肛門膿瘍に対する経口抗生物質 (OFF)
肛門周囲瘻の発生を減少させるための肛門膿瘍に対する経口抗生物質
調査の概要
詳細な説明
方法 このプロジェクトは 3 年間の研究です。
試験デザイン:
これは、肛門膿瘍ドレナージ後の経口抗生物質の効果を調査して、肛門瘻の発生を減少させる多施設二重盲検プラセボ試験です。
この臨床試験は、(1:1) 無作為化、二重盲検法によるマスキング、およびプラセボ対照による 2 つの並行研究グループで構成されます。
参加者：
この研究の参加者は、包含期間中に各参加病院の救急部門に出席する人々の中で適格です。
介入:
この研究には、肛門周囲膿瘍のために緊急治療室に来て、局所麻酔（緊急ボックス内）または局所または全身麻酔（手術室内）によって病変を切開して排出する患者が含まれます。 標準的な手順に従って、化膿性の内容物を排出し、次に生理食塩水とヨウ素で構成された溶液を傷口から注入します。キャビティ内セプタムの手作業による探索と溶解。
標準化されているすべての場合において、必要に応じて、ほのめかされたガーゼまたはラテックスドレナージ（ペンローズ）で傷を開いたままにします.
選択された患者は、(特定のソフトウェアによって) ランダムに 2 つの並行グループに分けられ、そのうちの 1 つのグループで介入が評価されます。 研究グループでは、患者は 7 日間、12 時間ごとに 500 mg のシプロフロキサシンと 8 時間ごとに 500 mg のメトロニダゾールの経口治療を受けます。 対照群には、それぞれシプロフロキサシンとメトロニダゾールと同じように見える2種類のプラセボ錠剤が投与され、同様の用量と頻度で投与されます.
術後の管理とフォローアップは、治療後1、3、6、および12か月で実施され、6か月で肛門内超音波検査（US）が含まれます。
調査した変数:
次の変数が分析されます。
- 疫学的変数: 年齢、性別。
- 喫煙状況
- 合併症
- 肥満（体格指数）
- 膿瘍の培養
- 肛門膿瘍の特徴：位置、排液の種類。
- 選択されたアーム: グループ治療 (抗生物質) vs. 対照群（プラセボ）
- 1、3、6、および12か月での臨床フォローアップ（肛門瘻の有無）。
肛門瘻の診断は、一般外科の専門医によって標準化されています。
- 肛門瘻の種類
- 6ヶ月の肛門内米国
- 治療の有害事象
- 生活の質（SF-36テストによる一般的な健康状態、および肛門瘻患者の生活の質に関連する特定のテスト、両方のテストはスペイン語で検証済み）（フォローアップの終わり）
期待される成果：
切開とドレナージで治療された肛門周囲膿瘍の診断を受けた患者が含まれたら、我々の研究の目的は、2つの研究グループ（経口抗生物質とプラセボ）の間で肛門周囲瘻を発症した患者の割合を評価することです。 参加者が肛門周囲瘻と一致する症状の病歴を示す場合、および臨床検査中に肛門周囲皮膚組織と肛門管の間の連絡が存在する場合、肛門周囲瘻の存在として記録されます。介入後最大12か月まで実施されるコントロール中の肛門内超音波検査。 より良い評価と登録のために、膿瘍はその複雑さに従って分類されます：皮下、括約筋間、坐骨直腸、および解剖学的位置に従って：前部、後部、外側、右および左。 これらのデータは、切開およびドレナージによる初期治療中の外科的調査時に収集されます。
瘻孔は、パークス分類によって、皮下、棘間、経括約筋、括約筋上、括約筋外に分類されます。 これらのデータは、コントロール中の臨床検査時に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08018
- 募集
- David Parés
-
コンタクト：
- David Parés, PhD
- 電話番号：647423174
- メール：dapares@gmail.com
-
コンタクト：
- 電話番号：8910 0034 497 0000
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 肛門周囲膿瘍の臨床診断
除外基準:
- -以前の肛門周囲膿瘍の病歴がある参加者。
- 炎症性腸疾患
- すでに肛門周囲瘻を有する患者
- -肛門周囲がんおよび/または骨盤放射線療法の患者
- 肛門周囲の外傷
- 免疫不全
- 糖尿病
- 妊娠または授乳
- 心臓弁膜症または人工弁保持者
- 自然排水
- 抗生物質の以前の使用
- -シプロフロキサシンまたはメトロニダゾールに対する既知のアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：コントロール
対照群には、それぞれシプロフロキサシンとメトロニダゾールと同じように見える2種類のプラセボ錠剤が投与され、同様の用量と頻度で投与されます.
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治療なし
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アクティブコンパレータ：処理
研究グループでは、患者は 7 日間、12 時間ごとに 500 mg のシプロフロキサシンと 8 時間ごとに 500 mg のメトロニダゾールの経口治療を受けます。
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治療なし
対照群には、それぞれシプロフロキサシンとメトロニダゾールと同じように見える2種類のプラセボ錠剤が投与され、同様の用量と頻度で投与されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門周囲瘻発生率
時間枠：12ヶ月
|
肛門膿瘍後12ヶ月間のフォローアップでの肛門周囲/肛門瘻の形成。
この結果は、臨床的に、および肛門の超音波で定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：12ヶ月
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生活の質の測定。
スペイン語の検証済みバージョンで SF36 という名前のテストを使用します。
このテストは、健康関連の生活の質を 36 の質問の回答で評価し、0 から 100 までの点数で点数を付けます。100 が最高得点 (より良い生活の質) です。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-001-bcn.nord
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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