Orális antibiotikumok anális tályog esetén (OFF)

MÓDSZEREK Ez a projekt egy 3 éves tanulmány.

Próba tervezés:

Ez egy többközpontú, kettős-vak placebo-vizsgálat az orális antibiotikumok anális tályog drenázs utáni hatásának vizsgálatára az anális sipoly kialakulásának csökkentésére.

Ez a klinikai vizsgálat két párhuzamos vizsgálati csoportból áll majd (1:1) randomizálással, kettős vak technikával történő maszkolással és placebo kontrollal.

Résztvevők:

A vizsgálatban részt vevők azok közül választhatók, akik az egyes részt vevő kórházak sürgősségi osztályán lesznek a felvételi időszakban.

Beavatkozások:

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik perianális tályogok miatt érkeznek a sürgősségi osztályra, és akiket helyi érzéstelenítéssel (sürgősségi dobozokban) vagy regionális vagy általános érzéstelenítéssel (műtőben) bemetszenek és kiürítenek a lézióból. A szokásos eljárást követik a gennyes tartalom leeresztése, majd sóoldatból és jódból álló oldat csepegtetése a sebbe; valamint az intracavity septa manuális feltárása és lízise.

A szabvány szerint minden esetben a sebet nyitott gézzel vagy latex drénnel (Penrose) hagyják nyitva, ha szükséges.

A kiválasztott betegek véletlenszerűen (specifikus szoftverrel) két párhuzamos csoportba kerülnek, amelyek közül az egyikben értékelik a beavatkozást. A vizsgálati csoportban a betegek szájon át 12 óránként 500 mg Ciprofloxacint és 8 óránként 500 mg metronidazolt kapnak 7 napon keresztül. A kontrollcsoport kétféle placebo tablettát kap, amelyek a Ciprofloxacinnal és a Metronidazollal azonosnak tűnnek, hasonló dózisban és gyakorisággal.

A posztoperatív kontrollokat és a nyomon követést a kezelést követő 1., 3., 6. és 12. hónapban végezzük, és 6 hónap elteltével endoanális ultrahangot (US) is végeznek.

Vizsgált változók:

A következő változókat elemezzük:

• Epidemiológiai változók: életkor, nem.
• Dohányzás állapota
• Társbetegségek
• Elhízás (testtömegindex)
• A tályog kultúrái
• Az anális tályog jellemzői: Elhelyezkedés, elvezetés típusa.
• Kiválasztott kar: Csoportos kezelés (antibiotikum) vs. Kontroll csoport (placebo)
• Klinikai követés (anális fisztula vagy sem) 1, 3, 6 és 12 hónapos korban.

Az anális sipoly diagnosztizálását az általános sebész szakorvos standardizálja.

• Az anális fisztula típusa kialakult
• Endoanal US 6 hónaposan
• A kezelés mellékhatásai
• Életminőség (általános egészségi állapot SF-36 teszttel és egy speciális, az életminőséggel kapcsolatos teszt anális sipolyban szenvedő betegeknél, mindkét teszt spanyol nyelvre érvényes) 12 hónapos korban (a követés végén)

Várható eredmények:

Miután bevontuk a perianális tályog diagnosztizált, metszéssel és drenázással kezelt betegeket, vizsgálatunk célja az lesz, hogy felmérjük a két vizsgálati csoport között (orális antibiotikumokkal és placebóval) azoknak a betegeknek az arányát, akiknél perianális sipoly alakult ki. Perianalis sipoly jelenléteként kerül rögzítésre, ha a résztvevők anamnézisében ezzel összeegyeztethető tünetek szerepelnek, valamint a perianális bőrszövet és az anális csatorna közötti kommunikáció megléte az elvégzett klinikai vizsgálat során, vagy akár bizonyított is a vizsgálat során. endoanális ultrahang a kontrollok során, amelyeket a beavatkozás után legfeljebb 12 hónappal végeznek el. A jobb értékelés és regisztráció érdekében a tályogokat összetettségük szerint osztályozzuk: szubkután, intersphincterikus, ischiorectalis és anatómiai elhelyezkedésük szerint: elülső, hátsó, laterális, jobb és bal. Ezeket az adatokat a sebészi feltáráskor gyűjtik össze a kezdeti kezelés során, bemetszéssel és drenázással.

A sipolyok a Parks besorolása szerint a következők szerint kerülnek besorolásra: szubkután, intersphinteris, transzfinkterikus, szupraszfinterikus, extrafinkterikus. Ezeket az adatokat a kontrollok során végzett klinikai vizsgálat során gyűjtik össze.