Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCS™ Lung TOP-register voor donorlongen voor transplantatie (TOP)

8 april 2024 bijgewerkt door: TransMedics

Het Organ Care System (OCS™) Long Thoracic Organ Perfusion (TOP) register voor donorlongen voor transplantatie

Single-arm, prospectief, multi-center, post-goedkeuring Amerikaans register

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een register voor alle nieuwkomers dat zich zal inschrijven:

  1. Toegestane patiënten die OCS™ geconserveerde dubbele longtransplantaties ontvangen van donoren volgens standaardcriteria of donoren die aanvankelijk onaanvaardbaar werden geacht; En
  2. Toegestane patiënten die een enkele longtransplantatie ontvangen van OCS™-geconserveerde longparen van donoren volgens standaardcriteria of donoren die aanvankelijk onaanvaardbaar werden geacht; En
  3. Alle donorlongen die zijn geperfundeerd op het OCS Lung System.

Geregistreerde patiënten vallen in een van de volgende drie mogelijke analysecategorieën:

  1. TOP SCDL PAS Primaire analysepopulatie: zal bestaan ​​uit de eerste 289 in aanmerking komende/PAS-toegestane ontvangers getransplanteerd met SCDL primaire analysepopulatie in aanmerking komende donorlongen bewaard op het OCS™-longsysteem.
  2. TOP DLIDU Primaire analysepopulatie: Bestaat uit de eerste 266 in aanmerking komende/PAS-toegestane ontvangers getransplanteerd met DLIDU primaire analysepopulatie in aanmerking komende donorlongen bewaard op het OCS™-longsysteem.
  3. Alle andere geregistreerde patiënten: bestaat uit alle OCS-longgetransplanteerde patiënten in het TOP-register die niet voldoen aan een van de bovenstaande analysepopulaties.

De inschrijving van patiënten in het TOP-register zal doorgaan totdat zowel de 289 primaire analysepopulatie voor OCS-geconserveerde donorlongen met standaardcriteria als de 266 primaire analysepopulatie voor OCS-geconserveerde donorlongen die aanvankelijk als onaanvaardbaar werden beschouwd, zijn voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

555

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Smith, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Voltooid
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleem Siddique, MD
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Actief, niet wervend
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucian Durham, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ontvangers van een longtransplantatie van wie de donorlongen zijn bewaard op het OCS™-longsysteem

Beschrijving

Dit is een register voor alle nieuwkomers dat iedereen zal inschrijven:

  • Toegestane patiënten die OCS™ geconserveerde dubbele longtransplantaties ontvangen van donoren volgens standaardcriteria of donoren die aanvankelijk onaanvaardbaar werden geacht; En
  • Toegestane patiënten die een enkele longtransplantatie ontvangen van OCS™-geconserveerde longparen van donoren volgens standaardcriteria of donoren die aanvankelijk onaanvaardbaar werden geacht; En
  • Alle donorlongen die zijn geperfundeerd op het OCS Lung System.

Geregistreerde patiënten vallen in een van de volgende drie mogelijke analysecategorieën:

  • TOP SCDL PAS Primaire analysepopulatie: zal bestaan ​​uit de eerste 289 in aanmerking komende/PAS-toegestane ontvangers getransplanteerd met SCDL primaire analysepopulatie in aanmerking komende donorlongen bewaard op het OCS™-longsysteem.
  • TOP DLIDU Primaire analysepopulatie: Bestaat uit de eerste 266 in aanmerking komende/PAS-toegestane ontvangers getransplanteerd met DLIDU primaire analysepopulatie in aanmerking komende donorlongen bewaard op het OCS™-longsysteem.
  • Alle andere geregistreerde patiënten: bestaat uit alle OCS-longgetransplanteerde patiënten in het TOP-register die niet voldoen aan een van de bovenstaande analysepopulaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle andere geregistreerde patiënten
Alle OCS-longgetransplanteerde patiënten die niet voldoen aan een van de bovenstaande analysepopulaties.
Apparaat: OCS Longsysteem

Het OCS™-longsysteem is een draagbaar medisch hulpmiddel voor orgaanperfusie, -beademing en -bewaking, bedoeld om donorlongen in een bijna fysiologische, geventileerde en geperfundeerde toestand te houden voorafgaand aan transplantatie. Deze technologie is ontworpen om de beperking van koude opslag te overwinnen en heeft het potentieel om het gebruik van donorlongen uit te breiden. Het OCS™-longsysteem bereikt dit door 3 belangrijke functies uit te voeren:

  • Vermindering van ischemisch letsel door het gebruik van warme, zuurstofrijke perfusie op basis van bloed.
  • Optimalisatie van de longaandoening door middel van rekruteringsmanoeuvres en hoog-oncotische perfusie-oplossing aangevuld met hormonen en voedingsstoffen.
  • Ex-vivo functionele beoordeling van de donorlong mogelijk maken tijdens conservering en voorafgaand aan transplantatie.
Standaarddonorlongen Primaire analysepopulatie
Ontvangers getransplanteerd met voor primaire analyse geschikte donorlongen bewaard op het OCS™-longsysteem.
Apparaat: OCS Longsysteem

Het OCS™-longsysteem is een draagbaar medisch hulpmiddel voor orgaanperfusie, -beademing en -bewaking, bedoeld om donorlongen in een bijna fysiologische, geventileerde en geperfundeerde toestand te houden voorafgaand aan transplantatie. Deze technologie is ontworpen om de beperking van koude opslag te overwinnen en heeft het potentieel om het gebruik van donorlongen uit te breiden. Het OCS™-longsysteem bereikt dit door 3 belangrijke functies uit te voeren:

  • Vermindering van ischemisch letsel door het gebruik van warme, zuurstofrijke perfusie op basis van bloed.
  • Optimalisatie van de longaandoening door middel van rekruteringsmanoeuvres en hoog-oncotische perfusie-oplossing aangevuld met hormonen en voedingsstoffen.
  • Ex-vivo functionele beoordeling van de donorlong mogelijk maken tijdens conservering en voorafgaand aan transplantatie.
Donorlongen Aanvankelijk onaanvaardbaar Primaire analyse Pop.
Ontvangers getransplanteerd met voor primaire analyse geschikte donorlongen bewaard op het OCS™-longsysteem.
Apparaat: OCS Longsysteem

Het OCS™-longsysteem is een draagbaar medisch hulpmiddel voor orgaanperfusie, -beademing en -bewaking, bedoeld om donorlongen in een bijna fysiologische, geventileerde en geperfundeerde toestand te houden voorafgaand aan transplantatie. Deze technologie is ontworpen om de beperking van koude opslag te overwinnen en heeft het potentieel om het gebruik van donorlongen uit te breiden. Het OCS™-longsysteem bereikt dit door 3 belangrijke functies uit te voeren:

  • Vermindering van ischemisch letsel door het gebruik van warme, zuurstofrijke perfusie op basis van bloed.
  • Optimalisatie van de longaandoening door middel van rekruteringsmanoeuvres en hoog-oncotische perfusie-oplossing aangevuld met hormonen en voedingsstoffen.
  • Ex-vivo functionele beoordeling van de donorlong mogelijk maken tijdens conservering en voorafgaand aan transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden patiënt- en transplantaatoverleving na dubbele longtransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardcriteria Donorlongen - Totale ischemische tijd voor OCS™-geconserveerde longen
Tijdsspanne: Twee uur
Long ischemische tijd
Twee uur
Standaardcriteria Longen - Incidentie van primaire transplantaatdisfunctie (PGD) graad 3 binnen de eerste 72 uur na transplantatie (T0, T24, T48 en T72 uur)
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur
Primaire transplantaatdisfunctie
0, 24, 48 en 72 uur
Donorlongen aanvankelijk als onaanvaardbaar beschouwd - Incidentie van PGD3 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 72 uur
Primaire transplantaatdisfunctie
72 uur
Donorlongen die aanvankelijk als onaanvaardbaar werden beschouwd - gebruikspercentage van donorlongen
Tijdsspanne: 1 uur
Gebruikspercentage
1 uur
Donorlongen aanvankelijk als onaanvaardbaar beschouwd - Incidentie van PGD3 binnen de eerste 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na transplantatie
Primaire transplantaatdisfunctie
Binnen 72 uur na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardcriteria Longen - Incidentie van PGD3 op T72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Primaire transplantaatdisfunctie
72 uur
Totale ischemie en cross-clamp-tijden voor 1e en 2e getransplanteerde longen
Tijdsspanne: Twee uur
Ischemische en cross-clamp tijden
Twee uur
Kaplan-Meier BOS-vrije overleving geschat op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: 12,24,36,48,60 maanden
BOS-vrije overleving (K-M)
12,24,36,48,60 maanden
Kaplan-Meier Vrijheid van BOS geschat op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: 12,24,36,48,60 maanden
Vrijheid van BOS (KM)
12,24,36,48,60 maanden
Longtransplantaatgerelateerde SAE's tot 30 dagen na transplantatie of ontslag - Bronchiale anastomosecomplicaties; Ernstige longgerelateerde infectie
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is)
Veiligheid eindpunt
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is)
Overlevingsincidentie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid eindpunt
30 dagen
Overlevingsincidentie bij ontslag uit het ziekenhuis na eerste transplantatie, indien langer dan 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is)
Veiligheid eindpunt
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is)
Kaplan-Meier-patiëntoverleving geschat op maand 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: 1,6,12,24,36,48,60 maanden
Overlevingsevaluatie (K-M)
1,6,12,24,36,48,60 maanden
Kaplan-Meier transplantaatoverleving (vrij zijn van hertransplantatie/transplantaatfalen) op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: 12,24,36,48,60 maanden
Graft mislukking
12,24,36,48,60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LUN-PAS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OCS Longsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren