Orala antibiotika för anal abscess (OFF)

METODER Detta projekt är en 3-årig studie.

Testdesign:

Detta är en multicenter, dubbelblind placebostudie för att undersöka effekten av orala antibiotika efter anal abscessdränering för att minska utvecklingen av en anal fistel.

Denna kliniska prövning kommer att bestå av två parallella studiegrupper med en (1:1) randomisering, maskering med dubbelblind teknik och placebokontroll.

Deltagarna:

Deltagarna i denna studie kommer att vara berättigade bland dem som kommer att vårdas på akutmottagningen på varje deltagande sjukhus under inklusionsperioden.

Interventioner:

Denna studie kommer att inkludera patienter som kommer till akuten på grund av perianala bölder och som kommer att snittas och dräneras på lesionen genom lokalbedövning (i akutboxar) eller genom regional eller allmänbedövning (i operationssalen). En standardprocedur kommer att följas med att dränera det purulenta innehållet och sedan ingjuta en lösning bestående av saltlösning och jod genom såret; såväl som manuell utforskning och lysering av intrakavitetssepta.

I alla fall som det standardiserade, kommer såret att lämnas öppet med insinuerad gasväv eller en latexdränering (Penrose) vid behov.

Patienterna kommer, när de väl har valts, att fördelas slumpmässigt (med specifik programvara) i två parallella grupper, i en av vilka interventionen kommer att utvärderas. I studiegruppen kommer patienter att få oral behandling med Ciprofloxacin i en dos på 500 mg var 12:e timme och Metronidazol 500 mg var 8:e timme under en period av 7 dagar. Kontrollgruppen kommer att få två typer av placebotabletter som ser identiska ut med Ciprofloxacin respektive Metronidazol, med liknande doser och frekvenser.

Postoperativa kontroller och uppföljning kommer att utföras 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen och kommer att inkludera ett endoanalt ultraljud (US) vid 6 månader.

Studerade variabler:

Följande variabler kommer att analyseras:

• Epidemiologiska variabler: Ålder, kön.
• Rökstatus
• Samsjukligheter
• Fetma (Body Mass Index)
• Abscesskulturer
• Egenskaper för anal abscess: Plats, typ av dränering.
• Vald arm: Gruppbehandling (antibiotika) vs. Kontrollgrupp (placebo)
• Klinisk uppföljning (anal fistel eller inte) efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Diagnosen anal fistel är standardiserad av specialist i allmän kirurgi.

• Typ av anal fistel utvecklad
• Endoanal US vid 6 månader
• Biverkningar av behandlingen
• Livskvalitet (allmän hälsa med SF-36-test och ett specifikt test relaterat till livskvalitet hos patienter med analfistel, båda testerna validerade på spanska) efter 12 månader (slutet av uppföljningen)

Förväntade resultat:

När patienterna med diagnosen perianal abscess som behandlats med snitt och dränage inkluderades, kommer syftet med vår studie att vara att utvärdera andelen patienter som utvecklat perianal fistel mellan de två studiegrupperna (med orala antibiotika och med placebo). Det kommer att registreras som närvaron av en perianal fistel när deltagarna presenterar en historia av symtom som är förenliga med den, såväl som förekomsten av en kommunikation mellan den perianala kutanvävnaden och analkanalen under den kliniska undersökningen som utförs eller till och med påvisas i endoanalt ultraljud under kontrollerna som kommer att utföras upp till 12 månader efter interventionen. För bättre utvärdering och registrering kommer abscesser att klassificeras efter deras komplexitet: subkutan, intersfinkterisk, ischiorektal och enligt deras anatomiska läge: anterior, posterior, lateral, höger och vänster. Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkten för den kirurgiska utforskningen under den initiala behandlingen med snitt och dränering.

Fistlar kommer att klassificeras enligt Parks klassificering i följande: subkutan, intersfinkterisk, transfinkterisk, suprasfinkterisk, extrafinkterisk. Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkten för den kliniska undersökningen under kontrollerna.