肛门脓肿口服抗生素 (OFF)
肛门脓肿口服抗生素减少肛周瘘管的发展
研究概览
详细说明
方法 本项目是一项为期 3 年的研究。
试验设计：
这是一项多中心、双盲安慰剂试验，旨在研究肛门脓肿引流后口服抗生素对减少肛瘘发展的影响。
该临床试验将由两个平行研究组组成，采用 (1:1) 随机化、双盲技术掩蔽和安慰剂对照。
参加者：
本研究的参与者将符合纳入期间在每个参与医院的急诊科就诊的那些人中的资格。
干预措施：
这项研究将包括因肛周脓肿而来到急诊室的患者，以及将通过局部麻醉（在急救箱中）或通过区域或全身麻醉（在手术室中）切开和引流病灶的患者。 遵循标准程序，排出脓性内容物，然后通过伤口滴入由盐水和碘组成的溶液；以及腔内隔膜的手动探查和裂解。
在标准化的所有情况下，伤口将在必要时用暗示的纱布或乳胶引流（Penrose）保持开放。
患者一旦被选中，将（通过特定软件）随机分配到两个平行组中，其中一组将评估干预措施。 在研究组中，患者将接受口服环丙沙星治疗，剂量为每 12 小时 500 毫克，甲硝唑每 8 小时 500 毫克，持续 7 天。 对照组将接受两种安慰剂药片，它们看起来分别与环丙沙星和甲硝唑相同，剂量和频率也相似。
术后控制和随访将在治疗后 1、3、6 和 12 个月进行，包括在 6 个月时进行肛门内超声检查 (US)。
研究变量：
将分析以下变量：
- 流行病学变量：年龄、性别。
- 吸烟状况
- 合并症
- 肥胖（体重指数）
- 脓肿培养
- 肛门脓肿的特征：位置、引流类型。
- 选择的手臂：组治疗（抗生素）与。 对照组（安慰剂）
- 在第 1、3、6 和 12 个月进行临床随访（是否有肛瘘）。
肛瘘的诊断由普通外科专家标准化。
- 肛瘘的类型
- 6 个月内肛门美国
- 治疗不良事件
- 12 个月（随访结束）时的生活质量（SF-36 测试的一般健康状况和与肛瘘患者生活质量相关的特定测试，两项测试都经过西班牙语验证）
预期结果：
一旦诊断为经切开引流治疗的肛周脓肿患者被纳入，我们研究的目的将是评估两个研究组（口服抗生素组和安慰剂组）之间发生肛周瘘管的患者比例。 当参与者出现与之相符的症状史，以及在临床检查中肛周皮肤组织与肛管之间存在交通或什至在在干预后长达 12 个月的控制期间进行肛门内超声检查。 为了更好地评估和登记脓肿，将根据其复杂性对脓肿进行分类：皮下、括约肌间、坐骨直肠，并根据其解剖位置：前部、后部、侧部、右侧和左侧。 这些数据将在初始切开引流治疗期间的手术探查时收集。
瘘管将按照 Parks 分类法分为以下几类：皮下、括约肌间、经括约肌、括约肌上、括约肌外。 这些数据将在控制期间的临床检查时收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08018
- 招聘中
- David Parés
-
接触：
- David Parés, PhD
- 电话号码：647423174
- 邮箱：dapares@gmail.com
-
接触：
- 电话号码：8910 0034 497 0000
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 肛周脓肿的临床诊断
排除标准：
- 有肛周脓肿病史的参与者。
- 炎症性肠病
- 已有肛周瘘管的患者
- 肛周癌和/或盆腔放疗患者
- 肛周外伤
- 免疫缺陷
- 糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 瓣膜性心脏病或人工瓣膜载体
- 自发引流
- 既往使用抗生素
- 已知对环丙沙星或甲硝唑过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制
对照组将接受两种安慰剂药片，它们看起来分别与环丙沙星和甲硝唑相同，剂量和频率也相似。
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无处理
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有源比较器：治疗
在研究组中，患者将接受口服环丙沙星治疗，剂量为每 12 小时 500 毫克，甲硝唑每 8 小时 500 毫克，持续 7 天。
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无处理
对照组将接受两种安慰剂药片，它们看起来分别与环丙沙星和甲硝唑相同，剂量和频率也相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛瘘发病率
大体时间：12个月
|
肛周脓肿后 12 个月随访期间肛周/肛瘘的形成。
这一结果将通过临床和肛门超声来确定。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：12个月
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生活质量的测量。
我们将在其西班牙语验证版本中使用名为 SF36 的测试。
该测试通过回答 36 个问题来评估与健康相关的生活质量，并从 0 到 100 打分，100 分是最高分（更好的生活质量）。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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