Orale antibiotica voor anaal abces (OFF)

METHODEN Dit project is een studie van 3 jaar.

Proefontwerp:

Dit is een multicenter, dubbelblind placebo-onderzoek om het effect van orale antibiotica na anale abcesdrainage te onderzoeken om de ontwikkeling van een anale fistel te verminderen.

Deze klinische proef zal bestaan ​​uit twee parallelle onderzoeksgroepen met een (1:1) randomisatie, maskering door dubbelblinde techniek en placebocontrole.

Deelnemers:

De deelnemers aan deze studie komen in aanmerking onder degenen die tijdens de opnameperiode op de afdeling spoedeisende hulp van elk deelnemend ziekenhuis zullen worden bijgewoond.

Interventies:

Deze studie omvat patiënten die naar de spoedeisende hulp komen vanwege perianale abcessen en die zullen worden ingesneden en de laesie zullen worden afgevoerd door lokale anesthesie (in spoedeisende hulpboxen) of door regionale of algemene anesthesie (in de operatiekamer). Er wordt een standaardprocedure gevolgd waarbij de etterende inhoud wordt afgetapt en vervolgens een oplossing van zoutoplossing en jodium door de wond wordt gedruppeld; evenals handmatige exploratie en lysis van intracavity septa.

In alle gestandaardiseerde gevallen wordt de wond zo nodig opengelaten met insinuatiegaas of een latexdrainage (Penrose).

De patiënten worden, eenmaal geselecteerd, willekeurig verdeeld (door specifieke software) in twee parallelle groepen, waarvan er één de interventie zal evalueren. In de onderzoeksgroep krijgen de patiënten een orale behandeling met ciprofloxacine in een dosis van 500 mg om de 12 uur en metronidazol 500 mg om de 8 uur gedurende een periode van 7 dagen. De controlegroep krijgt twee soorten placebo-tabletten die er identiek uitzien als respectievelijk Ciprofloxacine en Metronidazol, met vergelijkbare doses en frequenties.

Postoperatieve controles en follow-up zullen 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden uitgevoerd, inclusief een endo-anale echografie (VS) na 6 maanden.

Bestudeerde variabelen:

De volgende variabelen worden geanalyseerd:

• Epidemiologische variabelen: leeftijd, geslacht.
• Rookstatus
• Comorbiditeiten
• Obesitas (Body Mass Index)
• Culturen van abces
• Kenmerken van anaal abces: locatie, type drainage.
• Geselecteerde arm: groepsbehandeling (antibiotica) vs. Controlegroep (placebo)
• Klinische follow-up (al dan niet anale fistel) na 1, 3, 6 en 12 maanden.

De diagnose anale fistel wordt gestandaardiseerd door specialisten in algemene chirurgie.

• Type anale fistel ontwikkeld
• Endoanal VS na 6 maanden
• Bijwerkingen van de behandeling
• Kwaliteit van leven (algemene gezondheid met SF-36-test en een specifieke test met betrekking tot kwaliteit van leven bij patiënten met anale fistel, beide tests gevalideerd in de Spaanse taal) na 12 maanden (einde follow-up)

Verwachte uitkomsten:

Zodra de patiënten met de diagnose perianaal abces, behandeld met incisie en drainage, waren opgenomen, zal het doel van onze studie zijn om het percentage patiënten te evalueren dat perianale fistel ontwikkelde tussen de twee onderzoeksgroepen (met orale antibiotica en met placebo). Het wordt geregistreerd als de aanwezigheid van een perianale fistel wanneer de deelnemers een voorgeschiedenis van symptomen vertonen die daarmee verenigbaar zijn, evenals het bestaan ​​van een communicatie tussen het perianale huidweefsel en het anale kanaal tijdens het uitgevoerde of zelfs aangetoonde klinische onderzoek. endo-anale echografie tijdens de controles die tot 12 maanden na de ingreep worden uitgevoerd. Voor een betere evaluatie en registratie zullen abcessen worden geclassificeerd volgens hun complexiteit: subcutaan, intersfincterisch, ischiorectaal en volgens hun anatomische locatie: anterieur, posterieur, lateraal, rechts en links. Deze gegevens worden verzameld op het moment van de chirurgische exploratie tijdens de initiële behandeling met incisie en drainage.

Fistels worden volgens Parks-classificatie als volgt geclassificeerd: subcutaan, intersphinterisch, transphincterisch, suprasphinterisch, extraphincterisch. Deze gegevens worden verzameld op het moment van het klinisch onderzoek tijdens de controles.