Orale antibiotika for anal abscess (OFF)

METODER Dette prosjektet er et 3-årig studie.

Prøvedesign:

Dette er en multisenter, dobbeltblind placeboforsøk for å undersøke effekten av orale antibiotika etter anal abscessdrenering for å redusere utviklingen av en anal fistel.

Denne kliniske studien vil bestå av to parallelle studiegrupper med en (1:1) randomisering, maskering med dobbeltblind teknikk og placebokontroll.

Deltakere:

Deltakerne i denne studien vil være kvalifisert blant de som vil bli oppsøkt på akuttmottaket på hvert deltakersykehus i inklusjonsperioden.

Intervensjoner:

Denne studien vil inkludere pasienter som kommer til legevakten på grunn av perianale abscesser og som vil bli snittet og drenert for lesjonen ved lokalbedøvelse (i akuttbokser) eller ved regional eller generell anestesi (på operasjonsstuen). En standard prosedyre vil bli fulgt med drenering av det purulente innholdet og deretter instillering av en løsning bestående av saltvann og jod gjennom såret; samt manuell utforskning og lysis av intrakavitets septa.

I alle tilfeller som det standardiserte, vil såret stå åpent med insinuert gasbind eller en lateksdrenering (Penrose) når det er nødvendig.

Pasientene, når de er valgt, vil bli tilfeldig fordelt (ved hjelp av spesifikk programvare) i to parallelle grupper, hvorav intervensjonen vil bli evaluert. I studiegruppen vil pasienter få oral behandling med Ciprofloxacin i en dose på 500 mg hver 12. time og Metronidazol 500 mg hver 8. time i en periode på 7 dager. Kontrollgruppen vil motta to typer placebotabletter som ser identiske ut med henholdsvis Ciprofloxacin og Metronidazol, med lignende doser og frekvenser.

Postoperative kontroller og oppfølging vil bli utført 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling og vil inkludere en endoanal ultralyd (US) ved 6 måneder.

Studerte variabler:

Følgende variabler vil bli analysert:

• Epidemiologiske variabler: Alder, kjønn.
• Røykestatus
• Komorbiditeter
• Overvekt (kroppsmasseindeks)
• Abscesskulturer
• Kjennetegn på anal abscess: Plassering, type drenering.
• Utvalgt arm: Gruppebehandling (antibiotika) vs. Kontrollgruppe (placebo)
• Klinisk oppfølging (anal fistel eller ikke) etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Diagnosen anal fistel er standardisert av spesialist i generell kirurgi.

• Type anal fistel utviklet
• Endoanal US ved 6 måneder
• Uønskede hendelser ved behandling
• Livskvalitet (generell helse med SF-36-test og en spesifikk test relatert til livskvalitet hos pasienter med analfistel, begge tester validert til spansk) etter 12 måneder (slutt på oppfølging)

Forventede resultater:

Når pasientene med diagnosen perianal abscess behandlet med snitt og drenasje ble inkludert, vil målet med vår studie være å evaluere andelen pasienter som utviklet perianal fistel mellom de to studiegruppene (med orale antibiotika og med placebo). Det vil bli registrert som tilstedeværelsen av en perianal fistel når deltakerne presenterer en historie med symptomer som er forenlige med den, samt eksistensen av en kommunikasjon mellom det perianale kutane vevet og analkanalen under den kliniske undersøkelsen utført eller til og med påvist i endoanal ultralyd under kontrollene som vil bli utført inntil 12 måneder etter intervensjonen. For bedre evaluering og registrering vil abscesser bli klassifisert i henhold til deres kompleksitet: subkutan, intersfinkterisk, ischiorektal og i henhold til deres anatomiske plassering: anterior, posterior, lateral, høyre og venstre. Disse dataene vil bli samlet inn på tidspunktet for den kirurgiske utforskningen under den første behandlingen med snitt og drenering.

Fistler vil bli klassifisert etter Parks-klassifisering i følgende: subkutan, intersfinkterisk, transfinkterisk, suprasfinkterisk, ekstrafinkterisk. Disse dataene vil bli samlet inn på tidspunktet for den kliniske undersøkelsen under kontrollene.