Orale antibiotika til anal byld (OFF)

METODER Dette projekt er et 3-årigt studie.

Prøvedesign:

Dette er et multicenter, dobbeltblindet placeboforsøg for at undersøge effekten af ​​orale antibiotika efter anal abscessdrænage for at mindske udviklingen af ​​en anal fistel.

Dette kliniske forsøg vil bestå af to parallelle undersøgelsesgrupper med en (1:1) randomisering, maskering ved dobbeltblind teknik og placebokontrol.

Deltagere:

Deltagerne i denne undersøgelse vil være kvalificerede blandt dem, der vil blive behandlet på akutafdelingen på hvert deltagende hospital i inklusionsperioden.

Interventioner:

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der kommer på skadestuen på grund af perianale bylder, og som vil blive snittet og drænet for læsionen ved lokalbedøvelse (i akutbokse) eller ved regional eller generel anæstesi (på operationsstuen). En standardprocedure vil blive fulgt med dræning af det purulente indhold og derefter indsprøjtning af en opløsning bestående af saltvand og jod gennem såret; samt manuel udforskning og lysis af intrakavitets septa.

I alle tilfælde, som det standardiserede, vil såret efterlades åbent med insinueret gaze eller en latexdræning (Penrose), når det er nødvendigt.

Når patienterne er udvalgt, vil de blive tilfældigt fordelt (ved hjælp af specifik software) i to parallelle grupper, hvoraf den ene vil blive evalueret. I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage oral behandling med Ciprofloxacin i en dosis på 500 mg hver 12. time og Metronidazol 500 mg hver 8. time i en periode på 7 dage. Kontrolgruppen vil modtage to typer placebotabletter, der ser identiske ud med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.

Postoperativ kontrol og opfølgning vil blive udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen og vil omfatte en endoanal ultralyd (US) efter 6 måneder.

Undersøgte variabler:

Følgende variable vil blive analyseret:

• Epidemiologiske variabler: Alder, køn.
• Rygestatus
• Comorbiditeter
• Fedme (Body Mass Index)
• Kulturer af byld
• Karakteristika for anal byld: Placering, type dræning.
• Udvalgt arm: Gruppebehandling (antibiotika) vs. Kontrolgruppe (placebo)
• Klinisk opfølgning (anal fistel eller ej) efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Diagnosen af ​​anal fistel er standardiseret af specialist i almen kirurgi.

• Type anal fistel udviklet
• Endoanal UL efter 6 måneder
• Bivirkninger af behandlingen
• Livskvalitet (generel sundhed med SF-36 test og en specifik test relateret til livskvalitet hos patienter med anal fistel, begge tests valideret til spansk sprog) efter 12 måneder (slutt med opfølgning)

Forventede resultater:

Når patienterne med diagnosen perianal absces behandlet med incision og drænage blev inkluderet, vil formålet med vores undersøgelse være at evaluere andelen af ​​patienter, der udviklede perianal fistel mellem de to undersøgelsesgrupper (med orale antibiotika og med placebo). Det vil blive registreret som tilstedeværelsen af ​​en perianal fistel, når deltagerne præsenterer en historie med symptomer, der er forenelige med den, såvel som eksistensen af ​​en kommunikation mellem det perianale kutane væv og analkanalen under den kliniske undersøgelse udført eller endda påvist i endoanal ultralyd under kontrollerne, der vil blive udført op til 12 måneder efter interventionen. For bedre evaluering og registrering vil bylder blive klassificeret efter deres kompleksitet: subkutan, intersfinkterisk, ischiorektal og i henhold til deres anatomiske placering: anterior, posterior, lateral, højre og venstre. Disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for den kirurgiske udforskning under den indledende behandling med incision og dræning.

Fistler vil blive klassificeret efter Parks klassifikation i følgende: subkutan, intersfinkterisk, transfinkterisk, suprasfinkterisk, ekstrafinkterisk. Disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske undersøgelse under kontrollerne.