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OCS™ Lung TOP Register für Spenderlungen zur Transplantation (TOP)

8. April 2024 aktualisiert von: TransMedics

Das Organ Care System (OCS™) Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) Register für Spenderlungen zur Transplantation

Einarmiges, prospektives, multizentrisches US-Register nach Zulassung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine All-Comers-Registrierung, die sich registrieren wird:

  1. Eingewilligte Patienten, die OCS™-konservierte doppelte Lungentransplantate von Spendern mit Standardkriterien oder Spendern erhalten, die ursprünglich als inakzeptabel erachtet wurden; Und
  2. Eingewilligte Patienten, die eine einzelne Lungentransplantation von OCS™-konservierten Lungenpaaren von entweder Standardkriterien-Spendern oder Spendern erhalten, die ursprünglich als inakzeptabel erachtet wurden; Und
  3. Alle Spenderlungen, die mit dem OCS Lung System perfundiert wurden.

Eingeschriebene Patienten fallen in eine der folgenden drei möglichen Analysekategorien:

  1. TOP SCDL PAS-Primäranalysepopulation: besteht aus den ersten 289 geeigneten/PAS-zugelassenen Empfängern, die mit auf dem OCS™-Lungensystem konservierten Spenderlungen transplantiert wurden, die für die SCDL-Primäranalysepopulation geeignet sind.
  2. TOP DLIDU-Primäranalysepopulation: Besteht aus den ersten 266 geeigneten/PAS-zugelassenen Empfängern, die mit DLIDU-Primäranalysepopulations-geeigneten Spenderlungen transplantiert wurden, die auf dem OCS™-Lungensystem konserviert wurden.
  3. Alle anderen eingeschriebenen Patienten: umfasst alle Patienten mit OCS-Lungentransplantation im TOP-Register, die keine der oben genannten Analysepopulationen erfüllen.

Die Aufnahme von Patienten in das TOP-Register wird fortgesetzt, bis sowohl die 289 primäre Analysepopulation für OCS-konservierte Standardkriterien-Spenderlungen als auch die 266 primäre Analysepopulation für OCS-konservierte Spenderlungen, die ursprünglich als inakzeptabel erachtet wurden, abgeschlossen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

555

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael A Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Aleem Siddique, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Gary Schwartz, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucian Durham, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Empfänger von Lungentransplantaten, deren Spenderlungen im OCS™ Lung System konserviert wurden

Beschreibung

Dies ist eine All-Comers-Registrierung, die alle einschreibt:

  • Eingewilligte Patienten, die OCS™-konservierte doppelte Lungentransplantate von Spendern mit Standardkriterien oder Spendern erhalten, die ursprünglich als inakzeptabel erachtet wurden; Und
  • Eingewilligte Patienten, die eine einzelne Lungentransplantation von OCS™-konservierten Lungenpaaren von entweder Standardkriterien-Spendern oder Spendern erhalten, die ursprünglich als inakzeptabel erachtet wurden; Und
  • Alle Spenderlungen, die mit dem OCS Lung System perfundiert wurden.

Eingeschriebene Patienten fallen in eine der folgenden drei möglichen Analysekategorien:

  • TOP SCDL PAS-Primäranalysepopulation: besteht aus den ersten 289 geeigneten/PAS-zugelassenen Empfängern, die mit auf dem OCS™-Lungensystem konservierten Spenderlungen transplantiert wurden, die für die SCDL-Primäranalysepopulation geeignet sind.
  • TOP DLIDU-Primäranalysepopulation: Besteht aus den ersten 266 geeigneten/PAS-zugelassenen Empfängern, die mit DLIDU-Primäranalysepopulations-geeigneten Spenderlungen transplantiert wurden, die auf dem OCS™-Lungensystem konserviert wurden.
  • Alle anderen eingeschriebenen Patienten: umfasst alle Patienten mit OCS-Lungentransplantation im TOP-Register, die keine der oben genannten Analysepopulationen erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle anderen eingeschriebenen Patienten
Alle Patienten mit OCS-Lungentransplantation, die keiner der oben genannten Analysepopulationen entsprechen.
Gerät: OCS-Lungensystem

Das OCS™ Lung System ist ein tragbares medizinisches Gerät zur Perfusion, Beatmung und Überwachung von Organen, das dazu bestimmt ist, die Spenderlungen vor der Transplantation in einem nahezu physiologischen, belüfteten und perfundierten Zustand zu erhalten. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Einschränkungen der Kühllagerung zu überwinden, und hat das Potenzial, die Verwendung von Spenderlungen zu erweitern. Das OCS™ Lung System erreicht dies, indem es 3 Schlüsselfunktionen ausführt:

  • Reduzierung ischämischer Verletzungen durch die Verwendung von warmer, sauerstoffhaltiger Blutperfusion.
  • Optimierung des Lungenzustandes durch ventilatorische Rekrutierungsmanöver und hochonkotische Perfusionslösung ergänzt mit Hormonen und Nährstoffen.
  • Ermöglicht eine Ex-vivo-Funktionsbewertung der Spenderlunge während der Konservierung und vor der Transplantation.
Standard-Spenderlungen-Primäranalysepopulation
Empfänger einer Transplantation mit für die Primäranalyse geeigneten Spenderlungen, die im OCS™-Lungensystem konserviert wurden.
Gerät: OCS-Lungensystem

Das OCS™ Lung System ist ein tragbares medizinisches Gerät zur Perfusion, Beatmung und Überwachung von Organen, das dazu bestimmt ist, die Spenderlungen vor der Transplantation in einem nahezu physiologischen, belüfteten und perfundierten Zustand zu erhalten. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Einschränkungen der Kühllagerung zu überwinden, und hat das Potenzial, die Verwendung von Spenderlungen zu erweitern. Das OCS™ Lung System erreicht dies, indem es 3 Schlüsselfunktionen ausführt:

  • Reduzierung ischämischer Verletzungen durch die Verwendung von warmer, sauerstoffhaltiger Blutperfusion.
  • Optimierung des Lungenzustandes durch ventilatorische Rekrutierungsmanöver und hochonkotische Perfusionslösung ergänzt mit Hormonen und Nährstoffen.
  • Ermöglicht eine Ex-vivo-Funktionsbewertung der Spenderlunge während der Konservierung und vor der Transplantation.
Spenderlungen zunächst inakzeptabel Primäranalyse Pop.
Empfänger einer Transplantation mit für die Primäranalyse geeigneten Spenderlungen, die im OCS™-Lungensystem konserviert wurden.
Gerät: OCS-Lungensystem

Das OCS™ Lung System ist ein tragbares medizinisches Gerät zur Perfusion, Beatmung und Überwachung von Organen, das dazu bestimmt ist, die Spenderlungen vor der Transplantation in einem nahezu physiologischen, belüfteten und perfundierten Zustand zu erhalten. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Einschränkungen der Kühllagerung zu überwinden, und hat das Potenzial, die Verwendung von Spenderlungen zu erweitern. Das OCS™ Lung System erreicht dies, indem es 3 Schlüsselfunktionen ausführt:

  • Reduzierung ischämischer Verletzungen durch die Verwendung von warmer, sauerstoffhaltiger Blutperfusion.
  • Optimierung des Lungenzustandes durch ventilatorische Rekrutierungsmanöver und hochonkotische Perfusionslösung ergänzt mit Hormonen und Nährstoffen.
  • Ermöglicht eine Ex-vivo-Funktionsbewertung der Spenderlunge während der Konservierung und vor der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatiges Überleben von Patient und Transplantat nach Doppellungentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardkriterien Spenderlungen – Gesamte ischämische Zeit für OCS™-konservierte Lungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Lungenischämische Zeit
2 Stunden
Standardkriterien Lunge – Auftreten einer primären Graft-Dysfunktion (PGD) Grad 3 innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation (T0, T24, T48 und T72 Stunden)
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
Primäre Graft-Dysfunktion
0, 24, 48 und 72 Stunden
Ursprünglich als inakzeptabel erachtete Spenderlunge – Auftreten von PGD3 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden
Primäre Graft-Dysfunktion
72 Stunden
Ursprünglich als inakzeptabel erachtete Spenderlunge – Auslastungsrate der Spenderlunge
Zeitfenster: 1 Stunde
Nutzungsrate
1 Stunde
Ursprünglich als inakzeptabel erachtete Spenderlunge – Auftreten von PGD3 innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation
Primäre Graft-Dysfunktion
Innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardkriterien Lunge – Inzidenz von PGD3 bei T72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Primäre Graft-Dysfunktion
72 Stunden
Gesamtischämie und Cross-Clamp-Zeiten für die 1. und 2. transplantierte Lunge
Zeitfenster: 2 Stunden
Ischämische und Cross-Clamp-Zeiten
2 Stunden
Kaplan-Meier-BOS-freies Überleben geschätzt auf Monat 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: 12,24,36,48,60 Monate
BOS-freies Überleben (K-M)
12,24,36,48,60 Monate
Kaplan-Meier-Freiheit von BOS geschätzt auf Monat 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: 12,24,36,48,60 Monate
Freiheit von BOS (K-M)
12,24,36,48,60 Monate
SAE im Zusammenhang mit einer Lungentransplantation bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung - Bronchiale Anastomosenkomplikationen; Schwere Lungeninfektion
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was länger ist)
Sicherheitsendpunkt
30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was länger ist)
Überlebensinzidenz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsendpunkt
30 Tage
Überlebensinzidenz bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach der ersten Transplantationsoperation, wenn länger als 30 Tage.
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was länger ist)
Sicherheitsendpunkt
30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was länger ist)
Das Überleben des Kaplan-Meier-Patienten wird auf Monat 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 geschätzt
Zeitfenster: 1,6,12,24,36,48,60 Monate
Überlebensbewertung (K-M)
1,6,12,24,36,48,60 Monate
Überleben des Kaplan-Meier-Transplantats (Freiheit von erneuter Transplantation/Transplantatversagen) in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: 12,24,36,48,60 Monate
Transplantatversagen
12,24,36,48,60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LUN-PAS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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