potilaat, jotka saavat OCS™-säilötyt kaksoiskeuhkonsiirrot joko vakiokriteerien luovuttajilta tai luovuttajilta, joita ei pidetty hyväksyttävinä; ja
  2. Suostuneet potilaat, jotka saavat yhden keuhkonsiirron OCS™-säilöttyistä keuhkopareista joko vakiokriteerien luovuttajilta tai luovuttajilta, joita ei pidetty hyväksyttävinä; ja
  3. Kaikki luovuttajan keuhkot, jotka perfusoitiin OCS Lung Systemillä.

Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan johonkin seuraavista kolmesta mahdollisesta analyysikategoriasta:

  1. Suosituin SCDL PAS -primaarianalyysipopulaatio: koostuu ensimmäisistä 289:stä kelvollisesta/PAS-luvan saaneesta vastaanottajasta, joille on siirretty SCDL-primaarianalyysipopulaatioon kelpaavia luovuttajan keuhkoja, jotka on säilytetty OCS™ Lung Systemissä.
  2. Suosituin DLIDU-primaarianalyysipopulaatio: Koostuu ensimmäisistä 266:sta kelvollisesta/PAS-luvan saaneesta vastaanottajasta, joille on siirretty DLIDU-primaarianalyysipopulaatioon kelpaavia luovuttajan keuhkoja, jotka on säilytetty OCS™ Lung Systemissä.
  3. Kaikki muut rekisteröidyt potilaat: koostuu kaikista TOP-rekisterissä olevista OCS-keuhkosiirtopotilaista, jotka eivät täytä mitään yllä olevista analyysipopulaatioista.

Potilaiden rekisteröinti TOP-rekisteriin jatkuu, kunnes sekä 289 primaarianalyysipopulaatiota OCS-säilöttyistä vakiokriteerien luovuttajan keuhkoista että 266 primaarista analyysipopulaatiota OCS-säilöttyistä luovuttajan keuhkoista, joita alun perin ei pidetty hyväksyttävinä, on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

555

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael A Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Valmis
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Christopher Salerno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Aleem Siddique, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Päätutkija:
          • Gary Schwartz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucian Durham, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki keuhkonsiirron vastaanottajat, joiden luovuttajan keuhkot säilytettiin OCS™ Lung Systemissä

Kuvaus

Tämä on kaikkien tulokkaiden rekisteri, joka rekisteröi kaikki:

  • Hyväksytyt potilaat, jotka saavat OCS™-säilötyt kaksoiskeuhkonsiirrot joko vakiokriteerien luovuttajilta tai luovuttajilta, joita ei pidetty hyväksyttävinä; ja
  • Suostuneet potilaat, jotka saavat yhden keuhkonsiirron OCS™-säilöttyistä keuhkopareista joko vakiokriteerien luovuttajilta tai luovuttajilta, joita ei pidetty hyväksyttävinä; ja
  • Kaikki luovuttajan keuhkot, jotka perfusoitiin OCS Lung Systemillä.

Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan johonkin seuraavista kolmesta mahdollisesta analyysikategoriasta:

  • Suosituin SCDL PAS -primaarianalyysipopulaatio: koostuu ensimmäisistä 289:stä kelvollisesta/PAS-luvan saaneesta vastaanottajasta, joille on siirretty SCDL-primaarianalyysipopulaatioon kelpaavia luovuttajan keuhkoja, jotka on säilytetty OCS™ Lung Systemissä.
  • Suosituin DLIDU-primaarianalyysipopulaatio: Koostuu ensimmäisistä 266:sta kelvollisesta/PAS-luvan saaneesta vastaanottajasta, joille on siirretty DLIDU-primaarianalyysipopulaatioon kelpaavia luovuttajan keuhkoja, jotka on säilytetty OCS™ Lung Systemissä.
  • Kaikki muut rekisteröidyt potilaat: koostuu kaikista TOP-rekisterissä olevista OCS-keuhkosiirtopotilaista, jotka eivät täytä mitään yllä olevista analyysipopulaatioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki muut ilmoittautuneet potilaat
Kaikki OCS-keuhkonsiirtopotilaat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista analyysipopulaatioista.
Laite: OCS-keuhkojärjestelmä

OCS™ Lung System on kannettava elimen perfuusio-, ventilaatio- ja seurantalaite, joka on tarkoitettu säilyttämään luovuttajan keuhkot lähes fysiologisessa, ventiloidussa ja perfusoidussa tilassa ennen siirtoa. Tämä tekniikka on suunniteltu voittamaan kylmävarastoinnin rajoitukset, ja sillä on potentiaalia laajentaa luovuttajakeuhkojen käyttöä. OCS™ Lung System suorittaa tämän suorittamalla kolme avaintoimintoa:

  • Vähentää iskeemisiä vaurioita käyttämällä lämmintä, hapetettua veripohjaista perfuusiota.
  • Keuhkojen tilan optimointi ventilaatiorekrytointitoimenpiteillä ja korkean onkoottisen perfuusioliuoksen avulla täydennettynä hormoneilla ja ravintoaineilla.
  • Mahdollistaa luovuttajan keuhkojen ex-vivo toiminnallisen arvioinnin säilytyksen aikana ja ennen siirtoa.
Normaali luovuttajakeuhkojen primaarianalyysipopulaatio
Vastaanottajat, joille on siirretty primäärianalyysipopulaatioon kelpaavia luovuttajan keuhkoja, jotka on säilytetty OCS™ Lung Systemissä.
Laite: OCS-keuhkojärjestelmä

OCS™ Lung System on kannettava elimen perfuusio-, ventilaatio- ja seurantalaite, joka on tarkoitettu säilyttämään luovuttajan keuhkot lähes fysiologisessa, ventiloidussa ja perfusoidussa tilassa ennen siirtoa. Tämä tekniikka on suunniteltu voittamaan kylmävarastoinnin rajoitukset, ja sillä on potentiaalia laajentaa luovuttajakeuhkojen käyttöä. OCS™ Lung System suorittaa tämän suorittamalla kolme avaintoimintoa:

  • Vähentää iskeemisiä vaurioita käyttämällä lämmintä, hapetettua veripohjaista perfuusiota.
  • Keuhkojen tilan optimointi ventilaatiorekrytointitoimenpiteillä ja korkean onkoottisen perfuusioliuoksen avulla täydennettynä hormoneilla ja ravintoaineilla.
  • Mahdollistaa luovuttajan keuhkojen ex-vivo toiminnallisen arvioinnin säilytyksen aikana ja ennen siirtoa.
Luovuttajien keuhkot Aluksi kelpaamaton primaarinen analyysi Pop.
Vastaanottajat, joille on siirretty primäärianalyysipopulaatioon kelpaavia luovuttajan keuhkoja, jotka on säilytetty OCS™ Lung Systemissä.
Laite: OCS-keuhkojärjestelmä

OCS™ Lung System on kannettava elimen perfuusio-, ventilaatio- ja seurantalaite, joka on tarkoitettu säilyttämään luovuttajan keuhkot lähes fysiologisessa, ventiloidussa ja perfusoidussa tilassa ennen siirtoa. Tämä tekniikka on suunniteltu voittamaan kylmävarastoinnin rajoitukset, ja sillä on potentiaalia laajentaa luovuttajakeuhkojen käyttöä. OCS™ Lung System suorittaa tämän suorittamalla kolme avaintoimintoa:

  • Vähentää iskeemisiä vaurioita käyttämällä lämmintä, hapetettua veripohjaista perfuusiota.
  • Keuhkojen tilan optimointi ventilaatiorekrytointitoimenpiteillä ja korkean onkoottisen perfuusioliuoksen avulla täydennettynä hormoneilla ja ravintoaineilla.
  • Mahdollistaa luovuttajan keuhkojen ex-vivo toiminnallisen arvioinnin säilytyksen aikana ja ennen siirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden potilaan ja siirteen eloonjääminen kaksoiskeuhkonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standard Criteria Donor Lungs - Iskeeminen kokonaisaika OCS™-säilöttyillä keuhkoilla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keuhkojen iskeeminen aika
2 tuntia
Standard Criteria Keuhkot – Primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ilmaantuvuus aste 3 ensimmäisten 72 tunnin aikana transplantaation jälkeen (T0, T24, T48 ja T72 tuntia)
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
0, 24, 48 ja 72 tuntia
Luovuttajakeuhkot, joita pidettiin alun perin ei-hyväksyttävinä – PGD3:n ilmaantuvuus 72 tuntia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
72 tuntia
Luovuttajien keuhkot, joita ei pidetty alun perin hyväksyttävinä – luovuttajan keuhkojen käyttöaste
Aikaikkuna: 1 tunti
Käyttöaste
1 tunti
Luovuttajan keuhkot, joita pidettiin alun perin ei-hyväksyttävinä – PGD3:n esiintyminen ensimmäisten 72 tunnin aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä siirrosta
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
72 tunnin sisällä siirrosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standard Criteria Lungs - PGD3:n ilmaantuvuus T72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
72 tuntia
Kokonaisiskemia ja ristikiinnitysajat 1. ja 2. siirretylle keuhkolle
Aikaikkuna: 2 tuntia
Iskeemiset ja ristikkäiset kiinnitysajat
2 tuntia
Kaplan-Meier VSP-vapaa eloonjääminen arvioitu kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 12,24,36,48,60 kuukautta
VSP vapaa selviytyminen (K-M)
12,24,36,48,60 kuukautta
Kaplan-Meier-vapaus VSP:ltä arvioitu kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 12,24,36,48,60 kuukautta
Vapaus VSP:stä (K-M)
12,24,36,48,60 kuukautta
Keuhkosiirteeseen liittyvät SAE:t 30 päivää siirron tai kotiutuksen jälkeen - Keuhkoputken anastomoottiset komplikaatiot; Merkittävä keuhkoihin liittyvä infektio
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus (sen mukaan kumpi on pidempi)
Turvallisuuspäätepiste
30 päivää tai sairaalan kotiutus (sen mukaan kumpi on pidempi)
Eloonjäämisilmiö 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuuspäätepiste
30 päivää
Eloonjäämisen ilmaantuvuus ensimmäisen elinsiirtoleikkauksen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, jos se on yli 30 päivää.
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus (sen mukaan kumpi on pidempi)
Turvallisuuspäätepiste
30 päivää tai sairaalan kotiutus (sen mukaan kumpi on pidempi)
Kaplan-Meier-potilaiden eloonjääminen arvioitu kuukausina 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 1,6,12,24,36,48,60 kuukautta
Selviytymisarviointi (K-M)
1,6,12,24,36,48,60 kuukautta
Kaplan-Meier-siirteen eloonjääminen (vapaus uudelleensiirrosta/siirteen epäonnistumisesta) kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 12,24,36,48,60 kuukautta
Siirteen epäonnistuminen
12,24,36,48,60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-LUN-PAS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset OCS-keuhkojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa