항문 농양에 대한 경구용 항생제 (OFF)
항문주위 누공의 발달을 감소시키는 항문농양에 대한 경구용 항생제
연구 개요
상세 설명
방법 이 프로젝트는 3년 연구입니다.
시험 디자인:
이것은 항문 농양 배액 후 항문 누공의 발달을 감소시키기 위한 경구용 항생제의 효과를 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검 위약 시험입니다.
이 임상 시험은 (1:1) 무작위배정, 이중 맹검 기술에 의한 마스킹 및 위약 대조군이 있는 두 개의 병렬 연구 그룹으로 구성됩니다.
참가자들:
본 연구의 참여자는 포함 기간 동안 각 참여 병원의 응급실에 참석할 사람들 중 자격이 있습니다.
개입:
이 연구에는 항문 주위 농양으로 인해 응급실에 내원한 환자와 국소 마취(응급실에서) 또는 부분 또는 전신 마취(수술실에서)로 병변을 절개하고 배액할 환자가 포함됩니다. 화농성 내용물을 배출한 다음 상처를 통해 식염수와 요오드로 구성된 용액을 주입하는 표준 절차를 따릅니다. 뿐만 아니라 공동 내 중격의 수동 탐색 및 용해.
표준화된 모든 경우에 필요한 경우 거즈 또는 라텍스 배액(Penrose)으로 상처를 열어 둡니다.
환자가 일단 선택되면 (특정 소프트웨어에 의해) 두 개의 병렬 그룹으로 무작위로 분배되며 그 중 하나에서 개입이 평가됩니다. 연구 그룹에서 환자는 7일 동안 시프로플록사신 500mg을 12시간마다, 메트로니다졸 500mg을 8시간마다 경구 투여합니다. 대조군은 각각 Ciprofloxacin과 Metronidazole과 동일해 보이는 두 가지 유형의 위약 정제를 유사한 용량과 빈도로 받게 됩니다.
수술 후 관리 및 후속 조치는 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 수행되며 6개월에는 endoanal 초음파(US)가 포함됩니다.
연구 변수:
다음 변수가 분석됩니다.
- 역학적 변수: 연령, 성별.
- 흡연 상태
- 동반 질환
- 비만(체질량 지수)
- 농양 문화
- 항문 농양의 특징: 위치, 배액 유형.
- 선택한 팔: 그룹 치료(항생제) vs. 대조군(위약)
- 1, 3, 6, 12개월에 임상적 후속 조치(항문 누공 여부).
치루의 진단은 일반외과 전문의가 표준화합니다.
- 개발된 항문 누공의 유형
- 생후 6개월에 미국 내항문
- 치료의 부작용
- 12개월(추적 종료)에 삶의 질(SF-36 테스트를 통한 일반 건강 및 항문 누공 환자의 삶의 질과 관련된 특정 테스트, 두 테스트 모두 스페인어로 검증됨)
예상 결과:
절개 및 배액으로 치료한 항문 주위 농양 진단을 받은 환자가 포함되면, 본 연구의 목적은 두 연구 그룹(경구 항생제 및 위약) 사이에서 항문 주위 누공이 발생한 환자의 비율을 평가하는 것입니다. 참가자가 치루와 일치하는 증상의 병력을 제시할 때 항문 주위 누공의 존재로 기록되며, 임상 검사 중에 항문 주위 피부 조직과 항문관 사이의 연결이 있거나 심지어 임상 검사에서 입증됩니다. 개입 후 최대 12개월 동안 통제 기간 동안 내강 초음파를 실시합니다. 더 나은 평가 및 등록을 위해 농양은 복잡성에 따라 분류됩니다: 피하, 괄약근, 좌골직장 및 해부학적 위치: 전방, 후방, 측면, 우측 및 좌측. 이러한 데이터는 절개 및 배액을 통한 초기 치료 중 외과적 탐색 시 수집됩니다.
누공은 Parks 분류에 따라 다음과 같이 분류됩니다. 이러한 데이터는 컨트롤 중 임상 검사 시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08018
- 모병
- David Parés
-
연락하다:
- David Parés, PhD
- 전화번호: 647423174
- 이메일: dapares@gmail.com
-
연락하다:
- 전화번호: 8910 0034 497 0000
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 항문주위농양의 임상진단
제외 기준:
- 이전 항문 주위 농양의 병력이 있는 참가자.
- 염증성 장 질환
- 이미 항문 주위 누공이 있는 환자
- 항문 주위 암 및 / 또는 골반 방사선 요법 환자
- 항문 주위 외상
- 면역결핍
- 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 판막 심장 질환 또는 인공 판막 캐리어
- 자발적 배수
- 이전 항생제 사용
- 시프로플록사신 또는 메트로니다졸에 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 제어
대조군은 각각 Ciprofloxacin과 Metronidazole과 동일해 보이는 두 가지 유형의 위약 정제를 유사한 용량과 빈도로 받게 됩니다.
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치료 없음
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활성 비교기: 치료
연구 그룹에서 환자는 7일 동안 시프로플록사신 500mg을 12시간마다, 메트로니다졸 500mg을 8시간마다 경구 투여합니다.
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치료 없음
대조군은 각각 Ciprofloxacin과 Metronidazole과 동일해 보이는 두 가지 유형의 위약 정제를 유사한 용량과 빈도로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치루 발생률
기간: 12 개월
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항문 농양 후 12개월 동안 추시 시 항문주위/항문 누공의 형성.
이 결과는 임상적으로 그리고 항문 초음파로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 12 개월
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삶의 질 측정.
스페인어로 된 검증 버전에서 SF36이라는 테스트를 사용합니다.
이 테스트는 36개의 질문에 대한 답변으로 건강 관련 삶의 질을 평가하고 0에서 100까지 구두점을 찍습니다. 최대 점수는 100입니다(Better quality of life).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-001-bcn.nord
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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항문 누공에 대한 임상 시험
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