Antibióticos orais para abscesso anal (OFF)

MÉTODOS Este projeto é um estudo de 3 anos.

Projeto de teste:

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego placebo para investigar o efeito de antibióticos orais após a drenagem de abscesso anal para diminuir o desenvolvimento de uma fístula anal.

Este Ensaio Clínico consistirá em dois grupos de estudo paralelos com randomização (1:1), mascaramento por técnica duplo-cega e controle placebo.

Participantes:

Os participantes deste estudo serão elegíveis entre aqueles que serão atendidos no pronto-socorro de cada hospital participante durante o período de inclusão.

Intervenções:

Este estudo incluirá pacientes que chegam ao pronto-socorro devido a abscessos perianais e que serão incisados ​​e drenados da lesão por anestesia local (nas caixas de emergência) ou por anestesia regional ou geral (na sala de cirurgia). Um procedimento padrão será seguido com a drenagem do conteúdo purulento e a instilação de uma solução composta de soro fisiológico e iodo através da ferida; bem como exploração manual e lise de septos intracavitários.

Em todos os casos como padronizou, a ferida será deixada aberta com gaze insinuada ou drenagem de látex (Penrose) quando necessário.

Os pacientes, uma vez selecionados, serão distribuídos aleatoriamente (por software específico) em dois grupos paralelos, em um dos quais será avaliada a intervenção. No grupo de estudo, os pacientes receberão tratamento oral com Ciprofloxacina na dose de 500 mg a cada 12 horas e Metronidazol 500 mg a cada 8 horas por um período de 7 dias. O grupo de controle receberá dois tipos de comprimidos de placebo que parecem idênticos a Ciprofloxacina e Metronidazol, respectivamente, com doses e frequências semelhantes.

Os controles pós-operatórios e acompanhamento serão realizados em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento e incluirão um ultra-som endoanal (US) em 6 meses.

Variáveis ​​estudadas:

Serão analisadas as seguintes variáveis:

• Variáveis ​​epidemiológicas: Idade, sexo.
• Condição de fumante
• Comorbidades
• Obesidade (Índice de Massa Corporal)
• Culturas de abscesso
• Características do abscesso anal: Localização, tipo de drenagem.
• Braço selecionado: Tratamento em grupo (antibióticos) vs. Grupo controle (placebo)
• Acompanhamento clínico (fístula anal ou não) em 1, 3, 6 e 12 meses.

O diagnóstico de fístula anal é padronizado por especialista em Cirurgia Geral.

• Tipo de fístula anal desenvolvida
• US endoanal aos 6 meses
• Eventos adversos do tratamento
• Qualidade de vida (saúde geral com teste SF-36 e teste específico relacionado à qualidade de vida em pacientes com fístula anal, ambos testes validados para o idioma espanhol) aos 12 meses (final do seguimento)

Resultados esperados:

Uma vez incluídos os pacientes com diagnóstico de abscesso perianal tratados com incisão e drenagem, o objetivo do nosso estudo será avaliar a proporção de pacientes que desenvolveram fístula perianal entre os dois grupos de estudo (com antibióticos orais e com placebo). Será registrada a presença de fístula perianal quando os participantes apresentarem histórico de sintomas compatíveis com ela, bem como a existência de comunicação entre o tecido cutâneo perianal e o canal anal durante o exame clínico realizado ou mesmo evidenciado no ultrassonografia endoanal durante os controles que serão realizados até 12 meses após a intervenção. Para melhor avaliação e registro os abscessos serão classificados de acordo com sua complexidade: subcutâneo, interesfincteriano, isquiorretal e de acordo com sua localização anatômica: anterior, posterior, lateral, direito e esquerdo. Esses dados serão coletados no momento da exploração cirúrgica durante o tratamento inicial com incisão e drenagem.

As fístulas serão classificadas pela classificação de Parks em: subcutânea, interesfincteriana, transfincteriana, supraesfincteriana, extrafincteriana. Esses dados serão coletados no momento do exame clínico durante os controles.